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中药新药技术转让过程中受让方能否变更内包材的规格？所研究新药为中药复方固体制剂，转让方所用内包材的规格过大，想更换为小点的，新药技术转让中规定内包材一般不变更，不知谁有没有遇到过这种情况，谢谢！查看更多 1个回答 . 6人已关注

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求助替莫唑胺进口注册标准JX20080028！？ 如题！求助替莫唑胺进口注册标准JX20080028！查看更多 1个回答 . 4人已关注

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如何挑选一款高安全性能的微波消解仪？ 本帖内容被屏蔽查看更多 1个回答 . 13人已关注

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怎样除去乙二醇？ 小分子溶于水产物沸点与乙二醇（含量1%）接近，怎样除去微量的乙二醇呢？可以试试加入其他溶剂蒸馏吗？查看更多 8个回答 . 20人已关注

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求助anamorelin的Thomson Reuters Pharma报告？ 求助anamorelin的Thomson Reuters Pharma报告（包含专利）查看更多 1个回答 . 14人已关注

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原料药的破坏实验能当成研究生的毕业课题来做吗？会不会有点少？谢谢？我们学院在做一个药物的合成，但是还没合成出来，导师让我用买来的原料做破坏实验，还说让我当成一个大课题，我总觉得做的工作量对于研究生毕业太少了，各位大神怎么认为呢？难道一个破坏实验还有很多实验要做吗？我导师是微生物方面的，所以就没多问她查看更多 11个回答 . 7人已关注

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全国人大表决通过药品MAH试点，拟10省市展开？全国人大表决通过药品MAH试点，拟10省市展开 2015-11-04 李瑶医药经济报11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议在京闭幕，会议以149票赞成、1票反对、4票弃权表决通过了全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(下称《决定》)，决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省(直辖市)开展药品上市许可人持有制度试点，推进我国药品产业转型升级。　　当日下午4点，在全国人大常委会办公厅新闻局召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和回答了在场记者的相关提问。　　《医药经济报》记者：请问徐司长，为什么要开展药品MAH制度试点，我们将怎样对试点城市进行风险控制? 　　答:所谓药品上市许可持有人制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。　　药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。　　目前我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。　　一是不利于鼓励药物创新；二是不利于资源配置。近些年来，我们国家的药品产业和监管工作取得了长足的进展，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势：有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级。有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量。有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。　　这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，这个决定同时明确规定国务院食品药品监督管理部门要制定具体的实施方案，经国务院批准后，报全国人大常委会备案。我们现在正抓紧制定相关的实施试点工作方案，试点工作方案当中，对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定，核心内容是保证这项试点工作有序推进。　　记者：这次试点为什么选择这十个省市开展? 　　答:药品直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，实行药品上市许可持有人制度，应当说是药品监管制度的重要创新，涉及药品管理法中有关制度的完善。为积极稳妥推进，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。　　这次选择十个省市，其中选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东，当然也包括天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川，是因为这四个省是近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。通过这些试点来积累经验，为下一步《药品管理法》进一步完善提供经验。　　记者：药品上市许可持有人制度开展的意义是什么? 　　答:应该说，药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。应该说这是一项非常好的制度，这项制度的推出相信会受到业界、业外、国内、国外的普遍欢迎。记者：三年试点期满之后，对实践证明可行的要修改完善药品管理法，现在对于可行与否是否有一个一般性的标准?国家总局现在对于推进试点看到了哪些可见的阻力和风险? 　　答:实行药品上市许可持有人制度，实际上涉及到很多相关的法律制度的创新。实际上，在研究药品上市许可持有人制度当中，核心就是上市许可人的权利、义务和责任，以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置，这种配置的一个重要目的就是进一步强化对药品的管理。　　应该说，这段期间进行了很认真的研究，广泛听取了各方面的意见。从药品上市许可持有人角度看，他应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任。　　比如药品上市许可持有人在注册环节，应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务，并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中，如果委托他人生产，应该委托有资质的实际生产企业，签订相关协议，同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后，他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任，这是上市许可持有人的主要责任。　　从生产企业角度看，实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议，明确双方的权利、义务和责任，这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时，他必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。大家可能比较关注上市药品将来给消费者造成损害的时候责任如何分担的问题。应当说，上市产品如果给消费者造成损害了，消费者实际上可以依照现有的相关法律，比如《消费者权益保护法》、《侵权责任法》等向药品上市许可持有人提出要求，也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的，药品上市许可持有人赔偿以后，他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的，实际生产企业赔偿以后，也可以向药品上市许可持有人追偿，这个实际上就是首负责任制。应当说，相关的制度在实践中会进一步探索，不断完善。　　记者：屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖以后，中医药在全世界范围内又引起了很大关注，中医药目前的创新研究情况在我国是怎样的?有没有相关专门针对中医药研究创新方面的举措? 　　答:药品上市许可持有人制度，范围是整个药品领域，药品上市许可持有人制度这种政策的激励不仅对化药有激励，同时也适用于中药。大家知道，最近几年国家食品药品监管总局出台了一系列政策，对于中药的注册、监管应当说不断地加强了。整个法律制度中，鼓励中药发展，鼓励中药的研发，鼓励生产出更有质量的中药，鼓励中药走向国际，应当说，有很多的措施。将来有机会，可以就这些方面进行深入的交流。查看更多 2个回答 . 13人已关注

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合成硫辛酸反应机理？以6,8— 二氯辛酸乙酯经过1当量氢氧化钠水解后，在硫和硫化钠以及亚硫酸钠下80℃后，得到硫辛酸反应液，现在遇到的问题是怎么提取出来，第二点是环合时，反应机理是什么？各位大侠指教一下，谢谢。查看更多 5个回答 . 4人已关注

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富马酸沃诺拉赞片的临床申请再获受理？临床申请居然又被受理了？各位研发的同仁们，大家可以讨论下。每日受理来源：药渡网富马酸沃诺拉赞由武田制药和大冢制药联合研发，于2014年12月26日获日本PMDA批准上市，由武田和大冢联合在日本上市销售。富马酸沃诺拉赞是一类新型的钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够通过在胃壁细胞分泌胃酸的最终步时，竞争性地抑制K+与H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，而产生强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。该药适用于胃溃疡、十二指肠溃疡及反流性食管炎。药物信息1 药物信息2查看更多 2个回答 . 3人已关注

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请问这种情况怎么补数据不会被查出！？一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据： 1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？ 2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑 3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？查看更多 39个回答 . 11人已关注

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请问新药资讯除了药渡以外还有哪些app或者公众号? 现在医药行业也讲究互联网+，我手机上已经下载了药渡APP,请问各位比较好用的医药研发方面的app或者公众号有哪些？一起分享，谢谢！查看更多 7个回答 . 5人已关注

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测DSC熔点峰的问题？热重5%分解温度是250℃，我dsc两次升温到180左右，熔点峰和玻璃化温度的峰型都很不明显，请问什么回事呢？这是个有机小分子，之前试过升到350℃，后续都是平的线，没峰，他的异构体熔点200以下，熔点峰都很尖，唯独这东西峰很矮，怎么回事呢？查看更多 3个回答 . 5人已关注

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FDA”含有BCS 1类和3类药物口服固体速释剂型的溶出度测试和标准限度（英文版）“？ 正好在做3类，学习顶一下，感谢分享！查看更多 1个回答 . 4人已关注

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制剂光照破坏？看到一份上报资料中做制剂稳定性中的光照实验时，放置在4500lx的光照培养箱中，同时设置温度为25℃（正常放置为2-8℃）,此外设了避光对照，请问为什么做光照破坏不是放在正常保存的温度，而要设一个相对较高的温度呢？查看更多 2个回答 . 19人已关注

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围观：2009～2016年上半年总局批准上市药品情况？ 很难啊，混口饭吃都不容易啊查看更多 6个回答 . 9人已关注

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LogD？ 想问一下大家，LogD越大，是说明亲脂性越强吗查看更多 2个回答 . 15人已关注

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仪器测试？ 有没有能测XRD的高校或者测试中心啊？本人现在着急想测查看更多 2个回答 . 3人已关注

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Nature Commun揭示金属玻璃的力学行为与微观结构的内在关联？近日，上海交通大学材料科学与工程学院的陈明伟教授团队在《Nature Communications》（DOI: 10.1038/s41467-018-06476-8）上发表了题为“Spatial heterogeneity as the structure feature for structure-property relationship of metallic glasses”的论文。自然界中的金属材料通常都是以结构长程有序的晶体形态存在的，其力学行为主要由晶体中的缺陷，如固溶原子，位错，孪晶和晶界等控制。通过快速冷凝等手段，金属熔体的无序结构可以被保留下来形成非晶形态的金属玻璃。由于金属玻璃结构的无序性，决定其力学行为的微观结构一直没有得到揭示。2016年该团队通过调幅动态原子力显微镜等表征手段证实了金属玻璃在纳米尺度下存在结构的空间非均匀性，并且与beta弛豫存在内禀关联（DOI: 10.1038/ncomms11516）。通过埃尺度相干电子衍射等先进手段该团队进一步表征出了空间非均性中不同区域的局部原子构型（DOI: 10.1103/PhysRevLett.119.215501）。基于以前的工作，陈明伟团队结合球差矫正透射电镜和纳米压痕等研究手段系统分析了空间非均匀性对力学性能的影响。他们发现空间非均匀性的减小导致了金属玻璃强度的提高和形变的局域化。力学性能与空间非均匀性的特征长度之间存在內禀关联性，符合Hall-Petch关系（图1）。同时他们还发现金属玻璃的应变弛豫与空间非均匀性的原子构型相关。基于不同原子构型的有效维度推导出的混合模型与实验数据极度吻合，揭示了空间非均匀性与力学行为之间关联的结构起源（图2）。该研究加深了对非晶体系力学行为的认识，为人类正确认识非晶体系提供了关键性指导，同时也为揭示玻璃转变等核心科学问题提供了重要的科学启示。在陈明伟教授的带领下，尖端物质结构研究中心目前已经在金属玻璃等领域取得了诸多重要突破，发表了一系列研究成果。上述研究得到科技部973前沿项目、国家自然科学基金委非晶集团和重大设备项目等的资助。论文链接： 1、https://www.nature.com/articles/s41467-018-06476-8 2、https://www.nature.com/articles/ncomms11516 3、https://journals.aps.org/prl/abs ... sRevLett.119.215501查看更多 1个回答 . 13人已关注

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请问国内都有哪些玻璃纤维预浸料的厂家？谢谢。？ 请问国内都有哪些玻璃纤维预浸料的厂家？最好是环氧树脂预浸料的。谢谢。不是碳纤维的。我不是预浸料的专业人士，请大家帮忙。查看更多 7个回答 . 13人已关注

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需要测试聚酰亚胺复合薄膜的拉伸强度，请问应该参考什么标准? 如题，膜大概是图中的样子查看更多 4个回答 . 19人已关注

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