3 月 14 日晚间，翰森制药（03692.HK）宣布，与普米斯生物技术（珠海）有限公司（以下简称「普米斯」）在 2022 年首次合作的基础上，进一步扩大战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗 EGFR/cMet 双特异抗体 HS-20117/PM1080 用于开发抗体药物偶联物产品（ADC 产品）。
根据许可协议，翰森制药将获得普米斯的独家许可，在全球范围内将 HS-20117/ PM1080 用于 ADC 产品的开发、生产、商业化，并有权进一步分许可。普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于 ADC 产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，合计不超过 50 亿元人民币，以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。
除了翰森制药，2024 年刚开局，ADC 领域的就频现重磅交易。
ADC 百亿赛道持续加码中
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ADC 药物将单克隆抗体与强效的细胞毒性药物结合，兼具靶向药的方向感和化疗的强劲效果，有「魔法子弹」之称。在 ADC 赛道，中国药企走在研发前列，多家创新药企的 ADC 产品受到跨国药企巨头的青睐，且部分款项已经落实。
翰森制药近年来正频繁引进创新药产品，上述与普米斯的合作也仅是其中之一。在 2022 年 5 月及 8 月，翰森制药分别与 NiKang Therapeutics 和 TiumBio 签订协议，分别获得 NKT2152（HS-10516）及 TU2670（HS-10518）在中国内地和港澳台地区的开发、商业化权利。截至 2023 年 6 月，两款产品均获得国家药监局同意开展临床研究，HS-10516 拟用于治疗肾细胞癌，HS-10518 拟用于治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛及子宫肌瘤相关月经过多。
此外，翰森制药密集引进产品管线之际，其旗下产品也相继实现对外授权，为公司创造现金流。以 2023 年下半年为例，翰森制药先后将两款 ADC 产品 HS-20089、HS-20093 授予 GSK，前者有望为翰森制药带来 8500 万美元的首付款，及最高 14.85 亿美元的里程碑付款，后者有望为翰森制药带来 1.85 亿美元的首付款，以及 15.25 亿美元的里程碑付款。
国内其他药企方面，3 月 11 日，百利天恒（688506）公告称，截至 2024 年 3 月 7 日，公司已收到与百时美施贵宝就 BL-B01D1（由一个由重组人源化 IgG1 抗体 Fc 片段组成的骨架、一个由连接子组成的连接臂、一个由甲磺酸莫西汀酯组成的有效载荷组成）的首付款。去年 12 月，百利天恒与百时美施贵宝官宣合作，潜在总交易额最高可达 84 亿美元。
2 月底，科伦博泰（6990.HK）也曾公告称，与默沙东就合作的核心产品 SKB264(MK-2870) 开展的 NSCLC 及 EC 的临床试验已触发相关临床里程碑付款，总金额为 7500 万美元。
除了药企，也有 CXO 企业在加码 ADC 领域。3 月 9 日，重庆博腾制药科技股份有限公司（博腾股份，300363）宣布，旗下上海博腾智汇生物制药有限公司位于上海浦东外高桥保税区的抗体和 ADC GMP 中试生产线正式建成投用。博腾股份称，这标志着公司正式具备为全球生物药和研发机构提供抗体和 ADC 从 PCC 到 IND 及 GMP 生产的一站式 CDMO 服务能力。
制胜关键在综合实力
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如同硬币总有两面，火爆的同时，ADC 已然步入拥挤阶段。
2021 年 1 月，第一三共/阿斯利康的 DS-8201（Enhertu）用于既往接受过曲妥珠单抗（Her2 单抗）治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界腺癌患者的治疗获得美国 FDA 的正式批准，这是全球第一个被批准用于治疗 HER2 阳性胃癌的 ADC 药物，同时也开启了 ADC 领域新的纪元。
Enhertu 的成功颠覆了大众对于 ADC 的看法，或许也是这些年 ADC 研发管线快速崛起，授权交易火爆的原因。据医药魔方数据库，截至 2024 年 1 月，全球有多达 324 个进入临床阶段的 ADC 项目，其中大部分处于临床早期，仍处于 I 期早期临床的有 187 个，占比高达 58%。民生证券研报显示，HER2、TROP2 和 CLDN18.2 是国内 ADC 研发聚焦的热门靶点，其次为 B7-H3、Nectin-4、HER3、FRα 和 EGFR；此外，靶向 c-MET、FIII 和 CD79B 等新兴靶点的新一代 ADC，也进入了临床阶段。
前有重磅品种上市，后有几百个在研药物进入临床阶段， ADC 赛道如何制胜？从公开信息来看，各家药企在 ADC 药物的靶点、适应症、治疗地位等方面展开布局。
从靶点来看，HER-2 是 ADC 研发领域最为热门的靶点。上文所述的 ADC 明星药物 Enhertu 就是这一靶点。根据第一三共的财务数据，Enhertu 在 2023 年全球销售额约近 25 亿美元，成为全球医药行业的「重磅炸弹 」。
在适应症方面，据光大证券，从近一年来，在国内开展 3 期临床试验的 ADC 药物适应症分布来看，乳腺癌是最为热门的研发方向。一方面是由于患者基数大，2022 年中国女性乳腺癌发病约 35.72 万人，且多年来呈持续上升态势，疾病负担较重，另一方面是该瘤种已经有多个 ADC 的成功案例可供参考。除了以往大热的 HER2+乳腺癌之外，HER2 低表达和三阴性乳腺癌也吸引了众多企业入局。
结语
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虽然 ADC 赛道面临着拥挤问题，但事实上，行业对于 ADC 的认识还不够深刻及全面。目前，ADC 技术已经发展至第三代，业界人士认为下一代 ADC 会是超级「聪明」的 ADC，更具备靶向性，找到独特的机会点很重要。因此，在 ADC 赛道还有很多机会。市场方面，据弗若斯特沙利文数据，预计 2030 年全球市场规模有望达到 638 亿美元，国内 ADC 市场有望在 2030 年达到 689 亿元。随着 ADC 交易金额的逐步落地，巨头们正在用真金白银为 ADC 投票，也证明这一百亿赛道的价值。
参考来源：各公司官网、澎湃新闻、财联社、新浪财经
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