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关于生物等效，有个问题？想问问大家，一个仿制药品有两个规格，两个规格分别对应一个适应症，且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的？还是两个都需要做？希望大家能够广集思议查看更多 19个回答 . 9人已关注

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药典银杏内酯测定流动相抽不动怎么办？正丙醇：四氢呋喃：水（1:15:84），此流动相按比例混合后呈乳白色（抽下来的是澄清透明），用PTFE膜基本抽不动，换Nylon膜抽滤也很难抽，请问是什么原因呢？有遇到类似情况的吗？你们银杏内酯都怎么测的。查看更多 12个回答 . 14人已关注

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2015年6月29日？一、新药批准 1.2015年6月29日消息，EMA批准SOBI尼替西农(Nitisinone)口服混悬剂用于遗传性酪氨酸血症I型治疗，尼替西农胶囊自2002年在美国获批以来已在多国上市。 2.2015年6月29日消息，杨森优特克单抗（Ustekinumab）在欧盟新增适应症人群，EMA新批该药用于12岁及以上青少年斑块状银屑病症。 3.2015年6月30日消息，帝人制药非布司他（Febuxostat）在欧盟新增适应症，EMA新批该药用于预防和治疗肿瘤溶解综合征。 4.2015年7月1日消息，Spriaso制药氯苯那敏+可待因复方Tuxarin ER在美获批用于治疗感冒咳嗽。今年4月30日FDA还批了Tris制药类似复方Tuzistra XR。 5.2015年7月2日消息，FDA批准福泰制药F508del突变囊性纤维化复方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），该药物PDUFA日期为本月5日，5月12日FDA咨询委员会曾建议批准该药。 6.2015年7月3日消息，吉列德一日一次基因I型HCV药物Harvoni日本获批，日本三期临床治愈率(SVR12)高达100%。 7.2015年7月3日消息，赛诺菲升级版长效胰岛素Lantus XR(甘精胰岛素300U/mL)日本获批，欧美商品名Toujeo，与来得时(100U/mL)比低血糖发生率更低。 8.2015年7月3日消息，礼来一周一次2型糖尿病药物度拉糖肽（Dulaglutide）日本获批。 9.2015年7月3日消息，百时美施贵宝Ⅳ期黑色素瘤药物易普利姆玛（ipilimumab）日本获批。 10.2015年7月3日消息，勃林格殷格翰特发性肺纤维化药物尼达尼布（Nintedanib）日本获批。 11.2015年7月3日消息，诺华复发难治性多发性骨髓瘤药物帕比司他(Panobinostat)日本获批。二、快速通道 1.2015年6月30日消息，Aridis制药医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎药物Aerucin进入FDA快速通道。三、孤儿药 1.2015年7月1日消息，FDA授予Advanced Accelerator Applications镓-68同位素依多曲肽用于神经内分泌肿瘤的临床诊断的孤儿药资格。四、上市申请及审评 1.2015年6月29日消息，FDA受理BioMarin外显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Drisapersen的NDA申请。 2.2015年6月29日消息，Sarepta完成外显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Eteplirsen滚动NDA申请。 3.2015年6月29日消息，Intercept向FDA提交奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请，EMA受理奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的MAA申请。 4.2015年6月29日消息，Telesta向FDA提交MCNA（分枝杆菌细胞壁-DNA复合物）治疗经卡介苗治疗失败高危非肌层浸润性膀胱癌的BLA申请。 5.2015年6月30日消息，FDA授予Innocoll庆大霉素植入剂Cogenzia治疗中至重度糖尿病足感染的QIDP资格。 6.2015年7月1日消息，FDA将罗氏旗下基因泰克MEK抑制剂Cobimetinib的PDUFA日期从15年8月11日调整到11月11日，用于审评CoBRIM(NCT01689519)III期临床补充数据。 7.2015年7月1日消息，吉列德向FDA提交HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+ 替诺福韦艾拉酚胺 25mg)NDA申请，申报时用了去年从Knight买的热带忽略疾病优先审评券，意味着FDA在受理NDA后6个月最终答复。此前吉列德已申报的TAF复方有E/C/F/TAF和F/TAF，另外还有个III期的D/C/F/TAF。 8.2015年7月1日消息，Clovis开始Rociletinib(CO-1686)治疗EGFR T790M突变晚期NSCLC的滚动NDA申请，预计今年7月下旬完成。Rociletinib是一种小分子EGFR抑制剂，2014年5月获FDA突破性疗法认定。 9.2015年7月2日消息，FDA受理辉瑞一日一次类风湿性关节炎药物枸橼酸托法替尼缓释片（11mg），PDUFA日期2016年2月，2012年FDA曾批准一日两次剂量（5mg bd）。五、临床进展 1.2015年6月29日消息，FDA已受理Juno CAR-T免疫疗法JACR017治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的IND申请。 2.2015年6月29日消息，FDA已受理TxCell克罗恩病药物OvaSave的IND申请。目前该药在澳洲和欧洲部分国家做II期临床。 3.2015年7月1日消息，参天制药向FDA提交TRC-105湿性年龄相关性黄斑变性IND，TRC-105是TRACON开发的first-in-class抗内皮糖蛋白单抗，2014年3月TRACON将眼科领域权利卖给参天，预付款1000万美元，本次IND触发300万美元里程碑付款。 4.2015年7月2日消息，FDA受理Adaptimmune局部晚期或转移性非小细胞肺癌TCR免疫疗法MAGE-A10的IND申请。查看更多 1个回答 . 12人已关注

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2015.7.2谢沐风讲义？ 2015.7.2谢沐风讲义--药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班 2015.7对《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》的解读 1.png查看更多 7个回答 . 13人已关注

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求助查仿制药原研制剂的相关网站与方法? 哪位好心人教一教查仿制药原研制剂的相关网站与方法？查看更多 9个回答 . 19人已关注

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求助PH1.2 和7.4 和6.8磷酸盐缓冲液的配方？ 求大神指教查看更多 3个回答 . 4人已关注

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怎么实现下图纳米颗粒的位置变换? 颗粒大小在80-90nm，材料是半个金壳包二氧化硅，用APTMS粘在玻璃片上小弟第一次做实验，好多不懂，请各位朋友指教微信图片_20190118092208.jpg查看更多 2个回答 . 13人已关注

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关于用Origin软件分析热重差热曲线？ 我想问一下怎么标定热重曲线不同台阶的重量差，然后还有怎么确定一条热重曲线对应的分解温度啊？有没有大佬帮忙解答一下？多谢了查看更多 1个回答 . 12人已关注

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请问有做仿制药的人评职称的吗? 本帖内容被屏蔽查看更多 3个回答 . 9人已关注

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丙烯酸树脂乳液合成方案？ 求丙烯酸树脂乳液合成成熟方案查看更多 5个回答 . 9人已关注

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求问一些关于坡度的疑问？在化工设计手册上看到，管道敷设应有坡度，坡度一般顺介质流动方向，然后列举了一些管道（蒸汽，蒸汽冷凝水之类的）的坡度的值，然后我又在规范上看到“全场性管道的敷设宜有坡度，管道的坡度不宜小于0.02，。。。。”，请问这两者是结合的吗？只有全场性的蒸汽、蒸汽冷凝水之类的管道需要坡度？还是蒸汽之类的管道都需要？另外，希望大神能讲解一下，哪些管道在配管是最好有坡度，哪怕PID上没有要求的。查看更多 1个回答 . 20人已关注

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含氧杂环（下）？ 查看更多 1个回答 . 9人已关注

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求大神帮我拟合一个单晶的XRD理论值。要txt文本。？ 求大神帮我拟合一个单晶的XRD理论值。要txt文本。以前都用pcw做，这个总有问题。查看更多 7个回答 . 9人已关注

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油溶性染料，谢谢！！！？ 请问有哪一些油溶性的染料啊？最好是偶氮类的，谢谢！！！！查看更多 1个回答 . 14人已关注

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求尿素与邻氨基苯甲酸生成喹唑啉酮的反应机理。？ 求尿素与邻氨基苯甲酸生成喹唑啉酮的反应机理。给个反应名称也行，谢谢。查看更多 3个回答 . 16人已关注

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准备考研？ 考研化学物化无机怎么样？查看更多 4个回答 . 6人已关注

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求助关于CCDC？请教各位大佬，本人有四个晶体一起申请了CCDC号，可是现在想把其中一个晶体换下来，换成另外的一个晶体（还没申请CCDC号），可以在CCDC网站直接替换吗？（原因：之前决定要发的四个晶体，已经申请了CCDC，现在决定其中的一个换成另外一个晶体，另外的这个晶体没有申请CCDC，因为想让四个晶体的CCDC号是连着的，所以就想把之前申请的四个晶体中的一个替换掉，方法可行吗？）急急急！！！查看更多 1个回答 . 4人已关注

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丙二酰氯的提纯？丙二酰氯如何提纯，刚拿出来的丙二酰氯，瓶口棕褐色固体，取1ml于二氯甲烷中，静止一会儿后，出现分层，下层深褐色液体，上层淡黄色液体，这是不是丙二酰氯分解的缘故？是变质了吗？查看更多 7个回答 . 4人已关注

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有没有做有机电化学合成方面的童鞋? 实验室有机电化学合成领域刚起步，可以一起交流学习吗？查看更多 1个回答 . 7人已关注

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求稳定的高分子絮凝剂？ 谁能推荐几种比较稳定的有一系列分子量的絮凝剂？先谢过各位了查看更多 3个回答 . 3人已关注

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简介

职业：温州市科盛化工有限公司 - 设备工程师

学校：烟台大学 - 化学生物理工学院

地区：贵州省

个人简介：不要哭太久，伤口结痂后被淋湿会再度感染。查看更多

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