孤城病女.孤街--盖德问答-化工人互助问答社区

孤城病女.孤街

影响力0.00

经验值0.00

粉丝15

给排水工程师

关注已关注 私信

原研药溶出曲线差异大？小妹现在在做一个六类仿制，这个品种在USP上没有收载，橙皮书上也没有溶出方法参考，我现在参考的就是2010 CP。采用的是篮法，100rpm，介质采用脱气机脱气过的蒸馏水配置，溶出仪是自动取样，才做过认证的，应该溶出杯的杯形，篮子的转速什么的都没有问题的。现在碰到问题就是，原研药在不同的介质中，按照CP方法，检测出来的释放差异特别大，RSD>20%,复检过几次都是这样的结果。。。跪求各位大神支招，要是原研这样的检测结果，项目就没法做了阿查看更多 13个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

请问按照类别查询FDA网站上新兽药的情况？比如我想查兽用生物制品有多少新药（时间较长），怎么查呢。http://www.accessdata.fda.gov/scripts/AnimalDrugsAtFDA/ 上面没有这个检索项？或者不同类别number有规律么？感谢！查看更多 2个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求中文版FDA指南？急求Guidance for Industry 169 Drug Substance Chemistry, Manufacturing, and Controls Information 以及Guidance for Industry #216 Chemistry，Manufacturing, and Controls (CMC) Information — Fermentation-Derived Intermediates, Drug Substances, and Related Drug Products for Veterinary Medicinal Use 中文版查看更多 1个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

哪里能做金瓷结合性的试样？需要烤瓷？ 想做钴铬烤瓷合金的性能测试，测金瓷结合性能，哪里能做烤瓷试样呢？金属试样已经有了，想烤瓷，我们没有设备，求助哪里能做？查看更多 1个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求推荐制度完善的研发公司。？ 求推荐制度完善的研发公司，努力没有方向。查看更多 6个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

全英文经典生物学专著 224本第二季？ 谢谢分享!好人一生平安!查看更多 5个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

还有门执业药师没过，明天考还要审查么？还是直接网上报? 如题查看更多 5个回答 . 10人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

目前FDA批准下来的用于鞘内注射的药物？ 请高人帮忙检索一下目前FDA已经批准下来的用于鞘内注射的药物。非常感谢。查看更多 5个回答 . 17人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

尾气分析？ 想找一种三氯甲烷蒸气、氯气、氯化氢气体都不溶的液体做调节剂，求帮助查看更多 2个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

济南实验室出租？地点http://j.map.baidu.com/ZClh4 一处院落空有2间实验室，每间45平左右，可以租一间另有溶剂室，办公室可以使用只有电费（1.5元/度），没有物业、空调、暖气等乱其八糟费用 qq：13736111 有意联系18653163205 袁查看更多 2个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

做仿制药时参考国外药典的问题？做一个6类仿制药，国外药典有原料而没有制剂。与CP相比，有关物质的检测条件不同。请教大家：我做来检验制剂的话，也要参考这个条件吗？ CP上的原料和制剂的检测浓度是不同的查看更多 1个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

全部48个金币求最新瑞他莫林（retapamulin）的汤姆报告？ 全部就只有48了，差2金币，版主就网开一面吧。pharma和cortellis都行。谢谢朋友查看更多 2个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助“一类新药的内标物”的制备？ 请问各位大侠， “一类新药的内标物”是怎么制备的谢谢~~查看更多 6个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

AZD9291交流？ 我们已经开发AZD9291各中间体技术，可大量供应AZD9291各个中间体和API，有兴趣的朋友可留下联系方式，我会联系你们交流。查看更多 24个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

厄洛替尼？ 求盐酸厄洛替尼 USP质量标准原料及制剂都可以查看更多 4个回答 . 10人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年第85号）？ http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/122883.html 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：酮康唑口服制剂生产企业名单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月25日附件酮康唑口服制剂生产企业名单序号通用名称生产企业批准文号 1 酮康唑片永信药品工业(昆山)有限公司国药准字H20058170 2 酮康唑片南京长澳制药有限公司国药准字H20094093 3 酮康唑胶囊上海金山制药有限公司国药准字H20003678 4 酮康唑胶囊浙江京新药业股份有限公司国药准字H19983113 5 酮康唑胶囊武汉中联集团四药药业有限公司国药准字H19993303 6 酮康唑胶囊南京白敬宇制药有限责任公司国药准字H10900055 7 酮康唑胶囊湖北纽兰药业有限公司国药准字H20064565查看更多 2个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

4类药申报？各位高手，如果是仿制药制剂按照新的注册分类属于4类，剂型是注射液，需要做临床前动物实验研究吗？还是撰写25号资料用文献资料代替就可以呢？我看新的注册法规中写到：药代动力学研究适用于特殊制剂，比如脂质体等，那么一般注射剂还需要做试验吗？谢谢各位！查看更多 3个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

剂型”长效多奈哌齐注射剂“肌肉注射？目前有一个棘手的问题想请教！治疗“阿尔兹海默症”的药物” 多奈哌齐 “（目前市面上为片剂、胶囊，一日2.5-5mg），我们想研究新的剂型”长效多奈哌齐注射剂“肌肉注射，目前疑虑老年痴呆患者肌肉注射大体积药物是否能耐受因为老年可能肌肉萎缩，请问可行性。查看更多 8个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

药品批文转让：乳块消软胶囊？ 转让：乳块消软胶囊批文，全国独家品种，有稳定市场，联系人孙先生，电话 18638218111查看更多 2个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

6类仿制药申报？如题，突然想到个问题； 6类仿制药在申报生产（BE前）的过程中，如果原料药企业倒闭或是停产，是怎样的结果或是应该怎么处理？如果是6类仿制药在申报生产（BE后）呢？求大神解答!查看更多 3个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答