肉毒素市场遭抢滩，前身竟是根腊肠？

近日，华东医药股份有限公司战略合作伙伴韩国 ATGC Co.,Ltd.对外宣布，其含有 A 型肉毒杆菌毒素的产品 ATGC-110 的上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理，申报的适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。

公司全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司早在 2023 年 10 月获得了 ATGC 拥有的 ATGC-110 在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

ATGC-110 系一种基于 ATGC 自主开发的神经调节物，其药物活性成分为 150kDa A 型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹ATGC-110 不含复合蛋白，只保留活性神经毒素以减低身体产生抗体的风险，不含复合蛋白的肉毒杆菌毒素可减少抗药性的风险，其优点是对重复治疗和大剂量治疗相对安全。

华东医药官方微信公众号中回复称，此次 ATGC-110 韩国上市申请获得受理，是其注册研发的重要里程碑之一，公司正在积极推进 ATGC-110 在全球其他各区域的临床及注册申报工作。「肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品，公司长期看好肉毒素市场发展前景。」

不可思议的是，广泛应用于医美行业的肉毒素最早却被发现于一块腊肠之中。在 1820 年的一个平凡日子里，德国某个小镇突然发生了一起不同寻常的中毒事件。当地居民在享用一批看似无害的腊肠后，出现了一系列令人不安的症状：头痛、乏力、恶心、呕吐等，更严重的是，有些人甚至出现了肌肉麻痹和肢体瘫痪的症状。在这个紧急关头，一位名叫 Justinus Kerner 的医生挺身而出，他对这起中毒事故进行了仔细的调查和研究。经过一番努力，Kerner 医生发现，这些症状是由一种当时尚未被科学界发现的致毒物质引起的。

他决定将这种未知的毒素命名为「腊肠毒素」或「肉毒之毒」，这个名称来源于拉丁文「botulus」，意为火腿，直接指向了中毒事件的源头 —— 腊肠。并推测小剂量的肉毒素也许可以用于治疗神经紊乱性疾病以及多汗症，不少科学家对其展开了研究。1895 年，比利时细菌学家 Emile Pierre van Ermengem 发现，肉毒杆菌可以产生肉毒素。

在 1928 年的一个标志性时刻，美国旧金山加利福尼亚大学 Hooper 基金会的 Herman Sommer 博士开创了医学研究的新篇章，他成功地进行了首次 A 型肉毒毒素的纯化尝试。这一突破性的工作，是通过从已使用的神经毒素微生物的培养液中，采用一种高度浓缩的方法来沉淀 A 型肉毒毒素完成的。

1949 年，英国剑桥大学的 Arnold Burgen 博士及其团队在科学界又掀起了一场革命，他们首次揭示了肉毒素如何影响神经系统的具体机理。Burgen 博士团队的研究还进一步指出，尽管肉毒素具有高度的毒性，但其独特的作用机理也意味着它在医学上具有潜在的应用价值。特别是在处理某些特定疾病时，比如过度活跃的肌肉症状，肉毒素能够有效降低肌肉的活动水平，为患者带来缓解。

在 1970 年代末期，Scott 博士成功获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，允许他在人体上进行 A 型肉毒毒素治疗斜视的研究。到了 1982 年，Scott 博士联同一小群医生开始对斜视等疾病进行 A 型肉毒素的初步治疗尝试。继这些早期尝试之后，Scott 博士还开展了首次斜颈症的治疗，进一步拓宽了肉毒素在医疗领域的应用范围。

而肉毒素是如何成为医美明星的呢？ 更是偶然中的偶然。

1987 年, 加拿大生活着一对医生夫妇，妻子是眼科医生，丈夫是皮肤科医生，这个组合对肉毒素而言，完全是天作之合。一次偶然间，妻子 Jean 在为患者注射肉毒素治疗眼睑痉挛后，发现患者眉间的皱纹也消失了，于是回家把这个发现告诉了老公 Alastair。一系列研究和临床观察之后，这对夫妇于 1990  年在医学期刊发表了用 A 型肉毒素治疗眉间纹的研究。

1989 年， 美国 FDA 批准 A 型肉毒毒素 (商品名保妥适 BOTOX）作为第一个微生物毒素临床药物上市。2002 年 FDA 批准了 Botox 治疗眉间皱纹。从此，肉毒素便从医疗领域走向了医美，并成为了风靡全球的医美明星。

颜值经济的蓬勃发展极大地促进了对精细化美容需求的增长，并推动了对抗衰老意识的觉醒。得益于其高安全性、低时间成本和短恢复期等优势，注射类的轻医美项目迅速成为抗衰老市场的主要选择。

2021 年以肉毒毒素注射为主的除皱瘦脸消费下单人数最多，占比高达 16.93%，在注射类医美消费占比方面，肉毒素更是超越玻尿酸占比高达 52.9%。肉毒素为消费者入门项目首选之一，整体市场保持确定性的高增长，2023 年中国肉毒素市场入院价规模 81 亿元，到 2030 年市场入院价规模可达 390 亿元。

随着肉毒素市场的迅速扩张，其巨大的市场潜力吸引了众多上市公司纷纷布局此领域。除了华东医药和兰州生物之外，包括爱美客、复星医药、昊海生科、华熙生物、步长制药、康哲药业在内的多家上市公司已经通过代理或投资的方式进入肉毒素市场。

2023 年 4 月，复星医药宣布了一个重要的进展：其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司成功获得了 RT002（即 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素）的药品注册申请，该申请已被国家药监局正式受理审评。复星医药在其半年报中提到，其 Daxibotulinumtoxin A 型肉毒杆菌毒素针对中重度眉间纹的上市申请已获得受理，而用于治疗颈部肌张力障碍的药品注册申请也得到了国家药监局的正式受理。爱美客也在其半年报中宣布，公司自主研发的注射用 A 型肉毒毒素已顺利完成Ⅲ期临床试验。

这些动作不仅展示了各大公司对肉毒素市场的高度重视和积极布局，也预示着肉毒素领域将迎来更加激烈的竞争和创新发展，为消费者提供更多样化、更高质量的抗衰老解决方案。

全球对美容和抗衰老产品的需求持续增长，尤其是在亚洲市场，由于经济增长和人口结构的变化，对肉毒素等医疗美容产品的需求将持续上升。然而，肉毒素市场的发展也面临一些问题，包括产品质量和安全性的担忧、激烈的市场竞争、以及对非法和非正规操作的监管等。因此，企业需要不断创新，提高产品和服务质量，确保市场的健康可持续发展，肉毒素市场才能行稳致远。

参考来源：头豹研究所、嘉世咨询、华东医药

[1]https://xueqiu.com/9881307816/199169873

[2]https://www.sohu.com/a/403683661_799846