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每日一讯: 7月CDE药品审评详情：共计845个 757个是化药？ 7月22日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布公告，要求1622个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。 7月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计757个 7月31日，CFDA再次发布公告，向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，欲提高仿制药审批标注，同时优化和改变生物等效性试验审评程序，并解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。 CFDA连续出台政策，下定决心整改药品注册审评，但目前效果如何尚不可知。在临床试验自查核查结果以及征求意见水落石出之前，我们一起来回顾下7月的药品审评情况。数据库最新统计，2015年7月CDE共承办新的药品注册申请有845个（以受理号计，下同），与6月份（783个）相比有所增长，增长量主要来源于化药。以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。一、化药申报受理情况： 7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计757个。 1.新药（1）1.1类新药 7个1.1类新药品种申报临床数据库统计，7月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有23个，涉及7个品种，均为临床申请。盐酸亚格拉汀是亚宝药业集团与礼来制药合作开发的降糖药，也是亚宝药业集团申报的第一个1.1类新药。亚格拉汀可促进胰岛素的分泌外并同时减少肝脏葡萄糖的输出，从而达到降糖的效果。源生萘啶是广州源生申报的Wnt通路抑制剂，用于治疗肿瘤和纤维化重大疾病。该药物属于特殊审评通道，目前排在IND序列434号。和记黄埔是一家专注炎症和抗肿瘤领域的新药研发企业，2009年起，共申报了7个1.1类新药。此次申报的HMPL-523是一种选择性Syk抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、多发性硬化、红斑狼疮等疾病。欣凯医药现有产品线为肾脏病与代谢性疾病和血液病领域，欣凯以替诺福韦十八烷氧乙酯来开创抗感染领域。然而，替诺福韦酯类药物已上市多年，并且其1.1类和3.1类申报企业已达10余家。广州南新的帕拉米韦三水合物在两年前的禽流感时期获批上市从而被业内关注，今年7月，广州南鑫药业（南新的异地新厂）又申报了一个1.1类抗肿瘤新药美他非尼片剂。南鑫药业的大股东是湖南有色凯铂生物药业公司，另外广州白云山也持有13％的股份。浙江导明医药是海正药业的控股子公司，目前持有CN103896946A和CN104059054A两项公开专利，因此其申报的DTRMWXHS-12可能是JAK抑制剂或者ALK抑制剂。大连帝恩生物工程于7月底申报了1.1类新药短胰高血糖素样肽-1及其注射液。而此前，大连帝恩未申报过任何药品。该药是大连帝恩生物与大连大学生物工程学院合作的「十一五重大专项」项目，大连帝恩还持有短胰高血糖素样肽-1的2项相关专利，公开号为CN1927888B、CN100374462C。（2）3.1类新药 3.1类首家抢仿集中神经系统领域 7月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有228个。其中临床申请有213个，涉及83个品种；上市申请15个，涉及9个品种。我们根据数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报3.1类新药临床和上市的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。苏沃雷生（Suvorexant，商品名Belsomra）是默克公司于2014年8月获FDA批准的失眠药，这是首款获批用于治疗难以入睡或保持睡眠的食欲素受体拮抗剂，苏沃雷生还曾经因剂量和安全问题遭到FDA拒绝。东莞市长安东阳光在这款药物获批一年后，抢先在国内申报。甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide，商品名Xadago）是Newron公司的帕金森病辅助治疗药物，用于其他治疗无效的早期和中晚期PD患者，这款MAO-B和多巴胺重摄取抑制剂于2015年2月在欧盟获批上市。该药物上市不到6个月时间，贵州恒顺就已经在国内提交申报。艾氟康唑（Efinaconazole，商品名Jublia）最早由加拿大DOW制药公司研发，于2014年6月获FDA批准，用于治疗难以治愈的红色毛癣菌、石膏样毛癣菌引起的手、足藓及灰指甲。CRO公司南京华威医药在国内首先抢仿了该药。北大医药此次申报的丙戊酸半钠主要用于治疗癫痫和双向情感障碍，该药的临床批件由同属方正集团的方正医药研究院获得。丙戊酸半钠由雅培制药研发，且已上市十余年，但一直未进入中国，因此方正集团有望获得国内首家批准上市。 2.仿制仿制药申请数量下降 7月份，CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有166个，涉及99个品种，101家企业（未合并同集团下子公司）。数据库统计，过去一年仿制药每月新申请受理号数量平均为172个，今年7月的仿制药申请数量有所下降，但仿制药重复申报的整体趋势并未减弱。 3.进口 7个进口化药首次在中国申报临床 7月份CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有55个，共涉及30个品种。其中，临床申请有41个，涉及23个品种，上市申请有14个，涉及8个品种。其中，7个品种首次在中国申报临床。化药审批情况：百济神州、江苏恒瑞等多家企业收获1.1类新药获批临床数据库统计，百济神州、广州必贝特医药、浙江华海药业、江苏恒瑞、成都苑东药业五个企业7月份收获了5个化药1.1类新药的临床批件（以办理状态为「制证完毕－已发批件」为准）。二、中药 7月份CDE共承办中药新申请以受理号计有32个。其中新药申请仅有10个，补充申请19个，另外还有3个仿制申请。三、生物制品 7月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有50个。生物制品中，葛兰素史克的注射用美泊利单抗和武田制药的注射用Vedolizumab首次在中国申报。美泊利单抗（mepolizumab）是抗白细胞介素5 单克隆抗体，该药将会是除诺华Xolair以外第二款用于哮喘的生物制品。因FDA专家委员会反对美泊利单抗用于12－17岁患者，目前尚未获批。 2015080611050227.png.jpg查看更多 2个回答 . 1人已关注

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原料药中铝残留测定？本人最近在检测一种原料药中铝的残留，采用原子吸收方法，仪器是普析通用的TAS990，原子化温度2600，但是做标曲发现原子吸收强度很弱，甚至有时没有吸光度，不知是什么原因，请各位朋友指教，谢谢！查看更多 2个回答 . 15人已关注

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请问国内有多少家企业正在申报雷迪帕韦呀？！？ 如下，请问国内有多少家企业正在申报雷迪帕韦呀？！感谢！国内现在有厂家直接生产可服用的成品要不？感谢查看更多 3个回答 . 15人已关注

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晶型专利授权条件讨论？最近关注到一篇专利（见附件）：CN201080028176-晶体，对该专利的授权非常疑惑，如文中所述： “[0016] 发明所要解决的问题 [0017] 本发明的主要目的在于提供一种具有优良的药效的化合物 A 的新型晶体。此外，本发明的目的还在于提供一种该晶体的制法和含有该晶体作为有效成分的医药组合物。” 从说明书文字中明显得出，该发明的目的是提供一种优良的药效的化合物 A 的新型晶体，创造性按理来说应该体现在新晶型与现有技术的化合物A相比，其药效更优。然而，说明书部分根本未提及任何与药效相关的试验、数据等内容，该专利也获得了授权。个人理解是，新晶型专利的授权，应该附上其“显著的进步”性内容，不管是更优的稳定性、溶解性或是生物利用度等，至少需公布这些进步性内容，才满足创造性条件。存在类似问题的晶型专利授权案例很多，部分已授权的晶型专利也因无“进步性内容”被宣告无效！国家局对于晶型专利申请的审查原则和授权条件到底是持什么观点？求教！查看更多 7个回答 . 12人已关注

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研究抗体药的在读博士，想问下，找企业研发工作的话，需要具备哪些知识啊? 大家好，我主要是研究抗体药的，还在读，看了51job，突然想问下，找企业研发工作（例如研发主管或者组长）的话，需要具备哪些知识啊？这些知识去哪里获得啊？我看有的企业要求药物研发常识，还有什么注册的方面，有这样的书参考，学习嘛？回答好的，加BB查看更多 5个回答 . 19人已关注

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关于使用化工级原料药？当合成工艺尚未稳定时，为了使制剂部门能够提前启动处方工艺研究工作，可以外购一定量的化工级原料药，外购原料与自研样品质量基本一致（必要的话做精制和转晶），将来再用自研样品做验证，彻底把处方定下来；那么问题是：前期使用化工级原料的这些处方摸索过程，能不能写进CTD资料？我觉得逻辑上（科学严谨性上）没有漏洞，大家怎么看？查看更多 18个回答 . 14人已关注

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丙二醇的区别？辅料1.2－丙二醇和1.3－丙二醇有什么区别？为什么药用辅料几乎都用1.2丙二醇～问过一次，没有一个人回答出来。没有知道？是太难还是太容易？我查了文献都有说它们的区别，好像大部分用1，2丙二醇，为什么呢？查看更多 6个回答 . 2人已关注

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研究新晶型的用途？诺华在2015年于美国，日本新上市了新药，在中国没有上市，现在公司让我做这款药的新晶型，想了解一下，做这个东西的新晶型有什么具体意义吗，因为原研刚上市，我们又不能生产。谢谢！查看更多 9个回答 . 13人已关注

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大鼠股骨头CT扫描？ 请问北京哪里可以做大鼠股骨头CT扫描查看更多 1个回答 . 14人已关注

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用什么粘结剂黏晶体？ 用什么材料粘接晶体比较好，第二天要能分开，泡水或者其他物质也行。查看更多 2个回答 . 9人已关注

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拉力机测试曲线的疑问？ 最近在使用拉力机测试拉伸时候，其结果是曲线的拉伸强度起点不是从0开始的，请问是什么原因呢？查看更多 7个回答 . 7人已关注

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关于旋光度的问题？请问各位大神，我要做原料和制制的旋光度。。现在遇到个问题。。测原料时，药典中的方法需要加入依地酸二钠和氢氧化钠溶液。。而我的制剂溶液中也仅有这两种辅料，，但浓度不同。。现在请问，，依地酸二钠浓度和氢氧化钠溶液浓度的不同会影响最终检测结果么？查看更多 4个回答 . 19人已关注

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高分子材料专业求调剂？ 政治65 英语一49 数学二88 专业课119 总分321 联系方式1041899414 报考的是苏州大学，感觉已经没有希望进复试了查看更多 3个回答 . 8人已关注

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老师，你好。我想问甲酸、乙酸、丙酸，在紫外光下生成什么自由基...？ 老师，你好。我想问甲酸、乙酸、丙酸，在紫外光下生成什么自由基，哪个酸会比较容易生成自由基查看更多 2个回答 . 8人已关注

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peakfit分峰后，不知道用那组数据画图？急求，谢谢？各位朋友们，我在用peakfit对红外数据分峰时，导出数据后用origin画图和软件拟合出的图不一样？不知道应该用那些数据做图，请指点一下，万分感谢！下图是我导出的数据和拟合的出的图片： Peak Area Amplitude Center Width 1 0.9219786 0.0124496 3113.4380 69.571919 2 9.7558743 0.0465339 3269.5266 196.95407 3 1.0201913 0.0170251 3337.8289 56.293578 4 1.9618698 0.0178212 3398.4769 103.41909 Peak Function Parameters 0 Linear Bg -0.017836 5.876e-06 1 Gauss Amp 0.0124496 3113.4331 29.544473 2 Gauss Amp 0.0465339 3269.5186 83.638690 3 Gauss Amp 0.0170251 3337.8162 23.905679 4 Gauss Amp 0.0178212 3398.4890 43.918044 0.png查看更多 4个回答 . 15人已关注

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28%氨水加硝酸盐溶液，装耐3 MPa的水热釜，最高可加热多少度? 做材料合成，水热反应，溶剂是硝酸铝、硝酸镁和氨水，用的特氟龙内衬的水热釜，从安全角度考虑，最高一般加热多少度？有做过的能告诉下经验吗？查看更多 2个回答 . 1人已关注

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玻璃材料的光学，热物化性能以及化学相关分析，可以进来交流？包括折射率，透过率反射率，高温粘度，粘度温度曲线，高温电导率，析晶，硬度，弹性模量，成分分析等等。有任何需要，欢迎留言。专业解决。查看更多 5个回答 . 1人已关注

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RAFT反应产物分子量大，分散性差？在做PEG-MEM(Mn500)均聚体合成，溶剂是甲苯，引发剂AIBN，温度65度，在普通的20mL vial里面用氮气排除空气后油浴反应。GPC结果显示分子量3万，D值1.48，峰形也有点儿丑。目标分子量1万左右，D值最好小于1.1，不知道朋友们有啥建议哇~附PEG-MEM分子式及GPC结果图。查看更多 2个回答 . 3人已关注

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芳香族亲核取代反应？有两种说法第一个是李艳梅老师提到的先消去后加成视频很久了但讲的很好中间体是苯炔但是后来查了一下维基百科提到是先加成后消去有一个疑问是因为随着科技的进步证实后者才是正确的吗还是只是两种不同的解释机理而已查看更多 5个回答 . 8人已关注

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[求助]如何在光引发聚合时保持体系粘度均匀? 因为要3d打印所以考虑先预聚增加体系粘度。请问有什么办法可以使预聚后体系粘度均匀（或者说聚合度相近）？查看更多 1个回答 . 12人已关注

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