国内首款！重组人促甲状腺激素注射液获批

近日，据国家药品监督管理局公示，智核生物持有的人促甲状腺素注射液（通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉 ^?）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘 [131I] 清除残余甲状腺组织的辅助治疗。

该产品为创新预充水针剂型，注册分类为 2.1 类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素。

1. 国内 TC 治疗现状

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甲状腺手术治疗+术后碘 131 治疗+促甲状腺激素（TSH）抑制治疗，是分化型甲状腺癌治疗的标准方法。全切或近全切手术后的分化型甲状腺癌患者疾病状态的实时评估前及碘 131 治疗前准备前，均需升高体内 TSH 水平，达到刺激甲状腺球蛋白分泌和促进碘 131 摄取的目的，从而更好地评估病情或提高碘 131 治疗疗效。

升高体内促甲状腺激素水平的方式主要有两种：一是传统甲状腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲状腺素钠片（L-T4）2-4 周，二是给予外源性的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。此前，由于国内没有 rhTSH 类药物，碘 131 治疗前提升 TSH 只能采用停服 L-T4 的方式，患者需要承受停服 L-T4 导致的甲状腺功能减退带来的各种不适，面临潜在的病灶增殖风险等。

此外，全国核医学科核素治疗病床数量有限，应用 rhTSH 可以避免患者可能发生的停服 L-T4 后 TSH 仍无法达标，从而导致提前预约好的床位空置的情况。同时，使用该类药物也可帮助不能耐受甲减症状的患者高质量地接受治疗，帮助核医学科高效率的运转核素治疗床位，缓解医疗资源紧张的状态，全方面满足医生和患者的临床需求。

智核生物自主研发的这款 rhTSH 糖蛋白类药物，是一种与天然人促甲状腺激素 (TSH) 相同的蛋白质。据智核生物官网，体外实验证实，智舒嘉能与人甲状腺细胞的 TSHR 结合, 促进细胞内 cAMP 生成, 激活甲状腺细胞的摄碘、碘代谢、激素合成及 Tg 分泌等重要过程，并且能够促进细胞增殖。注射智舒嘉后可以快速提高体内 TSH 的水平，主要用于：分化型甲状腺癌 ( DTC) 患者术后 131I 清甲治疗；DTC 患者术后随访期间血清甲状腺球蛋白 (Tg) 诊断。

1. 其他在研 rhTSH

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据悉，重组人促甲状腺激素最早于 1998 年在美国上市，由健赞 Genzyme 公司生产，目前已在包括中国台湾和香港的 60 多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。近 30 年的临床应用经验使这类药物获得了国内外多个甲状腺癌相关的指南推荐。此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市也将填补中国大陆该领域用药空白。

国内方面，除智核生物持有的智舒嘉 ^?外，苏州泽璟生物制药股份有限公司（688266.SH）也于 2023 年 9 月发布公告，自研的「注射用重组人促甲状腺激素」（rhTSH）III 期临床试验达到预设主要终点，主要用于「分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后辅助诊断」。公告显示，注射用重组人促甲状腺激素是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，该产品激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。

1. 结语

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甲状腺在人体中扮演着至关重要的角色，它通过分泌甲状腺素来调节身体的新陈代谢、影响体重、调节食物通过消化道的速度以及影响大脑的发育等功能。因此，甲状腺被形象地称为人体的「发动机」。然而，近年来，甲状腺癌的发病率却呈逐年上升的趋势。在过去的 10 年里，甲状腺癌的发病率增长了 1 倍，而在过去 20 年里更是增长了 3 倍，成为发病率增长最快的实体癌之一。

这一趋势的背后可能有多种原因。其中一些可能因素包括环境因素的影响，如辐射暴露、化学物质暴露以及生活方式因素，如饮食习惯和体育锻炼不足等。此外，更广泛的甲状腺癌筛查和诊断也可能导致了发病率的增加。

此次智核生物的重组促甲状腺激素的上市为甲状腺癌的治疗提供了新的选择，随着医药科技的不断进步，我们有望看到更多针对甲状腺癌的治疗手段和药物的问世，从而为患者提供更好的治疗效果。

参考来源：

[1]NMPA官网、智核生物官网、泽璟制药官网、百度百科

[2]Bingfeng Han，Rongshou Zheng.Cancer incidence and mortality in China, 2022[J].Journal of the National Cancer Center 4 (2024) 47–53.