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左乙拉西坦缓释片USP38标准？ 左乙拉西坦缓释片（Levetiracetam Extended-Release Tablets）质量标准 USP38-NF33:4065页查看更多 5个回答 . 4人已关注

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量子点清洗？ 请问大家？我合成量子点清洗这样是什么原因？该怎么把油状物清洗掉？三正辛基膦为配体，十二硫醇为活性剂，十八烯为溶剂？查看更多 21个回答 . 19人已关注

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无机药用辅料的参比？ 想咨询各位朋友一个问题：无机药用辅料（6类），买不到参比辅料怎么办？朋友们，不吝赐教！查看更多 2个回答 . 13人已关注

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那位大侠有豆丁或道客巴巴账号，帮我下篇文章? 那位大侠有豆丁或道客巴巴账号，帮我下篇文章？文章标题：《药物制剂新进展（2012）》作者黄胜炎，道客巴巴链接：http://www.doc88.com/p-7015833090700.html 豆丁链接：http://www.docin.com/p-727032425.html查看更多 1个回答 . 8人已关注

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求助Acetylcysteine Injection的BP2016标准，谢谢！？ 求助Acetylcysteine Injection的BP2016标准，谢谢！请转换成pdf文件，谢谢！查看更多 1个回答 . 6人已关注

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一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南？上月，药智君写了“一份催人泪下的临床批件”，解读了CDE老师的良苦用心，刷爆药界朋友圈。今天读到一份美国FDA的指南又让我感叹不已，现将感受写下，与大家分享，也希望我国的指南能在未来有所改进。来看看是一份什么样的指南触动了药智君这根并不脆弱的神经。这是美国食品药品监督局（以下简称FDA）《关于“ 氯氮平片：体内生物等效性和体外溶出试验”的行业指南》。因为仿制药一致性评价工作艰巨，而国家食品药品监督局（以下简称CFDA，虽然只是一字只差，却有天壤之别）相关政策、指南却没有跟上业界的需求，我转而来查看国外的一些法规和指南。美国FDA对于多数药品的生物等效性都相应的指南，就氯氮平片而言，1996年发布了首版指南，2005年进行了修订，2011、2015年又再次修订，真正做到了与时俱进。再想想我国CFDA一个“中药配方颗粒管理办法”试行了十多年，直到现在正式文件还停滞在征求意见上，国家工商总局因买不到纸张而停发商标注册证长达半年，想想这个效率也是醉了。接下来让我们来解读一下这篇指南（2005年版），当然,对于经常看FDA文件的海归和专家来说，可能都习以为常了，也想不起来这类指南的优点了。但对于我这个很少阅读外文文献的土鳖来说，见到如此富有感情色彩的技术性指南，尽管这个感情含而不露，但依然感觉强烈，听我慢慢道来：指南开篇即是通则：“本指南代表美国食品和药品监督管理局（FDA）有关本专题的当前考虑。它不给也不代表任何人创造或赋予任何权利，也不是为了约束FDA或公众。如果你想讨论另一种方法，请联系负责执行本指南的FDA工作人员。如果你不能找到相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上的电话。” 看到这个，您是否有点受宠若惊的感觉，好亲民呀，也不怕被广大群众骚扰？FDA的指南文件不是制定法律上强制的责任，应当作为一个建议来看待，主管部门指南中使用“应当”这一词意味着某种事情是建议或推荐，但不是必需的。再看看我国CFDA最新发布的：《人体生物等效性试验豁免指导原则》征求意见稿，前言写到：为进一步推进XX工作的开展，根据《XX文件》以及《XX意见》要求，制定本指导原则。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中普通口服常释制剂申请生物等效性豁免。后者明显感觉高高在上，这个指导原则是不容讨论的，当然这个是在征求意见阶段，所以您还是有短暂的机会提出您的意见的，不过联系方式只有一个电子邮件地址，联系人、地址、电话号码都没有。不仅试问CFDA，您到底是想征求我们的意见呢，还是不想征求我们的意见？当然我也看到有CFDA有部分技术性指导原则，在前言还是申明了仅仅是参考指南，而不是硬性要求的法规云云，值得肯定。当然我们大多数人已养成了老师说什么就是什么的习惯思维，这就怪不得CFDA了。不过要是审评人员也是这种习惯思维呢，那你就只有……..唉，算了，还是按指导原则来吧！接下来看一下本指南修订的主要原因（背景）： “在1996年的指南中，对于仿制氯氮平产品的生物等效性研究，当局推荐健康受试者以及适当的患者均可给予氯氮平片。在氯氮平生物等效性研究期间，由于很多健康受试者出现严重不良事件，诸如低血压、心动过缓、晕厥以及心搏停止，FDA正在推荐不能用健康受试者进行研究。” 生物等效性一般都是用健康人做试验，但当FDA发现这试验对健康人有较大不良反应时，就修改指南原则，要求采用患者进度试验，才符合受试者伦理要求，保护受试者的安全。这就是人文精神，以人为本，科学中充满人文关怀，对受试者的关注。同时也是需要我们学习的科学态度：指南仅是供参考的指南、建议，而不是神圣不可侵犯的教条。读到这里，药智君顿时感觉羡慕+妒忌！指南在作了基本介绍和修改背景分析后，接下来就是非常细致的试验方法了，包括产品的信息（参比制剂的信息、试验样品批量的大小、一致性允许的差异范围）；在进行研究时：研究的程序，病人入选标准和设备，如何安全监测、限制、血液标本等等。除此之外还推荐了一些重要的方法和事项：1、注意安全性问题；2、药代动力学数据的统计分析（血浆/血清）；3、临床报告和不良反应。最后还对针对本品体外溶出试验以及对于多规格产品成为豁免部分规格的BE试验做了说明。指南内容丰富且具备可操作性，指南全文内容请见附件，这里就不一一赘述了。总之，孤陋寡闻的我在这份指南中找到了梦寐以求的重要信息。虽然早就知道FDA这些指南的详尽，但面对国内医药行业的困惑，药智君对美国同行就有点羡慕妒忌恨了，至于恨什么，你懂的。读到这里，不知道您感动了没有，反正我是被感动了，如果有一丝感动，就请您转发一下吧，分享给更多的朋友。本文系药智网原创！查看更多 8个回答 . 17人已关注

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药品标准提升？最近单位让做一个生物制品的标准提升，领导说直接报国家标准提升就行，对这方面一知半解，没有查到国家局有相关的政策法规和指导原则，应该怎么着手准备资料，有没有做过类似资料的，帮一下忙指导一下查看更多 10个回答 . 19人已关注

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这种弯头是怎么做的? 如题，球罐上顺着罐的管道上有这种既不是90度，也不是45的弯头，这种弯头是如何制作的？查看更多 6个回答 . 8人已关注

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碳纤维预浸布固化问题？ 单向碳纤维预浸布与陶瓷片粘接，怎样才能固化后无空腔？抽真空的话应该在多少度抽真空比较合适？查看更多 1个回答 . 6人已关注

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郑州大学030705高分子化学 (理学)370求调剂？ 英语36，政治65，675有机化学二144，高分子化学125，求调剂，求各位老板垂眼查看更多 3个回答 . 9人已关注

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重整装置的汽提塔顶部含硫干气线堵塞？ 重整装置的汽提塔顶部含硫干气线堵塞，外界温度零下8℃，管线40，无保温。是含水冻凝还是结盐。查看更多 1个回答 . 5人已关注

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无机化学化学方程式？ 大家好，可以帮忙写一下这个化学方程式吗发自盖德Android客户端查看更多 1个回答 . 5人已关注

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纳滤设备，膜分离装置采购？本人想采购一台纳滤设备和真空喷干，截留分子量1000左右，主要脱盐，各位大佬有做相关设备的可以合作一下，或者有相关推荐的也不胜感激查看更多 2个回答 . 10人已关注

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DSC曲线求助？各位大神们，最近测了尼龙材料的DSC，得到曲线如图，可以从曲线上得到哪些信息？还有为啥第二张图中会有个阶梯？表示很不懂，求各位大神解答迷津，多谢大家！！！ QQ截图20180417110531.png QQ截图20180417110554.png查看更多 1个回答 . 17人已关注

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求助低温DMA测试？ 大概需要零下七十度左右，找的都只能测试室温，还望知道哪里能测低温DMA的地方的朋友告知一下，先谢谢啦查看更多 3个回答 . 2人已关注

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测试聚合物材料的蠕变性能？ 想测几款聚合物的蠕变性能，两个温度，五个压力下各测试 1000小时，请问哪所学校可以测试？查看更多 2个回答 . 3人已关注

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请问下什么测试可以看清材料表面元素？对材料表征这块懂得很少，最近合成了一种形貌可以看成是正方体的物质，而正方体的最外表面镶嵌了一定厚度的金属元素，内部没有，想问下大神用什么测试手段可以比较直观地观测它的内外之间的区别，有点类似核壳结构的那种。。。颗粒大小为1-3um，开始想着TEM，Mapping行不行，但是听别人说这个是从横截面照下去，得不到这种效果，除非切片，切成一片，那样才能看到内外不同，但是感觉颗粒太小，不太好切？有没有大神能提供点思路查看更多 5个回答 . 18人已关注

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四丁基氟化铵脱除TMS保护基的反应条件？ 请问用四丁基氟化铵脱除TMS保护基时，一般用什么做溶剂，是否室温搅拌即可？？？查看更多 1个回答 . 12人已关注

#四丁基氟化铵

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凝胶色谱数据分析？ 有没有同学特别懂凝胶色谱数据处理的，请教一下呗刚忘发金币了，所以又发了一个贴查看更多 7个回答 . 18人已关注

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过了一根奇怪的柱子？明明就一个很浓的点，PE:EA=1:1过，你说产物溶解性不好吧，我就二氯:石油醚:1:1交替着过，上面白色的产物都下去完了，一直没有点，怪不怪？中途析出了很多固体，可是它不显点。。。我觉得自己都用了7升还多的洗脱剂了。。。查看更多 24个回答 . 13人已关注

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简介

职业：江西联合化工有限公司 - 水处理工程师

学校：湄洲湾职业技术学院 - 化工系

地区：贵州省

个人简介：人生并不像火车要通过每个站似的经过每一个生活阶段。人生总是直向前行走，从不留下什么。查看更多

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