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工艺专业主任

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化药

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哪类仿制药不需要做临床? 先背一段书：注册管理办法附件2中关于临床研究的要求：　　1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。　　（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；　　（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：　　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。　　（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。　　2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。　　属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：　　（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；　　（2）不吸收的口服制剂。　　3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；　　（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；　　（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。　　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。由上，我认为不需要临床研究（含生物等效）的药物有如下类型： 1、不需要用工艺确保质量的仿制注射剂，如普通溶液型的注射液，冻干粉针等；反之，需要用工艺确保质量的注射剂需要进行临床研究，如脂质体、脂肪乳等 2、口服制剂：（1）口服溶液剂，以及实际形成溶液形式给药的其他口服固体制剂，如能完全溶于水的泡腾片、能完全溶于水的颗粒剂等；（2）不吸收，也不通过吸收起作用，而是在胃肠道起局部作用的口服固体制剂，如蒙脱石散、活性炭片、胰酶片等 3、其他情况：如局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂（滴眼剂等等）上面的情况多数是化药，中药我很不熟悉查看更多

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化药

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【讨论】请问原料药中含量少量的杂质结构确证的方法？按照ICH指导原则，只有大于0.1%的杂质才要做结构确认，如果是一类新药的话，可能还要做相应的毒理研究，所以我建议最好通过精制等方法将其杂质降低到可接受的范围内。查看更多

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化药

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【求助】有个秘方验方，化药组合物，准备搞成软膏？ 楼主，你这样不如买野药吧，假如真的有效。查看更多

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化药

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爱维莫潘和泊沙康唑？ 不确认这种品种国内会有很好的市场。查看更多

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化药

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爱维莫潘和泊沙康唑？ 天津泰普药品科技发展有限公司一年前已经拿到阿维莫泮的临床批件，现在开发恐怕风险不小啊。查看更多

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仪器设备

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急求！！北京金属材料高温激光共聚焦显微镜？ 北科大冶金国重查看更多

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化药

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我是一个小小的临床监查员？入门容易，进步难啊，尤其是国内的临床环境太差了，申办方也不拿临床试验当做研发做，急功近利，这是国内试验的通病，包括临床前跟临床外企也强不到哪里去查看更多

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1吨150℃的水降到100℃,能产生多少蒸汽？ 开啥玩笑，水能到150℃?即便是蒸汽到150℃也是好几公斤的压力了吧查看更多

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沉积薄膜时偏压的设置? 偏压的作用是什么？查看更多

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生物医学工程

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转化？十有八九是你转化不成功导致，可能是感受态细胞不行了。不过，还有其他可能原因，比如，你质粒浓度太低，或者抗生素浓度过高，等等。建议你把你的实验描述的更详细一些。查看更多

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化学学科

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刚接触MOF，被MOf里面的拓扑结构弄晕了，求指教？ 多谢，可是那些字母表示的拓扑类型可以在哪里查阅呢？ ... http://rcsr.net/查看更多

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化学学科

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TEOS制备的SiO2微球太小，离心无法收集怎么办? 这种颜色，一看就是粒径很小，10到30nm吧，离心是离不下来的我用11000rpm 10min离心底部有少许透明沉淀，量很少，离心后的上清液也还是发蓝的，离心量太少，我重复利用，用15000rpm 15min再试试，看能不能多离心点。。哎太难收集了。如你所言，离心不了的话，有什么其他方法可以推荐吗？查看更多

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材料科学

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细胞及分子

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求问纤维增强复合材料的树脂基体的测试方法？ 力学性能拉伸弯曲冲击查看更多

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材料科学

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求大神，怎样才能解决图片中的激光焊接缺陷？ 预热200度1小时40分钟。保温170度2小时 ... 还是裂？莫非是42CrMoA？查看更多

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材料科学

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origin 教程？ 楼主辛苦了查看更多

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化学学科

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老师您好，我做的纳米银线电镜图里有好多黑色的东西，一大片一大...？ 上图杂质是黑色的查看更多

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石墨棒对电极的直径大小？ 我们方向好像一样查看更多

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材料科学

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焙烧样品？ 我是马弗炉工程师，如果操作过程遇到什么问题，请给我留言，我会第一时间解答。或者加我微信 13164609659查看更多

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化学学科

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工艺技术

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用TEOS制备二氧化硅时，所加各个试剂的量具体是多少？ 你试出来了吗我也在尝试，但是不太成功查看更多

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化学学科

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原子位点占位不为1，写文章要怎么解释? 有没有做成分分析，成分数据一出来就知道是否有空位了。还有这种占位不满的情况在矿物中比比皆是。天下老板都是理想家查看更多

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简介

职业：中国光大绿色环保有限公司 - 工艺专业主任

学校：青岛科技大学 - 化工学院

地区：湖北省

个人简介：如果三个臭皮匠顶个诸葛亮，那么中国至少有亿个诸葛亮。查看更多

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