无论对于合成或发酵的起始物料，均需制定相应的质量标准，严格控制质量。普通化学药起始物料的研究思路和研究指标同样适用于抗生素类药物。本公众号曾发表过占小兵的《起始物料质量标准研究》一文，可以参考。其中可能包括：基于合成路线进行的杂质谱分析，对有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质、残留溶剂、元素杂质等进行充分研究和控制。发酵的起始原料也需要制定适宜的内控标准，包括含量测定、组分分布（如果相关）、有关物质（特定杂质、非特定杂质、总杂质）等。

对于关键中间产品，必须制定质量标准。如在有关物质检查项下，应包括特定杂质、单个未知杂质和总杂质的限度。应提供杂质谱分析和控制策略，结合多批次样品的检测结果，对潜在杂质进行分析，说明杂质是如何被除去的，哪些杂质会残留在后续产品中。此外，中间产品需要进行储存期的考察，并制定储存期。储存期的制定需要对中间产品进行稳定性考察试验，积累数据，可以参考WHO第992号技术报告附录4：保存时间研究通用指南的相关要求进行考察。

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