7月5日，据NMPA官网公示，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市。这是石药集团一周内拿下的第二款重磅首仿。6月28日，石药集团发布公告，哌柏西利片以仿制4类报产获批，是该产品首仿和首家过评企业。
据了解，2024年至今，石药集团有注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠、奥拉帕利片、注射用氨苄西林钠、罗沙司他胶囊等16款品种过评。其中3款为首家过评，罗沙司他胶囊、哌柏西利片2个品种为首家过评+首仿。
公开资料显示，罗沙司他的原研药（商品名：爱瑞卓）由珐博进研发，阿斯利康负责打开全球市场，是全球首个口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物，其作用机理为通过模拟低氧环境下的生理反应，激活HIF通路，促进内源性促红细胞生成素（EPO）的产生，改善铁的吸收和动员以及下调铁调素，促进红细胞生成，以纠正贫血，在国内获批治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。2023年8月再扩新的适应症化疗引起的贫血。
在第二代新药恩那度司他获批之前，罗沙司他是国内市场上唯一一款用于治疗慢性肾病相关贫血的HIF-PH抑制剂，独占市场领先地位。该品种在2023年全国院内市场的销售额超19亿元，同比增长达29.61%。在零售市场方面，2023年前三季度，罗沙司他的销售额为0.54亿元，同比增长107.38%。
从药品注册历史看，在罗沙司他之前，中国本土制药企业没有上市过首创新药。作为一款源于美国的国产1类创新药，罗沙司他却在中国拿下“史上首次中国首批的首创新药”的殊荣。这与其创始团队有关。珐博进公司约30%的员工来自中国，其中绝大部分都是研发人员，包括对罗沙司他的研发起到关键作用的核心研发人员。创始人及总裁Tom Neff先生，认为中国慢性肾脏病贫血患者数量大，贫血治疗达标率普遍比较低，罗沙司他将会是中国临床急需的药物。于是，珐博进于2010年取得了在中国开展罗沙司他的临床试验的批件，争取在中国和全球同步上市罗沙司他，并于2018年12月首次在中国获批上市，2019年进入医保目录，2020年实现销售快速放量，销售额接近5亿，2021年达到12亿元，同年底医保谈判成功续约。尽管医保续约谈判价格接近腰斩，罗沙司他仍然在2022年实现了14亿元的销售额。2023年更是高歌猛进，销售额达到20亿元。自2020年起，罗沙司他就确立了国内肾性贫血治疗领域销售额第一品牌的地位。业内媒体评价，作为一款非肿瘤领域的化学药，如此亮眼的业绩，可谓空前，赞一声“神药”并不为过。
目前，罗沙司他已在中国、日本和欧盟获批上市。但在美国FDA内部审评中被认为存在增加死亡风险、血栓和严重感染等负面影响而被拒绝，后又经历了骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血三期临床试验的失败，可谓雪上加霜。美国市场的滑铁卢，让其合作伙伴阿斯利康于今年2月26日提出分手，宣布退还罗沙司他在美国和其他区域的商业化权利，仅保留已获批上市的中国和韩国市场的权益。不过，医学专家认为，作为第一代HIF-PH抑制剂，罗沙司他的这些副作用不能说是太大的缺陷，因为传统的贫血药物“促红素”，也会升高血压、增加心血管并发症发生率。相比而言，罗沙司他的副作用仍然优于促红素。如今在肾内科，愿意用HIF-PH抑制剂的肾科医生已经占到了70%，这个比例还会继续上升。因为上市早（初代产品）、竞品（二代产品恩那度司他）去年才获批，临床对新药的需求大等诸多原因，罗沙司他国内本土市场销售“一枝独秀”，目前营收总额超过“日本+欧盟”两大市场。
数据显示，中国的慢性肾脏病患病率约占成年人群的10.8%，相当于约有1.3亿人受影响，而其中超过一半的患者同时合并了贫血。非透析慢性肾脏病患者中总体贫血患病率在28.5%至72.0%之间，而透析患者中贫血患病率更高，达到了91.6%至98.2%。国内存在巨大的未被满足的治疗需求，并由罗沙司他胶囊原研企业（珐博进+阿斯利康）独家享有市场，预计2024年有望达成25-30亿销售额。然而，罗沙司他的中国化合物专利已于2024年6月到期，且早在2022年8月，华威医药宣布了一项重大进展：公司成功宣告罗沙司他晶型专利（专利号201710546354.X）的专利权全部无效。这就意味着中国企业无需开发新晶型，仿制药上市时间直接提前9年，从2033年改至2024年。截至2024年6月底，已有24家仿制药企业提交了罗沙司他仿制药上市申请并获得受理，审评审批程序也在正常推进中。7月5日，石药集团顺利获批，拿下国内首仿+首家过评，正式拉开仿制上市序幕，让市场重新进入分配倒计时。目前列队等候获批上市的企业还有：成都倍特药业、重庆圣华曦药业、北京福元医药、南京正大天晴制药、四川国为制药、济川药业集团等，一旦仿制药数量达到3家以上之后，就会触发带量采购，市场竞争将会在未来2年内变得剧烈。同时放眼全球市场，还有5款HIF‐PH抑制剂获批上市，挤占“罗沙司他”的市场份额，包括：Japan Tobacco/信立泰的恩那度司他（Enarodustat）、拜尔的莫立司他（Molidustat）在日本获批上市、GSK的达普司他（Daprodustat）在美国和日本两地上市、康哲药业的德度司他在印度获批上市。其中，最具市场竞争力的是信立泰的恩那度司他，于2019年从其他企业收购，并于2023年6月在国内上市。恩那度司他在临床试验结果完全不输罗沙司他，甚至某些指标更优。恩那度司他血栓发生率为0.7%，较罗沙司他2.3%的血栓发生率显著降低，高效稳定，安全性与安慰剂无异，不影响身体代谢。该药物于去年12月进入医保，后续有望快速放量，销售前景十分良好。国内同类新药研发方面，处于临床开发阶段的有三生制药HIF-117、恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856等。总体来说，目前HIF-PH抑制剂赛道不算拥挤，但未来在仿制药和创新药共同角逐下，竞争将逐渐激烈。而对于上游原料药来说，一场全新的细分市场抢跑占位也就此开启。查询罗沙司他原料药的CDE备案厂家，有25家原料药备案，其中有6家已经获批“A”。
关注盖德视界
添加小助手
