提到仿制药，我们都会不约而同的想起“世界药房”印度。
如今，印度仿制药如今正以势如破竹之势，在国内甚至全球占据着越来越重要的地位。
和经历了严格试验的原研药相比，仿制药没有经历大规模的试验，只进行一个规模较小的“生物等效性试验”，以验证仿制药在吸收速度和吸收程度和原研药的差异。
听起来，仿制药似乎是“冒牌货”。
实际上仿制药和原研药除了化学结构和分子量相同外，仿制药的晶格、纯度、以及制剂的配方、工艺和流程很难完全做到和原研药一样。但疗效上，两者的差异并不十分明显。
这一切还得从印度仿制药的专利制度说起。
1970年之前，印度药品的定价权被跨国药企掌握，价格极高，1970年后，印度颁布了专利法和药品的价格管制条例，不授予药品的产品专利（只要制作方法稍微不同就行了，成分可以照抄，机智！）。
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2022年，太阳制药在全球制药企业中排名33名
这样一来，印度的本土药企就能够发挥其成本优势，制造仿制药，这也是对仿制药的专利保护。
此外，印度还巧妙推迟了10年WTO的“TPIPS协议”（与贸易有关的知识产权协议），以躲避国际原研药专利的追责。
在法律的允许下，印度政府允许印度的制药公司仿制药物的化学成分，改变制药工艺，生产出和原研药安全性和效力、质量、作用以及适应症等相同的仿制药。
而印度的“知识产权强制许可”政策，直接打爆药品专利。
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这一政策的加持，使得“在无法获得、支付不起或不能适当地提供的情况下，印度国内企业可以申请获得强制许可生产和销售仿制药”。
总之，能仿的仿制药，仿！不能仿的，印度药企还能仿！
政策和国际宽限的支持，让印度制药产业迅速完成了产业升级，形成了一条成熟的仿制药产业链。
对于专利制度，印度选择了装瞎充楞，建立了一套无死角360°立体防御机制。
相比之下，直到2001年，中国才陆续出现一些与药品专利有关的法律条文。并且在受到“TPIPS协议”制约的情况下，中国仿制药市场也难以“自由呼吸”。
除了专利方面的原因，国内用药市场环境也是仿制药市场无法繁荣的重要因素之一。
由于受到各种价格管制，国内很多医院只能通过药品的回扣来实现垄断利润，也就是我们常说的“以药养医”。
高价药只占其药品采购品规的20%左右，但占据其药品销售收入的70-80%。普药（低价仿制药）占据品规的八成，销售收入仅仅占二三成。
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这种模式下，国内医院在采购药品时，不仅要考虑它的疗效，还要考虑它能带来多少回扣。
医院对高价药的偏爱，导致药企对研发仿制药动力不足。
2015年以来，新环保法出台，大量的医药企业面临着严格的环保监管。
环保问题如达摩克利斯之剑，部分药企或面临罚款和限期整改，或直接倒闭。
而近年医药市场的逐步规范，专利侵权风险也越来越不容忽视。漫长的诉讼周期和费用，考验着仿制企业的现金储备。
而最大的困难，还是国家集采将仿制药多年的积弊，一拳打穿。仿制药被逼到像做原料药一样去做生产，像做消费品一样做医药销售。
在高居不下的原料、环保、注册以及申报成本之下，集采价格的降幅，很多时候会轻而易举的探到甚至低于成本价。
中标的仿制药多为低价药，包括有许多的“超低价”，这些低价药在价格下降的同时，销量却没有显著增长。
受到疫情的影响，几乎整个医药市场都受到或大或小的冲击，其中抗感染药、解热镇痛药和镇咳药受影响尤为明显，而它们又主要是仿制药。
资本永远是逐利的，对于未来的仿制药，如果不改善工艺，提高效率，肯定不是一门赚钱的生意。
这两年，国内仿制药企只能一边讲“原料药制剂一体化”的故事，一边学CRO企业，把业务延伸到CDMO分一杯羹。
与此同时，2015年起中国开始深化医疗改革，鼓励药企研发创新药。18-21年之间，中国的一类创新药数量不断突破，从之前的一年一个，到5年间里达到84个。
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在一些新领域，如细胞治疗、基因编辑等领域，中国的创新药也奋起直追，有机会与海外医药巨头们并跑甚至领跑。
另一方面，国家陆续出台多项政策，来鼓励仿制药行业发展与创新。如《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》、《关于深化医疗保障制度改革的意见》、《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》等。
仿制药市场广阔，2020年在国内药品市场上，仿制药占比就高达63%，如今仿制药的市场占比依然在不断地提升中。
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业内人士认为，改良型新药或许在未来可以成为仿制药创新的一个突破口。改良型新药生命周期长、回报率高，国内药企包括绿叶制药、奥赛康等都已在积极布局。
总结
未来很长一段时间内，仿制药仍将是国内医药产业发展的基础和重点，但从利润率看，仿制药利润还会再降。
这也就意味着，部分能力不足的中小仿制药企将被市场淘汰；另一方面，整个仿制药产业也将往更为高端的方向差异化发展。
高价创新药决定了人民的医疗健康空间，但廉价的仿制药决定了一个国家的健康基本盘。老有所依的美好愿景，仿制药才是重中之重。
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