韩国CXO再出手：乐天33亿美元工厂开建，目标成为全球十大生物CDMO

韩国 CDMO 新秀乐天生物（Lotte Biologics）在去年宣布计划扩大在本国的生产规模后，又于近日在首尔附近的仁川海滨启动了一个规模达33亿美元的工厂——韩国仁川国际城松岛生物园区的旗舰工厂正式破土动工。该公司将该生产设施作为其跻身全球十大合同研发与生产组织（CDMO）行列的关键部分。

乐天在新闻稿中说，公司将在新址投资约 4.6 万亿韩元（约 33 亿美元），占地面积为 202,285.2 平方米，包括三个生产车间和必要的辅助建筑。值得注意的是，该工厂将采用公司的 "TiterFlex Quad 生物反应器系统"，配备 3,000 升不锈钢生物反应器，除满足当前的滴度需求外，还将用于高滴度药物生产。乐天的工程和建筑部门将负责第一座工厂的设计和建设。预计每个工厂的最终产能为 120,000 升，整个园区的总产能为 360,000 升。

乐天生物指出，新设施的建设和人员配备预计将创造 37,000 个相关工作岗位。乐天生物首席执行官理查德-李（Richard Lee）在声明中表示："乐天生物致力于在2030年之前发展成为全球前十大生物CDMO。並希望借此成为‘推动韩国走在全球生物经济前沿的动力’，将韩国打造成为这一关键领域的领导力量。”

乐天在去年 10 月份公布与仁川自由经济区管理局的土地购买协议时，首次暗示了新设施的计划。乐天当时表示，预计1号、2号和3号工厂将分别于2025年、2027年和2030年竣工。而此前，乐天生物已与默克KGaA在6月签署了生物制药生产合作协议，确保关键原材料的供应，建立稳定的原材料供应链，并在乐天位于韩国松岛的生物园区内为“生物创业计划”创建支持系统。

这并非两家公司第一次合作。2022年，乐天与默克KGaA的生命科学业务部门MilliporeSigma签署了谅解备忘录，涉及扩展和培训在纽约州东锡拉丘兹的前百时美施贵宝生产设施的员工。

1. 韩国CDMO，伺机崛起

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2024年以来，受美国生物安全法案事件影响，全球生物医药产业链正在重塑。

一项由LEK咨询公司开展的新调查显示，地缘政治紧张局势和脱钩威胁导致美国公司对与中国合作伙伴合作的信心急剧下降。尽管目前仍很少有公司已采取措施终止关系，但26%的受访者表示，他们正在考虑放弃目前的中国供应商(美国受访者的比例略高)；另有26%的受访者采取观望态度或停留在讨论阶段。

调查收集了来自生物制药、CDMO、CRO和投资者行业的73名专业人士的反馈。调查还发现，一些公司提高了对中国合作伙伴的法律和合规要求；68%的全球生命科学公司已经调整了他们的业务，以应对即将到来的美国针对中国服务提供商的立法。

另一些公司则将合作伙伴关系多元化，与其他国家的公司合作。比如，与乐天生物有紧密合作的默克KGaA正在主动扩展计划中，在韩国建设原材料生产厂。3月底，默克的生命科学业务部门MilliporeSigma宣布将在大田投资3.26亿美元新建制造中心，预计到2028年底创造300个新工作岗位。这是迄今为止该公司在亚太地区最大的投资项目。

韩国的CDMO也陆续接到这些欧美跨国药企大厂抛来的橄榄枝。近日，三星生物制剂公司（Samsung Biologics）再与一家未具名的美国“大型”制药公司签署了一份价值1.46万亿韩元(10.6亿美元)的生产合同，合同有效期到2030年底，由于“商业机密”，涉及的公司和制造类型未被披露。这是三星生物今年签署的第四份大合同。这项新协议占其2023年总销售额(28亿美元)的近40%。

此次国际大单早有踪迹可循。早于23年7月，三星生物便在新泽西州开设了一家地区办事处，以简化沟通，使公司能够与旧金山和波士顿的现有办事处一起就近为美国（以及欧洲）的客户提供服务。地域扩张体现了三星生物的“接单”野心。两边正在“双向奔赴”。

乐天生物不遑多让。2024 年 1 月，乐天宣布计划在未来 7 年内投资 30 亿美元，在韩国松岛建设三个 "超大型 "工厂，产能达 36 万升，以此向潜在客户保证自己未来的产能优势；同月，乐天生物宣布与美国一家专门从事非临床和临床合同研究的合同研究组织（CRO）NJ Bio 签署战略业务协议，为其提供一站式抗体药物共轭物（ADC）服务。NJ Bio 成立于 2018 年，总部位于美国新泽西州，拥有生产 1 期和 2 期临床试验药物的设施，并在 ADC 领域最大的会议 ADC World Summit 上连续三次获得最佳 CRO 奖。

乐天生物CEO理查德-李（Richard Lee）就此在摩根大通医疗保健会议间隙会见记者时表示，乐天生物将于2025年第一季度开始在其美国工厂生产抗体药物共轭物。乐天生物放下的剑指成为全球CDMO前十巨头的豪言，似乎亦非空谈。

CXO赛道下行周期，地缘政治因素加速“订单分流”已成定局。尽管《生物安全法案》在今年6月11日未被美国NDAA（2025财年国防授权法案，编号H.R.8070）纳入，以药明为代表的国内CXO可以喘口气，在美国的经营短期内亦不会进一步恶化；但法案后续影响似乎还在，今年6月的年度股东大会上，药明康德副董事长兼全球首席投资官胡正国就表示：目前《生物安全法案》对公司细胞及基因疗法ATU业务板块的客户产生了不少的困扰与担忧，甚至造成目前新签订单“非常困难、不太可能”。

1. “乐天生物们”优势何在？

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除了外部的地缘政治因素，韩国的同行们为何能够密集分流走全球CXO的订单？

韩国CDMO的核心优势在于其高技术及硬件水平：三星生物制药拥有世界级的生物制药制造设施，其位于仁川的制造设施是全球最大的单一生物制药制造工厂，拥有世界级的生产能力和技术、提供从细胞系开发到商业化生产的全方位服务。含有多种规模的原料药生产套件以及一次性和不锈钢生产设施。从Plant 1到Plant 4，目前三星生物的总产能达到了60.4万升，超过了瑞士龙沙和德国勃林格殷格翰（2022年，仅这3家公司的全球生产能力超过30万升）。

韩国CXO们的高成本效益同时能为客户提供具有竞争力的价格。例如专注于开发创新的中枢神经系统（CNS）药物的SK Biopharmaceuticals通过优化生产流程和供应链管理，能够在保持高质量标准的同时降低生产成本；而LG Chem则在生物制药领域的扩展显示了其通过规模经济和先进技术降低成本的能力。

快速市场进入的能力同样是订单们砸向韩国的另一主要诱因：在抗癌、糖尿病、心血管疾病等领域拥有多项专利和创新产品的Hanmi制药以其快速的研发和生产周期著称，能够迅速响应市场需求，帮助客户加速产品上市。三星生物制药同样以其高效的项目管理和全球监管合规能力使得客户可以更快地进入国际市场。

国际认可亦是不可缺少的一个优势。三星生物制药多次获得国际奖项和认证，包括FDA和EMA的批准，显示其在全球市场上的影响力和可信度；而Celltrion的生物仿制药在全球多个国家获得批准，并成功进入欧美市场，反映了其国际认可度。

这些韩国CDMO在技术、成本效益、市场进入速度和国际认可度方面的强大优势，使其在全球生物制药和制药制造领域中日渐占据重要地位。

1. 关于韩国乐天

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乐天集团成立于 20 世纪 60 年代末，是韩国最大的企业集团之一，涉足食品饮料、零售、化工、酒店和服务等行业。该公司进军生命科学领域则是相对较新的动作，乐天生物在韩国的项目是其成为全球十大 CDMO 的雄心壮志的一部分。

此前，乐天宣布计划建立“生物创业计划”，以促进生物制药公司的合作。该计划包括运营联合实验室空间，并汇集各种规模公司的专业知识，支持生物制药初创公司。