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清风迷雾暖风

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说・吧

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【有奖交流】药学类博士毕业后去向及从事工作？ 药化博士毕业，在国内的药企做研发查看更多

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化药

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请问哪里可以进行化合物药理活性测试？ 康龙化成药明康德物美价廉的很不错的专业CRO公司！查看更多

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化药

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一批药品能否分装成两种规格？ 批准了就可以正式生产了啊。查看更多

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化药

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文献中强制降解试验解读？原料药的强制降解试验分两种：粉末降解和溶液降解，其中粉末降解的数据比溶液降解数据更重要。粉末降解的条件有酸、碱、氧化、高温、光照。在中国药典中，光照这一项跟稳定性试验中的光照试验有重叠，而国外药典中没有影响因素试验，所以会有光照降解这一个项目。一般来说，降解的条件以能降解5%~10%并且物料平衡为宜。物料平衡的计算方式为：杂质按该原料药的专论方法测试，该外标的外标，该自对的自对，得出杂质的量。主峰量的计算方式为：将降解后的供试品溶液稀释至含量浓度（因为一般测试有关物质的供试品浓度均较高，测含量浓度均较低），用含量对照品（可以是一级对照品，也可以是含量99%以上自制二级对照品）用外标法比较峰面积，得到含量的数值。杂质的数值与含量的数值相加结果就是物料平衡的计算结果。如果非常稳定，也没有必要非要降解到10%，那样是没有意义的。原则上降解试验的条件是比加速稳定性试验更剧烈的条件就可以了。以下列举几个典型的强制降解实验条件：粉末酸破坏：0.1mol/L 盐酸 80℃ 8小时粉末碱破坏：0.1mol/L NaOH 80℃ 8小时粉末光照破坏：中国药典采用影响因素试验中的光照试验条件即可，不需另外证明。粉末氧化破坏：0.3% 双氧水 80℃ 2小时高温破坏：采用低于熔点20℃的条件烘。最高破坏温度不超过120℃，一般为105℃破坏48小时，其中需要选取时间点采样进行测试以缩短试验时间，掌握破坏进度。溶液破坏同上。另外如果有专门检测对应异构体检测项目，那么手性中心的稳定性也需要做适当的考察，考虑到不损伤色谱柱的情况，一般光照、溶液光照、加热、溶液加热等项目可以打入手性柱进行分析。例如甲磺酸罗哌卡因在60℃的热水中，R-异构体增高很严重，这是用有关物质方法检测不出来的。查看更多

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化药

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IP2010？ 附件中也没有下载链接啊？查看更多

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化药

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工艺技术

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材料科学

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药物结晶时晶体不按照晶种生长？商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容还是结晶温度和搅拌转速没摸好，楼主在考虑考虑这两个因素。结晶温度已经考察过了，实验室的搅拌器，不好控啊查看更多

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化药

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没有合适的洗瓶机，如何洗玻璃瓶？ 中试的工艺基本就是定了你生产时的工艺了。中试的产品你需要做稳定性试验，手洗不确定因素太多，不能代表实际生产工艺。查看更多

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化药

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2013年FDA批准的27个新药汇总？ 这些药里面有不少蛋白药，生物药要崛起查看更多

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化药

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药品研发实验人员8个细节自我测评职业觉悟？ 先打卡后吃饭这个在小公司是常见的，因为打卡在大门口，吃饭在里面查看更多

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化药

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一期临床试验，求推荐CRO公司？ 国内I期机构协和老大，华西老二，个别有10来个单位水平差不多，剩下的就只能做做简单的I期了，高类别药物做不了查看更多

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化药

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请教，这个药如何避开专利? 相类似的好多原研长都在国内申请了详细的专利，把各个方面都包括进去了，但这些专利在国内很难获得授权的，专利可以作为你研究的一个依据和方案，照搬不一定是对的，他们会把很多东西规避，还是需要你摸索，特别是对于这类的仿制药，处方还是得仔细考虑。查看更多

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化药

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不侵权声明与专利检索报告的问题？ 修改的药品注册管理办法不是说不需要这个了吗？查看更多

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化药

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工艺技术

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药理研究生，想做注册，求大家建议，貌似分析合成的做注册最多。？ 我就是啊你想知道啥？想知道什么样的人最适合做注册药理的是否指最佳选择？3Q云祥君查看更多

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化药

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原料药申报中起始物料及关键物料如何界定? 像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是 ... 起始物料不一定是活性片段查看更多

#原料药

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化药

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容量瓶定容问题？ 同意四楼方法二不正确查看更多

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化药

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如何了解新药研发的过程及我应该有的素质？ 嘿嘿，经验谈不上，其实就是少说，多学，多想，多做，多查，多讨论。... 太泛泛了啊不是星爷的风格啊查看更多

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化药

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为什么要制成软胶囊制剂? 这个药会引起口腔咽部刺激，用软胶囊可以将内容物包覆。但是如果制成包衣片同样可以消除这种缺点啊查看更多

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中药

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各位好呀，药典中没有收录的中药如何制定标准，麻烦您了? 你要急的话，就先把活性好的组分摸索一下液相条件，找几个分离好的峰纯化，也可以查下文献找一下这个植物中有什么成分，买个标准品对照一下查看更多

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化学学科

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分离出2个化合物，需要鉴定，求做过的老师们推荐一个靠谱的鉴定机构？ 样品是什么状态很关键，简单地可以做X-衍射分析，核磁，质谱。样品量都够了有3个样品，一个固体，一个结晶，另一个疑似油状查看更多

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化药

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替卡格雷和阿利吉仑这两个原料药前景不小?? 这两个产品也许环保方面存在问题，另外整个反应过程对人体危害较大，聪明的老外为何不做，你想会不会是这些原因，天下没有免费的午餐，对不查看更多

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简介

职业：浙江浙大水业有限公司 - 设备维修

学校：烟台南山学院 - 自动化工程学院

地区：江苏省

个人简介：我跟富二代唯一的共同点就是“二”。查看更多

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