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制剂中有关物质研究的困惑？最近看了一些有关仿药有关物质分析的法规，有一个困惑：对于国外原研药，如果查不到原研要的杂质信息，药典上也没有该制剂，那该如何研究制剂中的杂质？查看更多 12个回答 . 2人已关注

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请大家聊聊国内具有质量标准开发能力的药品研发CRO公司，名称？ 请大家聊聊自己有印象的，或者合作过的，国内具有质量标准开发能力的药品研发CRO公司，谢谢查看更多 2个回答 . 12人已关注

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阿奇霉素片原研溶出问题？ 阿奇霉素片原研溶出曲线测定过程中，辅料磷酸氢钙堆积杯底，盖住主药导致RSD大的问题，大家是如何解决的？查看更多 8个回答 . 1人已关注

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关联审评再进一步药辅会不会涨价? 关联审评再进一步药辅会不会涨价？导读：实际上，除了关联审批，还有仿制药一致性评价的推进均对药辅行业产生积极影响，还会在很大程度上重塑整个制药行业。 5月12日，国家食品药品监管总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，现正在向社会公开征求意见，5月23日截止。值得一提的是，今年初国家食品药品监管总局组织起草并发布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》(适用新申报的药包材和药用辅料)，已于2月15日完成征求意见。落地时间或逼近从政策发布的密集程度以及意见征求的紧张有序看，采访中有不少药用辅料专家和企业人士预计，或距离最终关联审评正式颁布施行的时间已经很近了。“很可能就在今年内落地。”国际药用原辅料网CEO施拥骏表示。在此次征求意见稿中，对要求实施关联申报的药包材和药用辅料目录以及药包材药用辅料与药品关联审评审批程序都有较为细致的说明。业界此前关注和讨论较多的“已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料”，已明确不再进行再注册，可在原药品中继续使用，或用于其他药品的注册申请。此外，药包材和进口药用辅料应在注册证有效期届满前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料;国产药用辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。 “今天(5月13日)辅料协会在传征求意见稿，得花时间细看。对于具体审评要求的理解和接下来产品申报如何操作还需要一段时间来消化一下。”采访中，河南的一家药辅企业负责人对记者坦言目前还没有完全吃透文件内涵。不少企业人士担心过渡期内，正在报批或准备报批的品种会不会受到影响?对此，施拥骏表示，“此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请按原规定审评审批。”他建议，在正式实施细则出台前，近期辅料品种有申报需求的企业可以依照以往的程序递交材料。无论新政策是否在近期落地，报批资料都需要提早准备，且目前是免费受理，所以影响不大。此外，对于同一种辅料或包材品种，在与不同药企和制剂品种关联时是否需要重复提交资料? 专家分析认为，同一个辅料品种在第一次递交资料后，主管部门会有公示，并提供一个备案号，因此其再与第二家、第三家企业关联时基本资料不必重复。而此次征求意见稿中也明确，“具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。企业不需要重复申报。” 另值得一提的是，关联审评可以最大限度的缩短审评时限。比如，“境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料”将实施关联审批，这对于新辅料的引进可以节省不少时间。制剂决定辅料命运? 有药用辅料相关研究人士表示，实施关联审评后，“药用辅料的命运可能将直接由关联药品决定。”其实从未来的趋势上看，今后制药企业和供应商的关系一定会愈发紧密。实际上，除了关联审批，还有仿制药一致性评价的推进均对药辅行业产生积极影响，还会在很大程度上重塑整个制药行业。比如，制药企业会更愿意选择与质量和技术过硬的优质辅料供应商合作。“在筛选辅料组合和制备工艺过程中，生产企业更需要深入了解辅料的功能与特性。进入生产后，更需要药用辅料企业保障质量的稳定。” “药用辅料生产企业的散乱局面目前还是存在的，但是与前几年相比确实有了较大的进步，主要是制剂生产企业开始真正认真对待质量稳定性的问题了。”博爱新开源制药股份有限公司副董事长王坚强说。 “特别是一些化工企业如果不按GMP实施，淘汰的可能性很大。具有技术支持和质量优势的国内品牌药辅供应商有望在此轮竞争中脱颖而出。”施拥骏分析认为，在目前的形势下，制药链上的各个环节都有可以有所作为。比如，API企业可以尝试药辅的研发创新，形成新的利润点;药辅企业可以做高端产品的延展，丰富已有的生产品类;制药企业也可以自己生产辅料。关于药用辅料短期内会不会涨价，采访中，专家表示“如果成本提升，辅料涨价也合情理。但前提是辅料企业的管理水平是否增强?是否真正生产出了质量稳定、高水平的产品?这需要药企的审计确认。制药企业的研发人士将成为选择和采购药用辅料的第一责任人，建议药辅企业多与制剂企业的研发人员、及研究机构保持紧密联系。”同时，也有业内人士担忧，在成本影响下，可能导致药品价格，特别是仿制药价格的上涨。目前，摆在制药企业和辅料企业面前的难题已不再是纠结注册还是备案制，而是“该做哪些”和“怎么做”。尽管新的要求给企业带来了诸多挑战，但整个辅料行业乃至制药行业的量质提升势在必行。另外，针对一些细节上的问题，比如具体备案流程何时出台?此前申报并已受理的，但还未批准的品种如何处理?注册即将到期的产品是否需要提前申报等，行业迫切期待实施细则或操作指南的颁布。本文来源于网络转载。查看更多 2个回答 . 8人已关注

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稳定性研究包装重量？ 原料药在做长期稳定性实验是的产品小包装产品重量有无要求？是不是只要够检测就可以。查看更多 4个回答 . 10人已关注

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沃拉帕沙中间体 380894？ 沃拉帕沙中间体 380894-77-9有做的吗？纯度如何？查看更多 4个回答 . 12人已关注

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新药注册 NDA号原则？ 各位：美国FDA 注册申请，是否是一个适应症对应一个NDA号？相同适应症的不同规格是否也是分别对应一个NDA号查看更多 1个回答 . 16人已关注

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新型药物成功靶向治疗乳腺癌？ Science Translational Medicine：新型药物成功靶向治疗乳腺癌：一项新的研究发现了一种强有力的新型治疗方法来治疗不易治愈的乳腺癌。SR- 3029从癌细胞中去除了致癌基因β连环蛋白从而杀死肿瘤组织。用SR- 3029治疗癌症，尤其是乳腺癌是一个非常有前途的战略目标。 Therapeutic targeting of casein kinase 1δ in breast cancer http://stm.sciencemag.org/content/7/318/318ra202查看更多 4个回答 . 18人已关注

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大神？ 想知道通过CSC去澳大利亚读博士，没有雅思托福，可以用语言证明获得签证吗？各位大神解答一下啊查看更多 1个回答 . 16人已关注

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锂钠钾铷铯离子的半径？ 锂钠钾铷铯离子的半径从哪里可以查到，或者哪位大神可以告知一下，感谢！查看更多 1个回答 . 3人已关注

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环氧丙烷开环聚合？要合成聚醚多元醇，现在由于设备原因有两个担心的问题: 1、反应釜是梅特勒玻璃夹套反应釜，工程师说可以10bar的压力，但釜山上说，超过6bar最好在防爆室内进行(没有防爆室)。看了资料，环氧丙烷沸点低，反应中会导致釜内压力达2MPa(20bar)。现在出于安全考虑，想通过加料速度控制压力在6bar以内，这可以吗？压力降低，对反应有什么影响呢，比如聚合速率，聚合度等。 2、釜内的温度探头离釜低有一段距离，物料较少，液面没法没过探头(甚至不能接触)。目前想通过加溶剂来增加体积(或者探头直接不接触液面)。但所看资料均未用溶剂，这加溶剂有什么影响呢，溶剂用DMF可以吗?(高沸点是避免釜内压力增加) 还请有相关经验的各位指点迷津。谢谢查看更多 3个回答 . 3人已关注

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液质数据如何导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统？如题，如何把后缀为raw的masslynx数据转换成cdf格式并成功导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统？自己转换了一次，但导入时不成功，急求各位大神解答。查看更多 4个回答 . 16人已关注

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防冻洗衣液？ 冬天来了，有没有什么办法让洗衣液防冻？查看更多 20个回答 . 2人已关注

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阻尼材料共混相关！！！？我用的是苯丙乳液和无机填料（云母粉等）共混，每次按固含量80计算的共混填料，用锯齿搅拌器共混，一般都很难完全共混进去，最多混进去应该加入填料的90%，搅拌时已经很难了，可是停止搅拌，稍加震荡，整体的流动性又会恢复，感觉出现沉析，共混物下层固体更多，上层液体更多，请问是怎么回事呢？是因为分散剂的选择有问题吗？希望大神指点！！！金币不是问题的！！！查看更多 4个回答 . 17人已关注

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求uv胶的分解温度？ UV胶应用很广泛，有没有谁做过uv胶的热重曲线啊想看看这样热塑性uv胶一般的分解温度是多少？查看更多 1个回答 . 15人已关注

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XPS分峰？ 做了掺氧化铝的玻璃，测了XPS，想要对Al2p进行分峰，查了了很多文献，都没有，想找个大神帮下，看Al2p能分哪几个峰查看更多 2个回答 . 12人已关注

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非等温结晶动力学？ 用origin怎么处理非等温结晶动力学数据查看更多 1个回答 . 11人已关注

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固体紫外？ 固体样品测完紫外能不能回收利用，会对样品的形貌产生影响吗，想先测完紫外再去做截面SEM，会不会有什么影响啊查看更多 1个回答 . 3人已关注

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氧化海藻酸钠透析问题？各位大佬，我在做水凝胶的时候，用高碘酸氧化海藻酸钠后，用透析想去除高碘酸，但是在透析过程中发现一些莫名的白色物质，有谁知道这是什么吗？查看更多 1个回答 . 4人已关注

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自由基聚合制备丙烯酸树脂反应问题？ 选用的单体中有丙烯酸和甲基丙烯酸羟乙酯，那么丙烯酸会和甲基丙烯酸羟乙酯发生酯化反应吗？查看更多 2个回答 . 18人已关注

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简介

职业：高安市蓝正新型化工材料有限公司 - 电仪主管

学校：武汉工业学院 - 化学与环境工程学院

地区：辽宁省

个人简介：不开心的时候吃点东西开心下，开心的时候吃点东西庆祝下，无聊的时候吃点东西打发下。查看更多

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