10月14日,石药集团的抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。
10月18日,罗氏制药在其官方微信公众号发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》,罗氏称,对于欧意公司申请仿制药上市的行为,专利权人已经提起专利链接诉讼。
玛巴洛沙韦是一种Cap依赖型核酸内切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor)。相比于“流感神药”神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,该药可抑制流感病毒中的Cap帽子结构依赖性内切核酸酶,即在流感病毒自我繁殖的早期发挥药效,因此阻断速度比前者更快。
玛巴洛沙韦全程只需一次服药,能在24小时内停止病毒排毒,缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间,因此也被称为“超级流感药”。
玛巴洛沙韦最初由日本盐野义(Shionogi)开发,随后罗氏加入其研发和推广,2018年2月和10月,该药先后在日本和美国获批上市。
2021年4月,玛巴洛沙韦在国内获批(商品名:速福达),用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者,并于2021年12月进入国家医保目录。
石药欧意于2021年7月提交了玛巴洛沙韦片的上市申请,今年10月11日正式获批上市,也是目前国内唯一一家开发了玛巴洛沙韦仿制药的企业。
米内网数据显示,2022上半年玛巴洛沙韦片在中国公立医疗机构终端的销售额已超过1400万元。
与之对比鲜明的是,今年7月的第七批国家集采中,包括石药欧意在内的奥司他韦仿制药价格降至每片不到1元。
今年10月11日,石药集团子公司石药欧意的玛巴洛沙韦片仿制药获国家药监局批准(批准文号:国药准字H20223746),注册分类为化药4类。
中国上市药品专利信息登记平台公示的信息显示,罗氏已在国内申请了4项玛巴洛沙韦片的专利。罗氏制药表示,玛巴洛沙韦片及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护,有效期直至2031年9月21日届满终止。
依据中国专利法的有关规定,未经专利权人的许可,任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。
而该专利的专利权人从未许可除罗氏制药及其关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆展开上述行为。
罗氏制药的声明表示:速福达在国内获批不过三个月,石药欧意即递交了仿制药上市申请。自2021年7月以来,公司多次就知识产权问题和石药欧意沟通,但石药欧意一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围,另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。
目前,石药欧意尚未对此事做出回应。相关媒体猜测,石药欧意很可能做出了四类声明,也可能在未来向罗氏提起专利无效挑战。
不过,提起专利无效挑战有一定的难度。此前,罗氏的上述专利已经两次被挑战,其中首次挑战并未获得支持,第二次挑战的结果还未公开。
一般而言,原研药企知晓仿制药公司的四类声明后,会在规定时间内提起诉讼、向国家知识产权局提起裁决,这一诉讼或裁决可能会持续9个月,此时药监局还在继续进行审批工作,直到诉讼或裁决产生结果。
若9个月后未产生结果,药监局可以给出批文。换而言之,专利争议与该药是否获批没有直接关系。