九曲--盖德问答-化工人互助问答社区

九曲

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化药

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虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。？关于制剂部分，生产工艺开发也应该作为CTD资料的重点内容，但在资料撰写中往往容易被忽略的内容，该部分内容是否能够直接引用工艺验证部分内容？或者引用工艺验证内容从时间角度来看是否存在不合理性？作为原料药的申报CTD应该可以引用相关的工艺和质量内容，不过好像要进行系统论述并提供相关依据，就是这点不好做，不好调理的梳理。下面是我的CTD目录 2.3.S CTD格式申报主要研究信息汇总表 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性查看更多

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化药

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干法制粒问题？都有强制加料吗？可我们老板说这种设备很少有啊，难道他是孤陋寡闻... 一般大生产用的压片机都有强制加料，像北京翰林的高速压片机，还有国药龙立的查看更多

#干法制粒

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化药

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化学学科

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有多少虫虫选择天然产物化学后，后悔过，说说感受吧，在此发泄发泄吧！？我觉得还好吧，十年河东十年河西。曾经天然药化也没落过，但是随着时间发现还是要从自然界中需要药物，它又火了。觉得吧，现在咱们只是可能相对处在一个低谷时期。觉得学了药，你不做药代，其实都挺不容易，当然药代也不容易。查看更多

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化药

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关于药物标准物质？对于研究新药企业标准品肯定都是自己制定的，只要程序方法正确，我相信别人应该都认可的。我们企业对标准品是这样制定的：先制备一批纯度较高的产品，测水分，溶剂，ROI，HPLC纯度，然后含量为：（100-水分%-ROI%-溶剂%)*HPLC纯度。如无法测水分和溶剂也可以用LOD替代然后再用qNMR对所计算的含量进行验证。不管你用什么方法所测得的含量，我觉得必须用另一种方法去验证它，才知道准不准。查看更多

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化药

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在做含量测定方法方法学验证时，是用标准品还是用对照品? 两者皆可，一般中检所有货，优先选择中检所查看更多

#标准品

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化药

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目前国内一类新药研发公司有哪些? 那就不是小公司了，那是大公司。... 呵呵，好吧。。。查看更多

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化药

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小公司新药研发的关键是做好临床前研究和概念性验证？ 拜读了，中小公司和FDA签订特殊评估协议，可提高缺乏经验的中小公司新药研发的成功率。一派胡言。查看更多

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化药

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大家对南京润诺生物科技有限公司申报阿哌沙班3+1是怎么看看的? 是3.1+3.1；估计是楼主打错了。3.1打成3+1了。这种是不是很难啊，老老实实做3+6是不是更靠谱点？查看更多

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化药

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虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。？关于制剂部分，生产工艺开发也应该作为CTD资料的重点内容，但在资料撰写中往往容易被忽略的内容，该部分内容是否能够直接引用工艺验证部分内容？或者引用工艺验证内容从时间角度来看是否存在不合理性？查看更多

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化药

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达比加群酯杂质在哪儿可查？ 楼主，请求分享，QQ:1069303456查看更多

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化药

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微粉筛分设备咨询？ 您好，请问问题解决了嘛？我也有同样的问题等待解决呢，求助！查看更多

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化药

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微生物天然产物的抗肿瘤活性研究？我的意思可能您没看明白，也可能我没表达清楚，我们现在是发现有一个天然产物杀肿瘤细胞，但是不知道它的效应机制应该怎么研究，而且这个化合物制备起来周期长，量很少。... 个人觉得解出结构后，进行性质比对，比如和哪些结构相似有什么功能！你可以问问学药理得，他们也做细胞，应该会提出好建议！查看更多

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化药

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求他达拉非欧洲药典全套杂质A到I，有做过的手头有余货的麻烦联系下？ 这个东西估计不会有人给的，貌似比较贵，自己去买标准品吧；查看更多

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精细化工

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日用化工

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求教乳化硅油可用的低气味乳化剂？现目前纺织业绝大部分硅油乳化都用你试过的这些乳化剂这个味道其实不算大了异辛醇醚才算大嗯，是的，我刚开始就是朝这个方向做的，发现气味问题解决不了，才想找其他替代方案的查看更多

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化药

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麻省理工过柱子标准方法教程？ 下不了！请楼主查看一下吧！对不起了，你看下108楼的附件能不能下。查看更多

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化学学科

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工艺技术

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合成出来的40nm的四氧化三铁粒子，怎么增加其分散性？ 表面活性剂查看更多

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化药

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求助：乌头碱限量检查取样量的计算方法？含双酯型生物碱以新乌头碱(C33H45NO11)、次乌头碱(C33H45NO10)和乌头碱(C34H47NO11)的总量计，不得过0.010％，但是限量检查往往检查乌头碱单个标准品，该限度值和浓度是多少？ 2、【附子理中丸】乌头碱限量检查取样量按照黑顺片药材折算相当于生药量的2.5-2.8g, 制成1ml溶液，和1mg/ml的乌头碱对照品做比较，点样量样品和对照品别为12ul和5ul, 不知道这样的取样量和对照品量的比例是根据什么原则确定的？查看更多

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化学学科

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仪器设备

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寻找3D光学显微镜？ 我们是激光测三维形貌查看更多

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化药

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【有奖交流】液体制剂相容性试验？ 和做固体类似主辅料相容性实验查看更多

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生物医学工程

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病毒包被？ 提问前可以先搜一下啊。。。 http://muchong.com/t-13058010-1查看更多

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简介

职业：江西天佳生物工程股份有限公司 - 研发部主管

学校：闽西职业技术学院 - 文化传播系

地区：广东省

个人简介：科学是到处为家的，不过，在任何不播种的地方，是决不会得到丰收的。查看更多

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