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国家863计划抗肿瘤重大创新药“西达苯胺”获准全球上市？中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授美国等发达国家专利使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升，是我国医药行业的历史性突破。中国临床肿瘤学会主任委员、亚洲临床肿瘤学会副主任委员马军教授介绍，中国大约1万人中就有1人发生恶性淋巴瘤，西达苯胺的首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，使用此药的临床病人已获得长期生存治疗。微芯生物已授权美国、日本、台湾等国家和地区同步开展单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、非小细胞肺癌及乳腺癌等实体瘤的临床研究。微芯生物总裁兼首席科学官鲁先平深圳微芯生物总裁、首席科学官鲁先平博士介绍，深圳微芯生物由留美归国博士团队创立于2001年，专长于原创小分子药物研发。在肿瘤、糖尿病/代谢疾病、免疫性疾病领域建立了多个从实验室到临床及产业化阶段的原创新药产品线。目前，微芯生物已申请67项化合物全球发明专利，其中36项已获授权。他们将充分考虑国情，履行企业社会责任，对低收入患者，提供慈善赠药予以支持，减少患者的经济负担。国家“重大新药创制”科技专项技术副总师陈凯先国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先院士认为，西达苯胺的成功研发，是在国家创新政策支持下，由风险资本投入，海归科学团队联合全国临床专家协同创新的有益探索。西达本胺作用机制外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性很强的淋巴细胞异常增殖性疾病，包括约18种病理亚型。PTCL在中国的年发病人数约为6万人，年患病率约90/百万，可归属于罕见病范畴。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）为表观遗传调控重要酶家族，通过开发HDAC抑制剂，可在染色质结构水平上对肿瘤起到治疗效果。西达本胺是一个中国原创的新型口服亚型选择性HDAC抑制剂，对HDAC1、2、3、10亚型具有选择性抑制作用。西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用（即表观遗传调控作用），抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡；诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应，不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。查看更多 8个回答 . 5人已关注

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新药开发先导化合物PH值？ 作为先导化合物，ph值为2-6，可以用作新药研发么，求大神指教查看更多 9个回答 . 8人已关注

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有点不淡定了？小弟药学专业，本来复习考研好好的。今天说考试时间提前和政治大纲变动很大我都没觉得什么，可今天看了准备找工作的同学下的一个医药代表待遇表，打开一看真的吓尿了，最高的一年40多万，国内知名的一些公司也能达到15万左右，有点不知道考研的意义在哪了。。。就当吐个槽吧，明天继续滚起来看书去查看更多 22个回答 . 14人已关注

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求以二硫键或偶氮基团响应的小分子前体药物！！！？ 有没有其它类似于奥沙拉嗪这种前体药物以偶氮或者二硫键响应的小分子药物本人药物小白请各位资深朋友指导啊！查看更多 2个回答 . 14人已关注

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我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢? 我听到说研发用的原料不能用作生产的，这个是为什么呢？哪里有相关的规定么？查看更多 25个回答 . 2人已关注

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奥格列汀？ 有做过奥格列汀非手性链的朋友么？水合腈关环的步骤是如何做的呢？参考原研专利产品很杂，求各位支招……谢谢大家啦…… 查看更多 6个回答 . 17人已关注

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降糖药？ 求最新(2014-2015)通过FDI的降糖药，仅列出名字即可，有详细介绍，合成工艺更好。谢谢查看更多 5个回答 . 11人已关注

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发酵液蛋白酶检检测？各位大侠，最近正在开发一个蛋白酶检测的工作，主要是针对发酵液中内源性蛋白酶进行一个检测，想确定具体有多少量，不需要针对某一种，而是针对所有的蛋白酶。前期试过thermo的一款荧光标记的检测试剂盒，发现问题多多，根本测不出来，连自身的标曲都重现不出，天天技术支持，鼓捣了大半个月都没搞定，最后退货了。我想问下有同学做过类似的检测吗？你们用的哪个公司的试剂盒？求推荐，最后是有现货的那种。还有，因为检测仪器的局限性，荧光波长太窄的就不用推荐了，最少宽度也得40nm以上了。谢谢各位，急……查看更多 1个回答 . 12人已关注

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制剂工艺？两批素片溶出曲线无明显差异，片剂包衣后（包衣参数相同），包衣片第一个的时间点（5min）的溶出量差别较大（素片均为65%，包衣片一批为58%，一批为46%），请问有大神遇到过吗？怎么解决？谢谢！查看更多 8个回答 . 16人已关注

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仿制药一致性评价大利民生的好政策？关于仿制药的概念，无需多言，国内市场流通的绝大多数药品（西药）都是仿制药；而国内的制药企业，几乎都是生产仿制药的。然而，现在，一项指标下来，仿制药是否具备与原研药同等的效力呢？众所周知，原研药的研发上市，是必须几个阶段的。从活性物质的确定，到生物活性和安全性的论证，需要漫长的时间与巨额的资金。而经过这一过程，所得到的产品，是公认的安全的、有效的。大企业的经典产品，比如百忧解（盐酸氟西汀），万艾可（枸橼酸西地那非）。然而，许多人可能把意识停留在其通用名上----包括笔者年轻的时候，觉得药品不过如此，自己合成下活性成分，加上点儿辅料稀释，那么吃下去就要得了。故而，觉得仿制药不过如此，要加成本不过尔尔，定价如此高----暴利！随着阅历的增长，对事物的看法会更深入，难道制剂如此简单？关于一致性的评价，只存在于制剂当中，原料药不存在这一说法；那么，同样的原料药，做出的制剂会有差别吗？这是肯定的。举一个例子。维甲酸是原料药，作为API，只需要满足药店规定的含量标准与杂质标准即可称为合格原料，可是，制成外用的维甲酸乳膏，那就有大不同了。维甲酸乳膏的制剂方法，笔者了解的是：用环糊精包裹，以环糊精柱状的空心结构，将维甲酸分子包裹在里面，使用的时候，维甲酸会逐层释放，形成一定范围的浓度，从而起到相应的治疗作用。那么，评价这一制剂药效的标准，不但是活性成分那么简单，更涉及其包合率等，而最终落实的方向，是生物利用度，或者说效力。这可不是一个随便的工艺能够搞得定的。同理，对于其他许多制剂，其评价的标准，应从最根本的生物利用度/效力着手，而不单纯只是药典上的若干标准。而提出仿制药一致性评价这一政策，是非常有必要的。制药业在这十多年的时间，变化巨大，然而，笔者希望能够有更深入些的变化。市场上的药品竞争非常激烈，尤其是同质化的竞争，并且竞相以价格作为攻击武器，让制药业显得血腥，甚至"萧条"。许多工厂，不做别的，就做简单的仿制药，拿到批文，就开始生产，以压低员工工资，使用廉价的物料，做成符合"药典标准"的制剂就OK了，这些药品流入市场，竞争力是很大的，然而效力并不很好，这涉及流通行业的一些门道，典型的劣币驱逐良币，使制药业的名声下降。现在，要求一致性评价后，情况会有极大改善，保障药品质量的标准，将会由单纯的GMP与药典标准，变为 GMP、药典、一致性评价三重标准，可以从源头上确保药品的有效性和安全性，对百姓是一大利好。关于一致性评价，我的理解是，并非与原研药保持一致，而是通过BE等实验，论证其制剂的用药量与合理性、安全性、有效性。此举，将会促进我国制剂技术的进步，将制药业由较低级的原料药生产，提升为高级的和高利润的制剂研发与生产。一致性评价的费用是相当昂贵的，而且每个仿制药都要过一致性评价，对于资金实力不充足而无主打产品的企业，将会是很大的挑战；对于目前利润较薄的仿制药，通过一致性评价，毫无疑问，将会是一场行业的大洗牌，相当一部分中小企业将面临生存问题，这一方面，暂且不表。那么，现在需要解决的问题是，在那里做一致性评价，有什么性质的机构操作，如何定价，评价是否中立并且公平公正。目前，国内数千家药企，每家企业若干品种，汇合起来，可达数十百万次，评价需要多长时间，如何来顺利操作，这是一个问题。评价机构人员是否充足，处理量是否足够，能否与GMP结合，保证其一致性的稳定性；是否需要以一定年限来约束企业，保证其一致性的一致性；评价费用是否合理；并类似GMP要求一般，形成常态性地复评抽检。这些都是需要花大力气来处理的。总之，全面推行一致性评价，是一项利国利民的打好政策，笔者静候佳音。此文来源于制药在线查看更多 9个回答 . 11人已关注

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秋水仙碱杂质Ⅰ？近期在看秋水仙碱原料的15版药典的时候，其中提到杂质 Ⅰ 不大于3.5%；同时看了各国药典EP8.0上面杂质说的较多，结构明确；现在想知道中国药典15版上面的杂质Ⅰ 是什么结构？是EP8.0中的杂质吗？查看更多 3个回答 . 10人已关注

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求image pro分析SEM孔径？ 生物材料的SEM，求教应用image pro plus分析其孔隙率，孔径及孔径分布教程，谢谢！查看更多 1个回答 . 7人已关注

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巯基双键点击反应？ 请问大家做巯基双键反应的时候一般都用的光引发聚合吗？对紫外灯的要求有哪些？能否推荐合适的紫外灯啊？查看更多 3个回答 . 7人已关注

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晶型确定求助？我前几天发帖求助晶型判断，还是那个问题，我的衍射图基本相同，Dsc相差20摄氏度，TGA相差1.5％。我的样品是带结晶水的，我想了解这个是不是2个新晶型，会不会出现晶胞参数一致，而衍射一致，但却带不同结晶水的情况查看更多 5个回答 . 7人已关注

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毛细管流变仪？ 请问有知道上海哪里有毛细管流变仪？谢谢查看更多 3个回答 . 6人已关注

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有做脱硫石膏的吗？ 我现在在用脱硫石膏制备其他产品，在均相反应釜 120度下制得了无水石膏，从目前来看，没有人做这一方面的研究，是为什么？查看更多 1个回答 . 16人已关注

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有临床实验数据管理的前辈吗？求指导？药学硕士明年毕业，目前手里有药明康德的临床实验数据管理offer,武汉无其他offer，想留武汉工作，比较纠结。想问下做临床实验数据管理的前辈这个职位怎么样，发展前景怎么样，在药明的这个岗位怎么样？还是选择其他企业啊？谢谢前辈指导查看更多 3个回答 . 13人已关注

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求美国sandoz公司盐酸雷尼替丁胶囊及片剂（150mg）的外包装盒子的照片？ 主要是想看看有效期是多长时间。有资源的同志帮帮忙查看更多 1个回答 . 12人已关注

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各路神人给个建议呗！？ 本人高三狗，对化学深感兴趣！等大学想要学习物理化学专业，问问大神这专业咋赚钱嘞？赚的多不多？查看更多 12个回答 . 2人已关注

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大家进来看看我的洗衣液配方是或合理。？中档次洗衣液配方 HPMC(纤维素增稠剂 ):0.1% 二钠:0.2% aes:7% 磺酸:3% 片碱:0.36% 6501:3% aeo-9:1% OP-10:1% 445N:1% CAB-35:2% 香精:0.2% 防腐剂 :0.2% 盐:1% 荧光剂CBS:0.05% 水:80% 本人感觉这个配方还不错，欢迎大家讨论发言。让我们共同进步查看更多 28个回答 . 13人已关注

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简介

职业：安徽省宿州市贯华化工有限公司 - 人事职员/行政职员

学校：黄河水利职业技术学院 - 自动化工程系

地区：吉林省

个人简介：无聊的时候听听别人口中好多版本的自己比做什么都有趣查看更多

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