近日有国外消息称，除了之前提到的华大基因、药明康德等公司，美国的《生物安全法案》可能会扩大到更多的中国公司，其中包括康龙化成和金斯瑞生物科技。据投资快报记者联系康龙化成证券事务部，对方工作人员表示，美国《生物安全法案》本身被通过的可能性很小，公司一直在跟踪该法案的推进情况，但该传闻也只是猜测，不认为这会对公司在美国或其他地区的业务产生影响。
目前有 2 个《生物安全法案》草案（S.3558 和 H.R.7085）在同步推进，上述 2 项法案内容类似（H.R.7085 相较 S.3558 多列举了部分搜集资料）均将华大基因、华大智造、CompleteGenomics（华大基因美国子公司）和药明康德及其子公司定义为有潜在风险的生物科技企业。法案要求美国联邦行政部门及企业不得由上述公司获得设备或服务，同时不得与使用上述公司设备或服务的实体签约。
此外，美国总统拜登在 2024 年 2 月 28 日发布了一项行政命令，但与众议院提出的生物安全法议案有所不同的是，该行政命令的重点在于减轻可识别的威胁，旨在保护美国公民的隐私，同时尽量减少对商业活动的干扰，并不针对特定公司。
通常一项议案的落地需要通过 5 个步骤：议案提出 → 专门委员会审议（如国土安全委员会）→ 参议院和众议院全院大会审议 → 两院统一文本 → 总统签署。2024 年 3 月 6 日，美国国土安全和政府事务委员会以 11:1 的投票结果通过了 S.3558 法案。该法案后续仍须经过参众两院投票、总统签署等程序。
CXO 何去何从？
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康龙化成是一家成立于 2004 年的公司，专注于药物研究、开发和生产服务。他们提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，已成为中国第二大 CRO 公司。而稳坐国内 CXO 头把交椅的仍是药明康德。国内创新药行业的蓬勃发展带动了一批中小型 CXO 企业的扩张，但他们还是长期依赖于海外市场的客户和订单来支撑其业务增长。尤其是在北美地区，这些企业的海外业务占据相当比例。
财报显示，2023 年康龙化成营收 115.38 亿元，其中，国外营收为 95.63 亿元，占总营收的 82.88%，同比去年增加 1.20 个百分点。其中，康龙化成在北美的收入为 74.01 亿元，同比增长 11.39%，占公司总营收的 64.14%；在欧洲（含英国）的收入为 18.44 亿元，同比增长 24.35%，占公司总营收的 15.99%；在中国收入为 19.75 亿元，同比增长 5.02%，占公司总营收的 17.12%；来自其他地区客户的收入为 3.18 亿元，同比增长 22.98%，占公司总营收的 2.75%。同期金斯瑞营收入约为 8.4 亿美元，来自美国地区客户收入约为 5.06 亿美元，占到总外部收益的 60.2%。
且不论上述《生物安全法案》最终能否通过，就目前来看，也对提名公司产生了影响。自 1 月美国《生物安全法案》被提出以来，CRO 板块就持续承压。假使该《生物安全法案》后续真的通过，失去美国这一庞大市场的国内 CXO 公司又该何去何从？
机会在南边？
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2024 年 3 月 5 日，十四届全国人大二次会议在人民大会堂开幕，国务院总理李强代表国务院向十四届全国人大二次会议作政府工作报告，3 月 12 日，新华社发布《政府工作报告》。报告第三节「2024 年政府工作任务」第一条提出，「加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎」，此为「创新药」一词首次进入政府工作报告。
根据中国医药工业信息中心，2023 年，我国化学仿制药市场规模达 8923 亿，同比增长 2%。自集采全面执行以来，仿制药市场进入调整周期，叠加新冠疫情影响，规模维持在 9000 亿左右。另据国信证券，我国化学仿制药市场的参与企业约 2 万家，其中近 60% 的市场份额由排名前 100 家企业占据，2023 年，Top100 企业份额进一步下落至 56%，说明仿制药市场竞争持续加剧。但 Top10 头部企业份额相对保持稳定（21-22%），其中包括齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业等大型制药企业。
除国内市场，国产创新药也在积极寻求「下南洋」。普华永道的《2015—2023 年中国企业东南亚地区医疗行业投资回顾与展望》报告显示，去年中国企业在东南亚医疗市场的直接投资事件达到 13 件，较前一年翻番。中国的生物医药行业经历了一轮「欧美认证热」，现在正在迎来一个新的阶段，即通过授权出海、自建渠道等方式，逐步扩大中国药企在新兴国家的品牌影响力。这意味着中国药企正在努力实现从「代工厂」到「跨国药企」的转型。
除了拥有庞大的市场规模，政策方面也有相应的支持。我国 2015 年起逐步出台并落实 MAH 政策，目前 MAH 企业已经成为仿制药市场的有利竞争者，MAH 企业即持有《药品注册证》，但可将药品生产外包的企业，一般具备较强的药品销售能力，不具备研发/生产能力。因此大多数企业会选择资质良好的仿制药 CXO 企业进行合作，MAH 的推行有望提升仿制药开发的外包率。
结语
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美《生物安全法案》能否通过还不确定，相关企业也不必过度焦虑，应更多地关注自身，任何时候强大的实力都是最好的资本，期待国内相关公司也能在本土大放异彩！
参考来源：新华社、解放日报、国信证券
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