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［转载］Puma Biotech股票一夜暴涨295%给人的启示？ 7月22日Puma Biotech (NYSE: PBYI)宣布neratinib的ExteNET试验（III期）成功，准备在2015上半年向FDA递交上市申请，当日股票由59美元涨至233美元。这次上涨仅次于1月9日Intercept Pharma的股票，创下今年生物医药投资的新传奇。 Neratinib是不可逆HER2/EGFR抑制剂，化学结构没什么出奇之处，算是拉帕替尼的me-too，但是仿照阿法替尼接出一个不饱和支链，可以与酶共价结合，对HER2、EGFR的IC50值分别为59 nM、92 nM。这个分子原本是Pfizer的，瞧着体外活性比拉帕替尼低了5-10倍，因此自己开发的意愿也不大，便卖给了Puma Biotech。 Puma Biotech股票一夜暴涨295%给人的启示 Puma Biotech的CEO叫Alan H. Auerbach，这是个非常牛逼的人物，早年是美国富国银行的资深分析师，负责分析评估开发抗癌药的中小型生物技术公司，之后创立了Cougar Biotech，开发出重磅炸弹阿比特龙而被Johnson & Johnson收购，2013年该药销售额16.98亿美元。Auerbach不甘寂寞又创建了Puma Biotech，不少人投资Puma Biotech就是冲着Auerbach去的，相信他一定能够再次创造奇迹。 Puma Biotech将neratinib用于晚期、转移性乳腺癌的治疗，对比拉帕替尼、曲妥珠单抗的疗效，小规模试验的数据还可以，顺利推进到了III期临床，但要是说轰动性却也说不上，毕竟就算获批了也得从拉帕替尼、曲妥珠单抗手里抢才有市场份额。 ExteNET试验比较独特，它治疗的是早期乳腺癌，这是一个很好的卖点。早期乳腺癌一般手术治疗，手术之后用曲妥珠单抗辅助治疗，等曲妥珠单抗治疗一年后，用neratinib接着治疗可以延长无病生存期33%。这下了不得了，neratinib找到了一个市场空白区，这一杀进去绝对是重磅级的。应该来说Puma Biotech的成功不是偶然，针对早期癌症的试验都不太好做，这个阶段的癌症患者生存期个体差异非常大，要求试验的规模很大才能保证结果准确，手术后用药也看不到肿瘤缩小这种明显的药物有效征兆，要等癌症复发甚至患者最终死亡才能确定早期的治疗是否有益。 Pfizer是2009年启动ExteNET试验（Puma Biotech是2011年买入的），在41个国家入组了2821例患者，历时5年才拿到试验结果，至此neratinib已经不是me-too级别了，它是乳腺癌治疗的重大突破，它可以在曲妥珠单抗进一步拖延手术后复发，以前没有哪个小分子证明了这点。国内自主研发的EGFR/HER2抑制剂不下10个，但我想没有哪个厂家去做ExteNET试验，因为竞争者要么没做要么失败了，即便neratinib现在成功了，大家恐怕还是不敢跟着做，一般大家都做400例申报生产，2800例足够做7个新药了。不得不佩服Puma Biotech，真心厉害！ 2014072300101.jpg 查看更多 1个回答 . 12人已关注

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求USP37中 BHT和BHA的标准？各位前辈，求USP37中 BHT和BHA的标准。 BHT: 2,6-二叔丁基- 4-甲基苯酚 butylated hydroxy toluene CAS： 128-37-0 BHA: 丁基羟基茴香醚 , Butyl hydroxy anisd CAS ： 25013-16-5 谢谢！查看更多 1个回答 . 4人已关注

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求助有没有哪位大侠知道维格列汀的PH呀？ 如果自己测定的话根据在水中的溶解度配制不同浓度的溶液测定PH 然后稳定的数值就是PH嘛？查看更多 1个回答 . 3人已关注

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Dapagliflogin，Indanorm两种原料药是什么药？ 如题，这两种药我网上搜不出来，望各位高手帮忙一下查看更多 7个回答 . 17人已关注

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如何做好质量控制工作？本人背景：有机化学小硕，未学过药物分析做过2个月的QC理化工作，做过大半年的药品注册工作本人问题：现又从事QC工作，负责产成品的全项检验（理化+仪器分析） QC部的工作，产成品种类多，测定项目也多，如何在QC做好产成品的全项检测？本人备注：领导觉得我操作方面需要多练手，基础需要打扎实，我也打心里想要把QC检验工作做好，还请前辈们不吝赐教，不甚感激！另，QC检验这块儿，英文有用的材料若是有的话，欢迎分享下，非常感谢！查看更多 6个回答 . 7人已关注

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731动静？ 帝都有公司已经裁员了，不知道各位虫用现在怎么样啊，大家来说说查看更多 5个回答 . 11人已关注

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求Procarbazine 的汤姆森数据库？ 求帮忙，主要看专利和上市国家，拜托各位查看更多 2个回答 . 1人已关注

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今天下午去省局报资料，听工作人员说，药品注册审评费用明天就上涨了，会涨到多少呢？今天下午去省局报资料，听工作人员说，药品注册审评费用明天就上涨了，之前一直在说涨，还不知道什么时候，这次要动真格的了。不知道会不会涨到传言的那么高（十几万）。真不知该高兴还是担忧啊，这个项目算是赶上末班车了，明天去交费，四千块。以后的项目怎么办？查看更多 24个回答 . 12人已关注

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FIXED DOSE COMBINATIONS APPROVED BY DCG 这个是什么意思？ 在印度卫生官网看到的，FIXED DOSE COMBINATIONS APPROVED BY DCG 不知道这句话是什么意思，求助，非常感谢好心人哈查看更多 5个回答 . 8人已关注

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求替格瑞洛的进口标准？ 跪求了查看更多 7个回答 . 16人已关注

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经过酰化修饰的生物药在申报时要建立酰化用活性酯（自制）的质量标准或企业标准吗？我们的生物药在申报新药，其中涉及到我们自己合成的活性酯，不知在申报新药时需不要制定一个标准，药典里哪一部有相关说明，，请有过申报经验的同行指教，谢谢！查看更多 1个回答 . 19人已关注

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原料药放大晶型问题？ 小试目标晶型比较容易得到，放大到公斤级时目标晶型很难重现？请问各位大师，这是为什么，捉急！查看更多 23个回答 . 5人已关注

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求助，目前国内有那几家公司在生产盐酸美利曲辛Melitracen hydrochloride的原料药？ 有位大神告知一下，目前国内有那几家公司在生产盐酸美利曲辛 Melitracen hydrochloride的原料药？谢谢！查看更多 6个回答 . 18人已关注

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关于蛋白纯化所使用层析填料资质问题？纯化蛋白用于临床前的药代和安评研究，现在纠结于纯化填料问题，目前国产填料价格便宜使用也还可以，但是没有相关的资质，而GE填料价格昂贵。请问如果用于临床前研究的层析填料使用需要符合什么条件吗，必须使用GE的填料吗查看更多 1个回答 . 7人已关注

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简介

职业：安徽恒远新材料有限公司 - 改性塑料销售高...

学校：茂名学院 - 化学与生命科学学院

地区：陕西省

个人简介：她们把自己恋爱作为终极目标，有了爱人便什么都不要了，对社会作不了贡献，人生价值最少。查看更多

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