盖德视界为大家盘点上半月医药界重大事件。我们将分别从「学术前沿」、「企业动态」、「研发进展」、「重点关注」这几个方面，为您回顾上周医药界发生了哪些大事件。
合成生物学领域迎来重大进展，离人工再造生命体更近一步据新华社 11 月 11 日消息，「 人工合成酵母基因组计划 」 研究人员日前在美国《细胞》杂志发表论文说，他们在实验室中成功制造出一半天然、一半人工合成的酵母菌株，这种酵母菌株含有 7.5 条人工合成的染色体，不仅存活了下来，还能像天然酵母菌株一样进行复制。研究人员认为，这一成果开启了工程生物学新时代——从修补少数基因到从头设计和构建整个基因组。接下来，该项目中的研究机构将努力把剩余的合成染色体也整合到酵母菌株中。
11 月 9 日，和黄医药（中国）有限公司（简称「 和黄医药」或 「HUTCHMED」）宣布与其合作伙伴武田已取得 FRUZAQLA?（呋喹替尼/fruquintinib）的FDA批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（「VEGF」）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA 是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂。
图源：HUTCHMED官网
2、合源生物宣布首个中国原研 CD19 CAR-T 产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液）获批上市
11 月 8 日，合源生物科技（天津）有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司免疫细胞 CAR-T 治疗产品源瑞达 ?（纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19 细胞注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权 CD19 CAR-T 细胞治疗产品，也是首款中国白血病治疗领域 CAR-T 细胞治疗产品。
3、罗氏格菲妥单抗注射液获国家药监局附条件批准上市
11 月 8 日，NMPA 官网显示罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤成人患者。罗氏官网显示，这是一款靶向 CD20 和 CD3 的双特异性 T 细胞衔接蛋白，具有独特的 2:1 结构，包含两个可以与 CD20 结合的蛋白域和一个可以与 CD3 结合的蛋白域。
4、华奥泰自主研发的靶向 CD73 抗原的抗体偶联药物（ADC）获 FDA 批准进入临床
11 月 6 日，上海华奥泰生物药业股份有限公司发布称收到美国 FDA 通知，同意公司研发的靶向 CD73 抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) 项目 HB0052 进入临床试验，这是华奥泰生物首款获得 FDA 批准进入临床的抗体偶联药物项目。HB0052 是一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 First-in-Class 创新型免疫抑制靶点的 ADC，具有双重抗肿瘤机制，在多个实体瘤适应症具有应用潜力。
5、基石药业与艾力斯签订 RET 抑制剂普吉华 ?（普拉替尼胶囊）在中国大陆独家商业化推广协议11 月 8 日，基石药业宣布将 RET 抑制剂普吉华 ?（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）。基石药业继续拥有普吉华 ? 在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。普吉华 ? 是中国首款获批上市的精准靶向 RET 靶点的选择性抑制剂。目前，普吉华 ? 在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，同时覆盖甲状腺癌。
1、礼来阿尔兹海默症药物已提交FDA申请，即将迎来突破11月 6 日，礼来首席科学家斯科沃隆斯基在接受采访时表示，根据试验数据，礼来的在研药物 donanemab 不仅能减缓疾病发展，还有可能预防阿茲海默症的发作。礼来公司已经向美国食品药品监管局（FDA）提交了 donanemab 的上市申请，预计 FDA 将在 2023 年年底前做出决定。如果获批，donanemab 将成为继卫材和渤健的 lecanemab 之后的第三个针对阿尔茨海默病的免疫疗法。2、恒瑞医药创新药吡咯替尼（艾瑞妮）3期研究结果发布11 月 1 日，恒瑞医药发布新闻稿称，其创新药吡咯替尼（艾瑞妮）或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究（PHILA）正式在线发表于国际知名医学期刊《英国医学杂志》（British Medical Journal）。吡咯替尼是恒瑞自主研发的口服 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已于 2018 年凭借 2 期临床研究获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。2020 年，该产品获得完全批准上市，本次发表的最新数据显示，在总人群中，PyHT 组研究者（INV）评估的中位 PFS 长达 24.3 个月，相比对照组的 10.4 个月显著延长超过一倍，降低疾病进展和死亡风险 59%。
3、信达生物在 2023 年美国眼科学会（AAO）年会公布创新眼科双靶候选药物的两项最新临床研究结果2023 年 11 月 6 日 信达生物制药集团在 2023 年美国眼科学会（AAO）年会上公布了两项最新临床研究结果，分别为抗 VEGF-抗补体双靶点药物（IBI302）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床 II 期数据和抗 VEGF-A/Ang-2 双特异性抗体（IBI324）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床 I 期数据。
4、康方生物卡度尼利一线治疗 GC/GEJC 的III期研究全人群获益优势持续显著2023 年 11 月 7 日，康方生物宣布，公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利（开坦尼 ?）联合奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 对比安慰剂联合 XELOX 作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III 期临床研究（AK104-302）在期中分析中达到主要研究终点。
第九批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公布
11 月 6 日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海开标，并产生拟中选结果：41种药品采购成功，拟中选产品平均降价58%，预计每年可节约药费 182 亿元。至此，国家组织药品集采已经覆盖374种药品，为患者减轻用药负担。
医药企业积极参与本次集采，262 家企业的 382 个产品参与投标。205 家企业的 266 个产品获得拟中选资格，其中包括 200 家国内药企的 260 个产品，5 家国际药企的 6 个产品（包括 1 个原研药和 5 个进口仿制药），投标企业拟中选比例约 78%，平均每个品种有 6.5 家企业拟中选。
[1]NMPA官网、中国国家药监局药品审评中心、新华社、人民日报、各公司官网
[2]https://english.cas.cn/head/202311/t20231110_642683.shtml
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