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国家优先审评这17个药品！曝出一个最大热门？导读：9月14日，国家药审中心将17个药品纳入优先审评的名单，此次被列入优先审评品种名单涵盖较广，有罕见病、儿童用药、重大疾病（抗艾滋病用药），还有现有治疗手段相比具有明显治疗优势的创新药和增加新的适应症以及仿制药。获优先审批5大理由和创新药等相比，仿制药在安全性等方面不存在问题的，所以，从现在审评来讲，只要能够和原研药有同样的质量水平，应该就可以过关，所以被列入优先审评后，预计其获批速度将大大加快，那么，被列入优先审评的依据在哪里呢？从国家药审中心后面所列的理由主要有下面5个：按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种欧盟已批准上市已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRAGMP认证同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查从上面5个的理由来看，一个是药品要有国际范，通过了FDA、欧盟、英国各种认证；另外一个是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种。最受热捧的品种终于要杀出一个胜者了此次只有一个品种，布洛芬注射液获得这张优先权。布洛芬是一个非常火的品种，在中国家喻户晓的芬必得就是布洛芬缓释胶囊。作为非甾体类抗炎药，虽然有胃肠道不良反应，但其口服固体制剂的市场经久不衰。 2009年6月，布洛芬的新给药途径的布洛芬注射液在国外成功上市，Cumberland公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可，商品名：Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂，为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。如此“老药”又长出了“嫩芽”，这一剂型，引起国内企业纷纷追逐该品的研发，其热度一浪高过一浪，数据查询结果显示，目前有60多家药企在拼抢这个的品种，其中有62家申报临床，只有2家申报生产。此次获得优先审批权的成都苑东生物制药股份有限公司，其申报生产的时间为2016年8月1日。在申报生产阶段获得优先审评，其上市速度无疑是会大大加快，尤其这还是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的，其市场意义就更大。对于企业迅速抢占市场来说，无疑占据了相当大的优势。第二家申报生产的企业为9月23日，虽然申报时间只晚了一个半月，但是其上市时间相差估计不会有1个半月，短短几天丧失了市场先机。毕竟要走国际化这条道路不是每家企业的追求，但是像成都苑东生物制药股份有限公司这样，迅速调整，按照新的标准，快速申报，反而能抢到一定的先机。尤其是国家临床试验核查后，那么多品种被打倒了。此时，如果按照新的标准，速度申报，很有可能会被列入优先审评名单的，获得市场的先发权。对于积极寻找好品种的市场人员来讲，也可以根据研发动态积极遴选新的品种。附：获得优先审评的品种名单此文来源于网络查看更多 1个回答 . 14人已关注

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反应进行方向？ 25℃时,2Fe3++Cu=2Fe2++Cu2+能否正向进行？设参加反应的各离子浓度均为1摩尔每升(铁离子/亚铁离子标准电极电势=0.771V，铜离子 /铜标准电极电势=0.3417V) 查看更多 4个回答 . 3人已关注

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水性聚氨酯乳液干燥成膜条件？ 温度和时间有建议么？查看更多 8个回答 . 18人已关注

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腹腔给药怎么去了膀胱？ 如图腹腔注射，怎么办图片1.png查看更多 3个回答 . 1人已关注

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壳聚糖滴入氢氧化钠？ 如何成球呢请问有具体条件吗壳聚糖浓度多少氢氧化钠溶液是乙醇吗查看更多 6个回答 . 12人已关注

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硅基材料的合成？ 除了二氧化硅外，还有哪些硅基材料制备的时候不需要焙烧？查看更多 1个回答 . 11人已关注

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求ph=12 15mg/L MO 在464nm处A值？ 如题，谢谢查看更多 2个回答 . 7人已关注

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金属表面涂层的粗糙度测量。？ 如题，近期接触了一个项目，要求测试金属表面涂层的粗糙度，但是没有找到类似的国标，不知应该如何测试，向各位求教了。查看更多 3个回答 . 6人已关注

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想测变温原位XRD，从室温到1200℃，500℃附近有氨气生成？ 不知道在哪里可以测试？价格贵不贵要求对公转账和开票等哦查看更多 12个回答 . 15人已关注

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凝胶？ 想问问聚- 2-丙烯酰胺 - 2-甲基丙磺酸(PAMPS)干燥方法查看更多 3个回答 . 4人已关注

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酚醛树脂除去二氧化硅问题，浮在水上的是什么? 我开始用氢氟酸投在没放二氧化硅的酚醛树脂里面，用氢氟酸腐蚀二氧化硅，水面上有一点悬浮物，像薄膜一样。再腐蚀加入二氧化硅的酚醛树脂，可能是二氧化硅量不较大，水面上全是一层膜，这份东西是什么啊？查看更多 1个回答 . 17人已关注

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请教关于酸的回收、排放和再利用问题（学院派勿扰）？我是做环保耗材这块的，之前一直围绕硫酸再生再做研发（目前个人已知最难搞的酸）。发现它不仅仅可以针对硫酸做常温常压脱水再生，盐酸、硝酸等都可以做到。请教一下关于各类酸是如何排放？回收？再利用的？谢谢指教，不胜感激查看更多 2个回答 . 15人已关注

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急急急，DSC呈锯齿状的问题？ 如图，测试的膜的DSC，扫出来作图左上角呈锯齿状，这时为什么呢？是样品的问题还是测试的问题？ QQ截图20180609222256.png查看更多 3个回答 . 12人已关注

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PP膜如何提高抗撕裂强度？各位，最近在研究酸奶的爱克林包装，其结构是PP90um/PE25um的复合膜。其中PP层有添加30%左右的碳酸钙，按道理这样的薄膜抗撕裂性能是很差的。实际是无法直线撕裂的，也无法顺利撕裂。有什么办法改进其撕裂强度？ 1、辐照交联，查了资料说辐照会降解。 2、加POE、EPDM、SEB等材料 3、还是有其他更好的办法？查看更多 3个回答 . 16人已关注

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想做聚乳酸和聚脂的共混。找不到合适的偶联剂，求大家推荐。？ 想做聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二酯的共混。求推荐合适偶联剂，谢谢！查看更多 3个回答 . 1人已关注

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季铵化反应？ 用PDMAEMA和XDC在乙醇里面季铵化反应，想请教大神为什么要在乙醇里面，乙醇的作用是什么，有机高分子小白，求指点，不甚感激查看更多 3个回答 . 11人已关注

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陶瓷粘结剂？ 有没有做高分子粘结剂的，用在陶瓷粉料中的，想交流学习一下，这个行业文献很少查看更多 2个回答 . 1人已关注

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巯基与双氢链霉素反应，是在什么基团上反应的？ 图片是双氢链霉素结构式，链霉素与巯基（-SH）是怎么反应的呢，不是学习化学专业的，所以很头疼，谢谢 DHS .jpg查看更多 1个回答 . 6人已关注

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马来酰亚胺基丙酸怎么提纯？ 如题查看更多 2个回答 . 5人已关注

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有没有国产的氯化聚丙烯？ 进口的氯化聚丙烯太贵，请问有没有国产的氯含量30%多的氯化聚丙烯查看更多 1个回答 . 11人已关注

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简介

职业：宁波墨西科技有限公司 - 工艺专业主任

学校：襄樊学院 - 化学系

地区：青海省

个人简介：把时间用在思考上是最能节省时间的事情。查看更多

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