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头孢布烯粗品精制？ 如题头孢布烯粗品精制双键异构体要求小于0.3%。有那位高手做过，求指导。谢谢！查看更多 5个回答 . 19人已关注

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背散射，衬度，SEM？如图，我的样品经过电刨，几乎无划痕，为何一片白茫茫，看不到任何衬度。我的是晶体材料(单相)，组里师兄们做非晶，他们认为我样品没准备好，但是我觉得样品是OK的，晶体材料背散射像不应该样品无划痕就行了嘛，按理说取向衬度会有的呀工作距离显示的不准确，实际应该在12左右查看更多 4个回答 . 11人已关注

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金属钾的取用问题？制备NHC的反应，将金属钾加入至反应体系中后回流。请问如何从手套箱里取用金属钾？是称好后直接拿出来加到反应体系中去吗？这样会不会很危险？有什么更好的方法吗？查看更多 3个回答 . 10人已关注

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罗斯蒙特仪表型号代表的意思哪位知道。？ 3051DP5A22A1BS2M5B4I3HR5 1199DCC64GPFWG0LA00哪位知道是什么意思？查看更多 1个回答 . 15人已关注

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无论是点腐蚀、应力腐蚀、晶间腐蚀都可以评价的腐蚀体系？ 无论是点腐蚀、应力腐蚀、晶间腐蚀都可以评价的腐蚀体系，也就是说不管是什么样的腐蚀，只针对金属的耐蚀性好坏进行评价的腐蚀方法？查看更多 1个回答 . 18人已关注

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奥芬达唑 impurity D的CAS号查询，悬赏10金币，希望大侠出手相助？ N,N′-bis[5-(phenylsulphinyl)-1H-benzimidazol-2-yl]urea. 奥芬达唑 impurity D的CAS号查询，悬赏10金币，希望大侠出手相助。查看更多 5个回答 . 9人已关注

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冻干制品工艺研究？ 冻干出现凸起，该怎么解决。该试的都试了查看更多 14个回答 . 13人已关注

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请问苯甘氨酸的等电点是多少？一定要提供原始准确数据，表格或者文献作为参考。？ 一定要提供原始准确数据，表格或者文献作为参考。谢谢大家了查看更多 4个回答 . 6人已关注

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HPLC 峰分析？ 如附件图中所示，HPLC峰分叉是什么原因？求各位高手帮忙分析！峰.jpg查看更多 1个回答 . 8人已关注

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如何除去反应体系中的水？溶剂与水混溶，40-70℃反应，大家有什么好办法除去体系中产生的少量水，促使反应向右进行？不仅仅是实验室小试，最终目的是要工业化生产~~查看更多 13个回答 . 18人已关注

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吉利德的梦幻印钞机——丙肝药物Sovaldi二季度销售额高达35亿美元？吉利德科学（Gilead Sciences）在7月23日公布了2014财年第二季度业绩报告。报告显示，2014财年第二季度总收入为65.3亿美元，去年同期为27.7亿美元；产品销售为64.1亿美元，去年同期为26.6亿美元，净收入为36.6亿美元，去年同期为7.726亿美元。产品销售中，饱受争议的丙肝明星药物Sovaldi的销售继续保持稳步增长的态势，该药一季度创造了22.7亿美元的销售额，而二季度销售额更是达到了惊人的35亿美元，不得不说，Sovaldi是吉利德名符其实的印钞机。这一梦幻般的数据表明，针对Sovaldi的众多争议并未削弱药物的及早使用。此前分析师曾预测，Sovaldi在二季度的销售额为26-29亿美元。 Sovaldi于2013年12月上市，目前在欧美的处方患者总数已超过8万例。同时，吉利德计划于2014年第四季度在日本推出该药，届时Solvadi的销售更将迈上新的台阶。 Sovaldi自诞生起便成为行业关注的焦点，而其84000美元/疗程（1000美元/片）的定价也饱受争议。美国众议院、ExpressScripts、患者维权组织、PhRMA等代表不同立场的机构纷纷针对此问题或施压或支持。一位著名的美国健康保险行业组织曾强烈呼吁吉利德降低Sovaldi成本。不过，吉利德称，尽管针对Sovaldi价格的讨伐从未消停过，但目前在美国，仅有3个州的政府医疗保险计划未覆盖Sovaldi，正等待进一步的审查。目前，吉利德和其他制药巨头正在试验一些丙肝鸡尾酒疗法，这些疗法有望使丙肝的治疗周期降至短短的4-6周，同时保持超过90%的治愈率。除Sovaldi外，吉利德的HIV新药销售在二季度也保持稳步增长。而本周三，吉利德首个肿瘤学产品Zydelig（idelalisib）也获得了FDA的批准，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和2种其他血癌的治疗。分析师预计，Zydelig又将成为吉利德的重磅明星药物，到2017年Zydelig的年销售额将突破15亿美元。今天吉利德科学的PI3K P110-delta 抑制剂 idelalisib（商品名Zydelig）被FDA批准用于治疗3种B-细胞血癌（CLL，FL, SLL），专家估计这个产品的峰值销售可达15亿美元。同时，吉利德科学公布了丙肝药物Sovaldi的第二季度销售，高达34亿美元，吉利德科学股票一度涨停。这个产品在上市的头两个季度共销售近60亿美元。今天生物技术公司Puma生物科技的HER2/EGFR双抑制剂Neratinib在一个乳腺癌的三期临床显示比安慰剂更好的疗效，令其股票在几分钟内暴涨3倍。这三个创造巨大价值的产品都是收购的。Sovaldi来自Pharmasset,idelalisib来自Calistoga，Neratinib则来自辉瑞。虽然这三个产品收购价并不便宜，分别为113亿，6亿，和1.87亿美元，但和它们现在的价值比这点钱简直就是零头。那为什么当时这三个产品被收购了呢？显然当时卖主并没有认识到它们的真实价值。在今天的新药市场，养马人虽然辛苦但挣不到钱，只有伯乐才能真正挣到大钱。吉利德科学可以说是当今的基因泰克。该公司成立于1987年，现在市值1380亿美元。2011年以113亿美元收购Pharmasset被很多资深人士认为是疯狂之举，但Sovaldi的成功证明这是历史上最成功的收购之一。收购Idelalisib也显示了吉利德科学的过人眼力。Idelalisib本身并不能杀死癌细胞，其疗效来自其改变肿瘤的免疫环境。P110-delta 在肿瘤细胞中表达正常，也无激活变异，并且对正常B细胞的生存至关重要。虽然收购之时已经有一些积极的临床数据，但疗效如此优异但安全性尚可接受超出多数人想象。 Neratinib是惠氏所发现，惠氏被辉瑞收购后很多项目被搁浅，Neratinib被Puma收购。Puma的创始人Alan Auerbach独具慧眼，在此之前曾创建Cougar生物科技（这兄弟估计是想开个动物园），并成功开发了前列腺癌药物abiraterone，以10亿美元卖给了J&J。Neratinib是HER2/EGFR(HER1)双抑制剂，而辉瑞自己保留的另一个泛HER抑制剂dacomitinib去年在非小细胞肺癌的两个三期临床中失败。在新药领域一次成功或失败可以归结为运气，但两次则可以说明是能力的问题。 2013121101post.jpg查看更多 12个回答 . 12人已关注

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中试能否分步连续合成？ 我们现在中试，为了节约时间，分步连续合成三批，在合成下一步反应，请问对申报有没有影响，能不能这么做？查看更多 17个回答 . 9人已关注

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关于天然药物五类新药研发过程中质量标准的问题？各位高手：关于天然药物五类新药研发的我遇到了一些问题，还请指教。 1、我们这个要的原料不是中药，是一种植物的叶子，欧洲药典查到有这个提取物的标准，在新药的质量标准研究中，是否需要原料、提取物和制剂分别建立质量标准。我们可不可以按照欧洲药典查到的这个标准来建立，还是不需要自己建立，只需要提供这个资料就行了？ 2、天然药物五类新药的临床批件，是提取物和制剂分开的吗，还是只有制剂的，上报时，我们需要做提取物和制剂的两个资料还是制剂一个资料？ 3、如果这个叶子属于食品原料的话，质量标准是否还需建立呢？总之，质量标准这里，我有点糊涂了，不知道是否该建立或者建立哪些，还请大家帮忙给予指点，谢谢啦！查看更多 2个回答 . 1人已关注

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新药申报 9号资料化合物确证中一水合物如何确证？有个新药分子为一水合物，准备申报， 9号资料化合物确证化合物分子中一水合物如何确证，单晶做了好长时间没做出来，求其他确证方法，谢谢查看更多 8个回答 . 17人已关注

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MOF烧碳？ MIL-101(Cr)用管式炉烧碳在800℃，为什么烧完后是绿色，不是黑色的查看更多 1个回答 . 2人已关注

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有关物质和含量的关系？请教各位大拿一个问题：我做的一个化合物，用外标法进行含量测定，含量达到100.6%，相关物质是用自身稀释对照法测的，含量1.4%，我理解的是含量已经超过100%了，为什么有关物质还那么高，物质的含量和有关物质之间的关系是什么，应该怎样解释这个问题。请各位赐教。查看更多 8个回答 . 11人已关注

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含量均匀度与重量差异？药典上规定凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异，这句话应该怎么理解我所在公司车间生产一般是这样的，首先压一部分片子，检测重量差异，硬度脆碎度等合格后，然后检查溶出，含量杂质，含量均匀度等，以上项目都合格后在继续压片，然后控制重量差异等直至一批物料压完。最后在检测检查溶出，含量杂质，含量均匀度等。假如说不检查含量均匀度的话是不是片子压完后还得从整批片子里面取样检查重量差异？以前做过的不检查含量均匀的项目也没有压完片后再检查重量差异。查看更多 1个回答 . 1人已关注

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2015年1月？收录2015年1月至11月18号所有的文件网盘地址：http://yunpan.cn/cL5CiNcUI9hF3 访问密码 e9c1 法规已更新至2016年2月，每日更新下载地址：http://pan.baidu.com/s/1dDNiGYd meirigengx CFDA法规汇编-2015年1月-2016年3月8号-共1010页可检索-后续每日更新并加入书签！下载地址：http://pan.baidu.com/s/1o75r7PS 备用地址：http://pan.baidu.com/s/1dDNiGYd 温馨提示：1、复制链接到浏览器打开，即可下载，也可转存到百度云！ 2、总页面大于1000页，PDF文件较大，请耐心下载！ 3、文件可检索，每日更新，建议加入收藏夹！ 3月8号更新下载地址：http://pan.baidu.com/s/1o75r7PS 备用地址：http://pan.baidu.com/s/1dDNiGYd 已加入书签，请大胆下载你还在苦苦整理法规，一个个打印成PDF吗？ NO! 不用这么麻烦，一键下载，一键打印！即可装订成册！最新医药法规政策百科全书-可检索-清爽版-有封面！ http://pan.baidu.com/s/1nutzEe1 查看更多 6个回答 . 19人已关注

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主藥與輔料的含量限定？有沒有什么文件說明了主藥與輔料的含量界定？我司想在一個產品中加入一種本身具有藥理活性的成分，但不想做復方，不知道比例低于多少可以算輔料查看更多 1个回答 . 18人已关注

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做原料药晶型的怎么做都只有一个晶型，怎么破。。？ 都出来说说呢大家查看更多 10个回答 . 15人已关注

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