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AZD9291和CO1686可以申报吗? 根据国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)，AZD9291和CO1686可以申报吗？查看更多 1个回答 . 8人已关注

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参比制剂不匹配可借道二次开发（转载自米内网）？编辑说：不少业内人士反映，如何合理合法地获得参比制剂以及BE试验临床资源稀缺是目前企业面临的最大障碍。一位熟悉原料药进出口贸易的专业人士表示，用于研究目的或者预实验的小剂量参比制剂可以通过相关代理商的渠道进口，但获得一致性评价使用的参比制剂仍需耐心等待国家总局进口药品批件等公文下发。无论是从社会背景还是临床背景来看，通过仿制药一致性评价提升药品质量都是毋庸置疑的。”在4月19日召开的2016医药创新精英论坛上，南京某药企董事长将仿制药一致性评价形容为一场战争，“但开战前应该进行充分的调研评估，临床资源、参比制剂等粮草弹药是否充足?现实条件是否提供了2018年底前完成基本药物口服制剂一致性评价任务的可能性?等等。” 不少业内人士反映，如何合理合法地获得参比制剂以及BE试验临床资源稀缺是目前企业面临的最大障碍。一位熟悉原料药进出口贸易的专业人士表示，用于研究目的或者预实验的小剂量参比制剂可以通过相关代理商的渠道进口，但获得一致性评价使用的参比制剂仍需耐心等待国家总局进口药品批件等公文下发。据了解，企业在开展一致性评价工作的过程中也遇到不少障碍，仿制药与原研药剂型规格不一致、原研药不同批次的稳定性差异等引起了热议。参比制剂不匹配有解由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，而当前CFDA发布的相关指导原则中并未提到针对改剂型、改规格的仿制药质量一致性评价的实施细则。 “比如国外原研药厂是左氧氟沙星，中国仿制药企业改成了盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星。此外，全球普遍使用的左氧氟沙星规格是500mg和750mg，此次要求一致性评价的规格中出现了200mg，与临床实际使用的规格也不一致。”海南某药企董事长表示，这类更改了剂型、规格的仿制药使得企业无从下手。 “国产仿制药规格是100mg，原研药规格是300mg，怎么比?取原研药1/3或者用3份仿制药都不合适。”合肥某药企董事长表示，他们采取的解决办法是更改制剂规格，即制剂的二次开发，“我们首先根据搜集的原研药相关信息和资料重新设计出300mg规格的处方，确认仿制药与原研产品达到一致后再递减到100mg。” 在前述南京某药企董事长看来，企业较为务实的做法是不管通过体外溶出试验还是体内生物等效性试验，即使仿制药与原研药剂型、规格存在不同，只要提供科学的数据证明两者能够在临床上等效即可。直面原药批次稳定性挑战事实上，有些原研药已上市销售多年，现在的生产工艺对比当年注册时已有较大改变;目前出台的规定要求对比原研药的三个批次，而有些原研药厂一年只生产一个批次。甚至有部分企业在内部检验时发现，三个批次的原研产品也存在体外溶出不一致的现象。如果要保证原研药质量的稳定性，一次性进口参比制剂显然无法满足需求，但多批次进口参比制剂不仅为制度法规带来挑战，也造成了企业资金等成本上的压力。如何解决这类层出不穷的现实问题仍有待进一步探讨。 “根据API、规格的不同，变异系数也会发生变化，如果考虑到这一因素，我们BE试验做24例还不够，可能要做到72例。”前述海南某药企董事长表示，公司目前在全球范围内购买技术，同时也和国内的科研单位以及企业建立合作关系，携手推进仿制药一致性评价，“一致性评价也正在为海归团队带来发展机遇，高端人才的回归可以帮助本土企业撑起这片市场。” 不少专家建议，药企在积极向上层传达目前遇到的问题时，应少一点抱怨，多提一些具有针对性的解决方案。“企业的当务之急不是考虑要不要做，而是如何做。一致性评价只是手段，让老百姓吃得起、用得上高质量的仿制药才是终极目标。”查看更多 5个回答 . 19人已关注

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2016年可能获批上市的重磅药物TOP10？这个资讯不错谢谢药渡网的分享转自：药渡网来源：生物探索近日，由医药领域知名市场调研公司EP Vantage出具的报告显示：随着辉瑞（Pfizer）和艾尔建（Allergan）的合并，Pfallergan或将成为2016年全球最大的药企。 2016年市值最高的10家医药企业尽管tenofovir、atezolizumab等同类药品的出现将会在未来几年创造巨大的商业价值，但是要打败生物药领域的强者仍然有一段距离。根据EP Vantage的数据显示，2016年，修美乐将创造出157亿美元的市场份额（见下图）。 2016年预计销售额最多的10种药品根据上表的统计数据可知，艾伯维公司用于治疗自身免疫疾病阿达木单抗（修美乐）或将摘得2016年年度销售冠军，该药先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应证，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎；此外吉列德公司的Harvoni也将销售过百亿美元；在销售榜单Top10排第10名的是GSK的用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘的Seretide/Advair，也预期销售达50亿美元。此外，EP Vantage还预测了2016年可能获批上市的10款重磅药物，依次是吉列德公司的Tenofovir Alafenamide、罗氏公司的Atezolizumab、Ocrelizumab、默沙东的Grazoprevir/Elbasvir、Intercept公司的Obeticholic Acid、赛诺菲公司的Dupilumab、 Mesoblast公司的Disc Repair Project、艾伯维公司的Venetoclax和Elagolix以及Actelion公司的Uptravi。 20151229093324256.jpg 20151229093344214.jpg QQ截图20151231104904.png QQ截图20151231104915.png查看更多 2个回答 . 8人已关注

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求助求助求助？谁有改良药方面的建议，该剂型，改给药途径。。。。都行，给说几个药，想破脑袋也想不出改良药来了，马上要交差了，急死啦。。。谢谢！！！查看更多 4个回答 . 10人已关注

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标准方法求助？ 1.进口标准上进样量是5ul 担心我们液相的进样器可能会进不准（我们液相是岛津的lc-20at），是不是可以换成进样10ul？ 2.进口注册标准上有关物质用的是加校正因子的面积归一化法，我们以前项目有关物质都是用加校正因子的自身稀释对照法，这两个方法哪个测定结果更准确？我之前查过现在主流用的都是用后者。 3.现在溶出测定有没有要求尽量用hplc，标准上用的是紫外。查看更多 4个回答 . 2人已关注

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尿素，真空冷冻干燥机？ 有没有朋友在真空冷冻干燥机里面使用过尿素水溶液，我想用真空冷冻干燥机零下60℃将水除去，但是担心尿素会有分解或者是挥发查看更多 1个回答 . 10人已关注

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求组布地奈德原料及制剂标准？ 请问哪位大侠能帮忙查询下布地奈德（Budesonide）原料及制剂最新的标准（usp和ep）？谢谢查看更多 3个回答 . 4人已关注

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小白求助标准问题？小白对药品标准等级理解比较混乱；求助如下： 1.企业标准如何才能升为国家标准？ 2.市场上有些产品不同企业之间标准彼此都不一致情况下国家何时或者何种条件下才会统一标准？ 3.国标会选择高标准还是相对低一点的标准（有u相关依据）？查看更多 1个回答 . 5人已关注

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原研药资料？本人刚刚接触制剂研究，目前在资料调研阶段！哪位能帮我查下盐酸丙卡特罗 0.025mg原研厂家和药品说明说及处方工艺，最好告诉我怎么查的，十分感谢！查看更多 3个回答 . 10人已关注

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混悬液的粒径测定？ 如何分别测定混悬液中不溶性主药和微晶纤维素的粒径？用马尔文3000能测吗？求各位大神指导！查看更多 8个回答 . 5人已关注

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EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.6 pirfenidone 药品标准？ 作者: EUROPEAN PHARMACOPOEIA 文题: Pirfenidone 期刊名: EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.6 期刊年份: 2016 卷(期),起止页码: 8.6-5359-5363（应在 Supplement 8.6的5359页）查看更多 1个回答 . 18人已关注

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实验室有机化合物制备与分离纯化技术,好东西值得拥有？ 谢谢楼主查看更多 5个回答 . 18人已关注

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电阻率？ 请问哪里有可以测碳纤维电阻率的？查看更多 2个回答 . 18人已关注

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论文查重？ 有没有免费的论文查重软件或者是网页。。查看更多 1个回答 . 12人已关注

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求助curing energy是什么意思呢？是计算固化反应活化能还是固化热呢? 如题 Please include the curing energy of different oligomers from DSC. It will be helpful for the detailed understanding of the crosslinking reaction.这句话中curing energy是什么意思呢？是计算固化反应活化能还是固化热呢？查看更多 1个回答 . 13人已关注

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如何分离乙醇和HCl？ 实验中产生乙醇和氯化氢两者的混合液，如何分离，打算回收利用乙醇和HCl，求大神指教查看更多 4个回答 . 1人已关注

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求大神帮解这道题？ 求大神帮解这道题查看更多 5个回答 . 2人已关注

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玻璃化转变温度DSC？ 路过的朋友帮忙看下吧，用Dsc测玻璃化转变温度，不知道到底哪里是，拜托了查看更多 9个回答 . 17人已关注

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红外纵坐标？ 红外光谱的纵坐标是T%还是应该T/%? 我的论文写的前者，哪个更为精准？查看更多 2个回答 . 12人已关注

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废水中总磷0.15mg/L表示什么? 是1升水有0.15mg的正磷酸盐？查看更多 1个回答 . 13人已关注

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简介

职业：南京凯米科化工技术有限公司 - 设备维修

学校：聊城大学东昌学院 - 化生系

地区：辽宁省

个人简介：你可以从别人那里得来思想，你的思想方法，即熔铸思想的模子却必须是你自己的。查看更多

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