盖德视界为大家盘点上周医药界重大事件。我们将分别从「学术前沿」、「企业动态」、「研发进展」、「重点关注」这几个方面，为您回顾上周医药界发生了哪些大事件。
10 月 20 日，2022年诺贝尔化学奖得主Carolyn Bertozzi教授及其所领导的斯坦福大学团队继2020年在《自然》发表首个LYTAC分子后，再度于《科学》揭示LYTAC作用详细机制，其中发现有望加速改善LYTAC相关疗法的开发。
1、默沙东在 10 月 20 日至 24 日期间于西班牙马德里的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，发布超过 15 个不同癌症种类的积极数据。默沙东在 ESMO 会议上公布的关键摘要包括：
? III 期 KEYNOTE-A39/EV-302 研究首次公布生存期数据，评估帕博利珠单抗联合 enfortumab vedotin 用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗（LBA6），该数据被选入 ESMO 主席论坛环节以及官方新闻发布会。
? III 期 KEYNOTE-671 研究公布总生存期（OS）数据，评估帕博利珠单抗在围手术期（帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，并在术后单药辅助治疗）用于可切除的 II 期、IIIA 期和 IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）（LBA56）。
? III 期 KEYNOTE-A18 研究首次公布数据，评估帕博利珠单抗联合放化疗用于高风险局晚期宫颈癌患者（LBA38）。
? III 期 KEYNOTE-756 研究首次公布数据，评估帕博利珠单抗联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于早期 ER+/HER2-乳腺癌患者（LBA21）。
? III 期 LITESPARK-005 研究首次公布数据，评估 belzutifan 用于此前经过免疫检查点药物和抗血管生成药物治疗的晚期肾细胞癌（aRCC）患者（LBA88）。
? III 期 KEYNOTE-811 研究首次公布无进展生存期（PFS）和 OS 数据，评估帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于晚期 HER2 阳性胃癌或胃食管交界处腺癌患者（1511O）。
? III 期 KEYNOTE-522 研究公布 5 年无事件生存期更新数据，评估帕博利珠单抗联合新辅助化疗并继续单药辅助治疗用于早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者（LBA18）。
? KRAS G12C 抑制剂 MK-1084 首次公布安全性和初步疗效数据，评估其作为单药用于实体肿瘤患者，以及联合帕博利珠单抗用于 NSCLC 患者（663P）。
? 一项 I/II 期研究首次发布 II 期队列数据，评估 MK-2870（SKB264）在过往经治的转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者（380MO）。
? IIb 期 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 研究发布补充数据，评估 V940（mRNA-4157）联合帕博利珠单抗用于高危黑色素瘤的辅助治疗（LBA49）。
图源：默沙东官网
2、国家药品监督管理局10 月 19 日显示，批准辉瑞申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，已批准辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊上市申请，该药适用于 12 岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。据辉瑞官网显示，利特昔替尼是一款 JAK3/TEC 抑制剂，是一种一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复 80% 头发生长。此前，利特昔替尼曾获得美国 FDA 授予突破性疗法认定，并于 2023 年 6 月在美国获批用于治疗 12 岁以上严重斑秃患者。
3、诺和诺德10 月 16 日宣布将从 KBP Biosciences 收购未控制高血压治疗药物 ocedurenone
诺和诺德鉴于 ocedurenone 在心血管及肾脏疾病领域未控制高血压的应用潜力，同意以至多13 亿美元的金额从KBP Biosciences 进行收购。Ocedurenone 是一种口服、小分子、非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），目前正通过 3 期试验 CLARION-CKD 在未控制高血压患者和晚期慢性肾病（CKD）患者中进行验证。
截至目前，ocedurenone 已在 9 项临床试验中得到检验，其中包括 BLOCK-CKD 2b 期试验。BLOCK-CKD 达成其主要终点：自基线至 84 天时，ocedurenone 在 3b/4 期 CKD 和未控制高血压患者中展示出具有临床意义和统计学意义的收缩压（SBP）改善。
1、10 月 22 日，安进公布 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌研究的新数据。安进公司公布了全球 3 期 CodeBreaK 300 试验的数据，该试验评估了两种剂量的 LUMAKRAS? (sotorasib)（960 毫克或 240 毫克）与 Vectibix?（帕尼单抗）联合使用。 对于化疗难治性 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者，两种剂量的无进展生存期 (PFS) 均优于研究者选择的治疗方法，具有统计学上的显著优势。2、10 月 19 日，百时美施贵宝皮下注射 Opdivo 的 3 期试验达到晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的共同主要终点。百时美施贵宝宣布，其 Opdivo（nivolumab）皮下注射制剂在 3 期临床试验 CheckMate-67T 中达到主要终点，与静脉输注 Opdivo 相比，皮下注射 Opdivo 在 28 天的时间段内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上表现出非劣效性。Opdivo 是一款 PD-1 免疫检查点抑制剂，旨在驾驭人体自身免疫系统，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo 已经成为跨越多种癌症的重要治疗选择，迄今为止，Opdivo 临床开发项目已经治疗了超过 3.5 万例患者。3、10 月 18 日，Intellia Therapeutics 宣布 FDA 批准研究性新药 (IND) 申请。Intellia Therapeutics 宣布 FDA 批准研究性新药 (IND) 申请，以启动 NTLA-2001 治疗转甲状腺素蛋白 (ATTR) 淀粉样变性心肌病的关键 3 期试验。该试验是首款进入 3 期临床阶段的体内 CRISPR 基因编辑疗法，预计将于 2023 年底启动。NTLA-2001 基于获得诺贝尔奖的 CRISPR/Cas9 （基因编辑） 技术，是第一个基于 CRISPR 的体内研究基因编辑疗法，可以全身或通过静脉给药，以编辑人体内的基因。公司的体内项目使用静脉注射 CRISPR 作为疗法，其中专有的递送技术能够直接在特定目标组织内高精度编辑致病基因。此外，Intellia 的离体项目使用 CRISPR 来创建疗法，可通过使用工程化的人体细胞来治疗癌症和自身免疫性疾病。图源：Intellia Therapeutics官网
上周，ADC 药物领域发生两起重磅授权交易，多家公司发布消息布局 ADC 药物领域。1、默沙东获第一三共三款 ADC 药物开发和商业化权益默沙东以 220 亿美元（预付款 45 亿美元）的总交易额从第一三共获得其 HER3 ADC、B7 H3 ADC、CDH6 ADC 三款 ADC 药物全球（除日本）开发和商业化权益。第一三共将保留日本的独家权利。第一三共将全权负责产品生产和供应。2、葛兰素史克获翰森制药 ADC 药物开发、生产和商业化权益葛兰素史克（GSK）以最多 14.85 亿美元（首付款 0.85 亿美元）总交易额从翰森制药获得其 B7 H3 ADC 的全球（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化权益。
3、阿斯利康和第一三共联合开发的 ADC 药物取得积极进展阿斯利康和第一三共联合开发的 Trop2 靶向抗体偶联药物 datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的多项 3 期临床结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布。根据摘要内容，Dato-DXd 在治疗经受过多种前期治疗的无法切除或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者的 3 期临床试验 TROPION-Breast01 中达到主要终点。[1]各公司官网
[2]https://www.science.org/doi/10.1126/science.adf6249
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