10月12日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。在答复中，国家医保局表示将加快创新药医保准入。
在各类利好政策的红利下，创新药进入医保的步伐不断加快，部分创新药上市当年即被纳入到国家医保，此外这些药品通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。
而有了胰岛素专项集采的经验，生物药集采规则将越来越完善，也势必有更多的生物药将纳入国家集采。
除了医保准入，进入集采也是创新药获得市场的重要途径之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。
此前国家医保局就多次发布消息，有意释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”。
而目前胰岛素已经在武汉探索实践后，国家专项组织集采，取得都了一定经验。
国内生物类似药虽然起步较晚，但近年来进展加快。阿达木单抗类似药已有百奥泰、海正药业、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等6家获批上市；贝伐珠单抗类似药更是有齐鲁制药、信达生物、绿叶制药等8家企业获批，曲妥珠单抗首个生物类似药也获批上市。
除上述企业外，恒瑞、绿叶等10多个药企都在申报上市或者进入临床试验阶段，生物类似药在未来几年内将陆续登场，形成较为充分的竞争状态，满足带量采购的基本前提。
据统计，2020年中国上市的一类创新药，相比全球同一靶点药物上市时间平均晚了11年。
大批仿制药上市，而扎堆获批的生物类似药，几乎成为生物仿制药了。繁荣的假象在资本的狂欢中愈演愈盛。
全中国大概有2300多个与健康相关的产业园区或孵化器，以每个园区（孵化器）有10家企业来算，全国就有23000家企业，即便是有三分之一是biotech，也有大几千家了，2021年获批新药，国内公司贡献的，算下来却只有39个是化药。
过剩的创业项目令有限的资源捉襟见肘。
2018年的一次行业盛会上，北京大学肿瘤医院副院长郭军曾公开指出，全国上百家药企做PD-1，不仅临床专家不够用、入组患者都不够了。
今年以来，实验用猴的价格都从几千元涨到了16万元一只，模块小鼠的价格也涨到了1万多元一只。在创新药泡沫破灭的前一晚，资本的每一次呼吸都不是无辜的。
在此背景下，生物药进入集采意义重大。
对于PD-1/L1产品，目前国内的竞争依然非常激烈，通过国谈降价确定医保支付标准，至少在医保2年协议期内，降价的目的已经达到，并且降价后，仍然有大批进入临床阶段的同类药物，可以通过市场竞争来实现价格的形成。
图片来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
生物药是医药领域重要的发展方向。
我国需要基于生物药的特点，合理开展生物药带量集采工作，以保障患者用药安全并促进医药产业的健康可持续发展。
与化学药相比，生物药分子量大、结构复杂，还有免疫原性（机体受药物刺激而形成特异性抗体或致敏淋巴细胞）问题。
生物药的免疫原性受到多种因素影响，产品相关因素、给药相关因素、患者相关因素等都可能引致免疫原性，难以防范。
此外，由于生物药是通过活细胞或生物体制备生成的，其生产过程复杂，影响变量众多，生产工艺和流通存储较化药复杂得多。
近年来，我国在保证药品质量可靠性的前提下，对临床用量大、采购金额高、竞争充分的化学药品组织了多轮带量集采，取得了显著成效，但对于生物药的集采，并不顺利。
图片来源：弗若斯特沙利文报告
首先，生物药（包括生物类似药）之间的临床替代性并不明确。化学药通过一致性评价，将活性成分、剂型和治疗作用一致的药品（包括原研药和仿制药）放在同组竞价，中标者可替代未中标者在临床上进行使用。
而生物药分子量大、结构多变、生产工艺繁复，原研药和各种生物类似药之间在疗效、安全、免疫原性等方面可能存在差异，互相替代使用可能会导致风险。
其次，生物药品的适应症难以自动外推。对于化学药，通常只要证明仿制药和参照制剂之间的一致性，便可自动获得相同的适应症。
但对于生物药，生物类似药并不能自动外推。目前我国相关法律规定，生物类似药的每个适应症都需单独提交申请和相关证据，批准后方能获得该适应症。
最后，生物药的产能往往比较受限，短期内改变供应量的难度较大。通常在每次带量集采中，管理部门都会要求投标企业提交产能储备及原料药采购链的介绍，以评估企业中标后能否保障稳定供货的能力。
而生物药的制备设施投入大，建设周期长且技术复杂，新建的生产线要达到稳定生产往往需要一定的测试调整期，并且生物药企业产能发生较大变化时也需要进行严格的报批手续。
总结
近年来，生物制品中新上市的创新药相对较多，尤其是抗肿瘤抗体类药物；生物制品中抗疫品种（如干扰素）及重磅抗肿瘤品种的市场需求较大，导致生物药在我国院内市场占比不断攀升。
目前我国生物制剂/生物类似药在供应稳定性、替代性方面，似乎还需要积累更多的经验，如今生物类似药集采启动在即，不管此番成效如何，都是重要的第一步。
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