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冻干制剂澄清度问题。？

想请问下，冻干粉针在刚做好的时候澄清度没有问题，但是在经过一定时间的加速及长稳后，澄清度不太好了，后来针对各个辅料进行分别冻干，发现甘氨酸这味辅料冻出来做加速第三天就浑浊了，甘氨酸这个辅料会是导致澄清度不好的主要原因吗，有大神遇到过此类问题吗？

 


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骚白
1人参与回答
Amygrl
，设备工程师 2019-03-12回答
冻干制剂0h澄清度合格，剧烈条件下制剂澄清度不合格，那就是制剂稳定性问题了，澄清度不合格主要受溶解限制，可能是有两个方面因素引起，其一，制剂有关物质增长迅速，其二，制剂组成成分发生转晶。建议补充对比剧烈条件放样前后制剂XRPD以及DCS等图谱。
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