清风微微起--盖德问答-化工人互助问答社区

清风微微起

影响力0.00

经验值0.00

粉丝15

工艺专业主任

关注已关注 私信

有知道山东中农联合科技生物有限公司的吗? 我通过了山东中农联合科技生物有限公司的面试，干农药合成，在济南，六个月试用期，硕士一个月3000（他说加上年底奖金一年差不多五万），我觉得有点少，大家谁了解那个公司啊查看更多 6个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类? 赛洛多辛是第一制药公司的改善良性前列腺增生的药物，其胶囊制剂和原料药于去年被批准进口和生产，其中原料药是批准进口，胶囊制剂是批准的国药1.1类。与此同时国内还有几家按照3.1类申报的原料+片剂临床。请问如果第一制药胶囊制剂是按照1.1类新药发证的话应该会有5年的监测期，那么按照药品注册管理办法的规定国内的几家3.1类原料+片剂制剂应该被退审（3.1类申报临床，只是受理却还没有批准所以按照规定应该退审）。现在似乎按照3.1类申报临床的没有被退审是不是意味着这个1.1类胶囊制剂没有监测期，现在可以按照6+6进行仿制了？附：胶囊文号：批准文号国药准字H20110100 产品名称赛洛多辛胶囊商品名优利福生产单位第一三共制药(北京)有限公司生产地址北京市北京经济技术开发区永昌中路5号批准日期 2011-08-25 原料药文号有两个：注册证号 H20110385 产品名称（中文）赛洛多辛剂型（中文）原料药发证日期 2011-08-25 注册证号 H20110384 产品名称（中文）赛洛多辛剂型（中文）原料药发证日期 2011-08-25 关于新药监测期的规定：第三节　新药监测期　　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。　　第六十七条　药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。　　第六十八条　药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。　　第六十九条　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。　　第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。　　第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。查看更多 13个回答 . 11人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

大家一起来说说看一下吗？这三个eis图能。？大家好！我是做腐蚀保护的，我看别人做了三个TiO2膜附在不锈钢上的EIS图，去说明这个膜的具有很好的耐腐蚀性。我认为勉勉强强才可以说明；欢迎各位大神灌水。查看更多 1个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

仿制药生物豁免的讨论？问下中国可以提出仿制药生物豁免的不？有成功的案列没？还有现在我们公司做的仿制药开同（复方酮酸片，含10个原料药）想提出生物豁免，怎么做为切入点？希望各位能给予意见，说出点方案和想法就好，异想天开或者案列都行。或者各位有申报成功但是不需要做生物等效的案列做参考也行。查看更多 5个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

还原芳环上的硝基？最近在做一个还原硝基的反应，是直接连在芳环上的硝基，如附图所示。试过两种方法了：Fe/HCl 乙醇与水1:1为溶剂回流过夜产率极低且未反应完全，不知是不是我后处理操作不当，有没有什么办法提高产率？还试过Pd/C(10%)+水合肼乙醇为溶剂，因结构中有偶氮键，这个方法还原性太强，偶氮键也被还原了。看了很多帖子，有人说用二水合氯化亚锡与浓盐酸做，不知这个方法的还原性如何，会不会偶氮键也被还原，而且据说后处理很麻烦，不知是否值得一试。不知还有没有什么适合还原我这个化合物的方法，希望能有前辈指点一下，如果方便的话，麻烦告诉我当量比以及后处理方法。早点做出来就可以回家过个好年了，希望各位前辈不吝赐教，谢谢大家！还原.png查看更多 1个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

用EBSD分析织构，一般取多少晶粒比较合适? 用EBSD分析织构，一般取多少晶粒比较合适？取样面积为多大比较合适？查看更多 7个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

检测限与定量限需要平行做几个样? 做检测限与定量限的时候需要平行做几个数据算平均值吗？还是说做一个信噪比1:10和1:3的谱图就行了？查看更多 13个回答 . 9人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

高效液相保留时间？ 大家好，新药资料申报中，高效液相时间用哪种？保留时间、相对时间还是死时间？相对时间怎么计算？谢谢查看更多 7个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求budesonide的BP2014或2015年原料和粉雾剂标准，和EP8.5的原料和粉雾剂标准？ 如题，谢谢，只要BP和EP的最新标准求budesonide的英国药典BP2014或2015年的原料和粉雾剂标准，和EP8.5的budesonide原料和粉雾剂标准，不知道谁有查看更多 1个回答 . 8人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

制剂所用原料？想只报一个药物制剂，采购原料应该满足什么要求呀，好多化工厂生产的说是药用级别的能用吗？制剂所用原料sfda有相关要求吗？这块很茫然查看更多 12个回答 . 8人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

制剂外包？大家好！我公司计划开发一系列3+3和3+6产品，制剂这一块计划外包给其他研发公司开发，但是不知道哪些研发单位比较有实力，想请大家帮忙，提供些单位参考，谢谢！查看更多 13个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

关于喷雾剂问题？请问一般喷雾剂药物里面一般除了主药物之外，一般还要加什么成分，目前有种国外的喷雾剂，除了主要成分，就写了乙醇和水，但是自己试了下，发现乙醇很难溶解，请教这是什么情况，加了其他溶剂？一般是什么呢？查看更多 5个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

富马酸替诺福韦酯？ 富马酸替诺福韦酯有EP CP标准吗，求助查看更多 1个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

品种和设备的清洁验证？各位战友，本人接触清洁验证不久，现遇到一些问题想请教圈友：（1）项目已做完工艺验证（含临床样品），但因故未同步进行清洁验证工作；（2）那么，上述问题有何办法解决？（3）请教各位战友，2010版GMP未看到清洁验证在项目研发过程中的开展时间点和样品规模，可有资料或文献规定这些内容？（4）清洁验证是否可以验证后补充，或在动态现场三批时再同步进行清洁验证呢？菜鸟一枚，望大家指点迷津，多谢~查看更多 5个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

片子包衣后溶出粘杯壁该如何解决? 请教下各位朋友，片子包衣后在做溶出曲线时会粘杯壁，导致溶出变快，请教下各位朋友是如何解决的呢？查看更多 40个回答 . 8人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

药物中分子的扩散和通透性能直接检测吗？通过蒸汽吸附方法? 药物中分子的扩散和通透性能直接检测吗？查看更多 3个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

水中难容药物湿法制粒？最近接手一个水中难容的药物（蓬松且非常细——全能过120目）进行湿法制粒（摇摆），最终目标是颗粒紧实硬度高。API 50%，试过蔗糖粉，糊精，cmc-na，PVPk30，乙醇（API能微溶于乙醇）都不行，均表现为颗粒疏松，轻搓即散，不知各位大神朋友有什么建议？查看更多 8个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助盐酸伐昔洛韦的JP药典标准？ 求助，谢谢各位 Valaciclovir Hydrochloride, Hydrated Valaciclovir hydrochloride anhydrous查看更多 3个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助：准备报1.6类新药，想咨询一下注册和申报问题？各位大侠：您们好！我想讨教一下关于1.6类化药的申请，望各位能指点一二。我们实验室在研究的过程中发现国内一个经典的化药对另一种疾病（类似伟哥那种情况）具有十分好的作用，我们想报1.6类新药。不知道我们单独报需提供哪些资料？还有一个情况是，我们和一家药厂具有长期合作基础，他们厂里有这个化学药的生产注册批号，如果和他们合作，又如何报？各位大侠觉得如何申报比较好？查看更多 2个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

诺贝尔奖获得者屠呦呦2016年8月4日在“德国应用化学”上发表青蒿素 (Nobel Lecture)？诺贝尔奖获得者屠呦呦2016年8月4日在“德国应用化学”上发表文章Artemisinin—A Gift from Traditional Chinese Medicine to the World (Nobel Lecture) 具体详情可见：http://bbs.xianjichina.com/forum/details/7143 QQ图片20160805213437.png查看更多 4个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13下一页

简介

职业：浙江鑫甬生物化工股份有限公司 - 工艺专业主任

学校：鲁东大学 - 化学与材料科学学院

地区：黑龙江省

个人简介：因为有伤口，才能感受到自己的存在查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天