近期，EuroAPI发布新闻稿，宣布正在推进其 FOCUS-27 计划，为未来的盈利增长奠定基础，同时表示将在2027年前出售其位于意大利布林迪西和英国黑弗里尔的生产基地，并且将所有职能部门减少约550名员工。自2022年3月从赛诺菲分拆并独立上市，EuroAPI一跃成为欧洲最大的原料药公司，但分拆之后，EuroAPI即面临“亏损”困局，并在2023年全面加重。EuroAPI2023年财报显示，全年营收10.13亿欧元，同比增长3.8%；但亏损激增，报告净亏损1.90亿欧元，是2022年亏损1500万欧元的12倍之多。EuroAPI预计2024年全年净销售额仍将比2023年下降8%至11%，原因有三个：首先是受到两个大型合同制造组织（CMO）合同缩减的影响；其次是对赛诺菲的销售额大幅下降；最后是考虑到意大利最近的生产暂停。
欧洲最大的原料药企业陷入亏损困局加速重组。全球第二大活性药物成分（API）生产商也没”闲着”，自去年7月，梯瓦制药就被剧透拟以20亿美元的估值，出售其活性药物成分（API）业务，即TAPI部门，以专注生物类似药和创新药业务。TAPI是全球小分子原料药行业的领导者，在全球拥有13个生产设施，大多数位于欧洲，生产350多种API，全球拥有1,000多家客户，约4300名员工。在2023年，梯瓦制药的总体销售额较前一年增长了7%，但其API部门的第三方销售额却下降了16%，降至5.68亿美元。至今，梯瓦制药仍在继续其剥离API 业务的决定，只是苦寻一年，还未等到意向买家。
EuroAPI和梯瓦制药TAPI部门的生产大本营大部分都被放在了“欧洲”，这是它们遭遇“危机”的原因之一，由于俄罗斯和乌克兰之间的战争，能源和原材料成本的上涨影响了许多欧洲制造商，从化工到中间体原料药均无一幸免。EuroAPI上一任ceo Karl Rotthier曾经表示，公司超过20个项目被推迟、缩减规模或完全停止，原因就包括低通胀带来的定价压力、客户库存减少计划、及更大的生物技术融资危机。业务来源主要是仿制药原料药的梯瓦制药TAPI部门受到的冲击更大，不仅需要应对成本的上涨，还要应对来自印度和中国API制造商的巨大竞争，这些制造商拥有劳动力成本低的优势，使他们能够大量生产并以低价销售。据了解，欧美仿制药原料药生产经营正在面临和仿制药一样的问题，不具备成本优势，且正在逐步丧失利润率空间。从2023年业绩表现来看，发达国家代表的龙头公司梯瓦毛利率只有40-50%，而印度公司却能做到70%左右。2023年，梯瓦制药营业利润率在3%左右，而印度龙头太阳制药的利润率却有20%。
仿制药及其原料药，难以像创新药那样有超额利润率。跟几乎所有的低端制造业一样，从欧美转移到海外控制成本，然后拥有成本优势的公司比如印度企业就从中不断获得市场红利和份额。现在这种趋势和优势更加明显化——小分子仿制药行业的过度拥挤让供应仿制药的原料药生产商利润率不断被挤压，这个时候，成本优势更加被放大了。虽然行业人士认为梯瓦制药TAPI部门也许能接触上那么一两个可能的买家，但对于一家拥有多个生产基地和跨越多个大洲的员工的企业来说，退出并不容易。EuroAPI则志在通过“FOCUS-27 计划”推进转型，EuroAPI表示，它将专注于盈利的大分子药物，如维生素B12、前列腺素、肽和寡核苷酸，以及CDMO服务。其中，高度差异化的API的份额应在2027年达到销售额的70%以上，CDMO 应占净销售额的约 1/3 以上。同时，13种API将于2026年和2027年停产。这些API在2023年的净销售额中占约8000万欧元，毛利率约为1500万欧元。在CDMO方面，EuroAPI计划专注于后期高价值复杂小分子和药物研发，并由独特的技术平台提供支持——Elbeuf，一个独特的生物发酵平台（维生素 B12 和抗感染药物）；Vertolaye，一个多功能工厂，具有创新的皮质类固醇、阿片类药物和激素能力；布达佩斯，专注于高效 API（前列腺素）；法兰克福，以大分子（包括肽和寡核苷酸）为中心。
EuroAPI的转型被认为是很有必要的，这也是欧洲大部分同类公司的“业务路径”，例如，科登制药（Corden Pharma）生产礼来（Eli Lilly）和该公司广受欢迎的糖尿病药物Mounjaro中的活性成分。这些公司被称为合同开发和制造组织（CDMO），生产的分子没有直接竞争，可以高价出售。不过需要提到的是，处于医药下行周期中的CDMO日子也并不好过，全球CDMO巨头都在裁员、精简组织架构（外资撤退、行业内卷，CDMO 的出路在哪里？）。如此背景下，EuroAPI的转型之路必须要走，但走起来难度可见也不小。目前，该计划得到了赛诺菲的投资支持，并由新任CEO Ludwig de Mot领导，他最初于1月加入EuroAPI担任首席转型官。
欧美原料药龙头企业陷入发展“危机”，那是不是意味着西方不亮，东方亮？其实情况可能没有那么乐观，参照美国仿制药及其原料药的发展历史，在一个创新主导的医药市场里，仿制药重价轻质的趋势确立，本土产能vs迁移产能的成本优势几乎无法逆转。这直接让一批美国制药企业退出原料药领域，而欧洲原料药能“幸存”也不过是由于它们走的是特色高端路线，且目前特色高端路线也会加入更多的抢食方。回头一观国内原料药发展，集采和联审制度打破以往各自分工，上下游联动加强，有利于从需求端向上导正供端立项、生产、实现提效控质，但集采竞争之激烈，仿制药价格和利润空间的逐步压缩，也会同时传导到上游市场，只做原料药尤其是仿制药原料药，企业既有的成本优势，是否能长期持有，如何长期持有优势？这是一个现在就需要思考且解决的问题。
国内原料药行业随着价格竞争的白热化，毛利率和净利率近几年基本是一路下滑，在这两方面保持得比较好的上市企业如奥锐特和博瑞医药，都是走高端难仿制品种，技术壁垒高，产品附加值高，比如奥锐特的地屈孕酮以及氟替卡松，博瑞半合成半发酵的芬净类，都是市场需求量小但附加值较高的产品，两家单个商业化品种年平均销售收入在7,000万元到10,000万元之间，基本已是行业最高水平，且都是出口为主，单个品种的商业化空间只有出海才能高一些。未来市场单一重磅品种不排除还会有比如多肽，但随着市场信息越发透明和竞争日趋恶劣，再加上国内医药的整体政策，行业人士预测单品种的天花板应该只会降低，未来只能靠品种多来增加收入体量，靠海外市场的好客户结构赚取利润。同时企业要增强精细化运营水平，提高投入产出，减少无效盲目投资更是原料药企业能够持续发展下去的关键，只有做好基本盘，才能在快接近天花板的时候去考虑如何转型升级。有条件的企业可往CDMO或原料制剂一体化尝试，或者向下拥抱CDMO巨头与创新药，从源头合力破局。
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