我们做晶型研究的目的是，保证制剂的稳定性和溶出行为与原研一致；
而往往制剂中API含量比较低，直接做XRPD等其他常规的表征晶型的方法，已经不适用。因此，首先对自制API的晶型进行充分研究，并跟踪制备成制剂的过程中，API晶型变化情况（干法可能会不变，湿法就更要跟踪了）；最后，通过体外溶出曲线，或直接BE试验，表明自制品与原研药效一致。
我觉得这样的思路做下来也是可以的

先把辅料混一起测个空白吧。辅料不能影响药物的晶型。
完全正确

首先，可能是片剂中辅料的衍射峰对原料药的衍射峰产生了干扰。其次，可能是原料药可能是混晶（这种情况很少）。再次，片剂存在衍射择优取向问题。

在你找不到任何文献资料说明原研片晶型时，你可以：
①、如果原研片剂中API的质量占比较高（5%以上），可以采用空白辅料+自制API+原研片三者做XRPD一起对比。若扣除空白辅料峰后，原研片与自制API的主要特征峰能一一对应，可以判定一致。

②、原研片剂的API质量占比均不会太高（2%~5%），可以试试SSNMR。判定条件同一。

③、原研片剂的API质量占比非常低，建议自行研究自制API的晶型，说明自制晶型的一致性及稳定性，另外，你还需要将自制API制成制剂，与原研制剂体外4条溶出曲线保持一致，富有一点可以做6条beagle犬，土豪一点可以到国外做人体BE。

片里面那么多辅料，你的XRD数据有效吗？光乳糖就有多晶型。本人觉得，那片来测xrd没有意义，最好的办法就是查文献，对熔点、溶剂度
查文献可知，各晶型通过红外光谱可以在某些波长下会有特定吸收，可否通过测定参比制剂和空白辅料的红外光谱来进行下对比？我们现在只有参比制剂和查到的辅料种类，并没有各晶型的原料，而且正是想通过确认晶型后来进行购买。

制剂只做X射线衍射恐怕不行了。文献中看到可以做拉曼光谱。

首先，可能是片剂中辅料的衍射峰对原料药的衍射峰产生了干扰。其次，可能是原料药可能是混晶（这种情况很少）。再次，片剂存在衍射择优取向问题。
能详细说一说“衍射择优取向”吗？

你家片剂测熔点吗？你家申报资料上要体现片剂熔点的数据吗？难道还要我指明所谓“熔点”是指原料药熔点吗？...
你不是说通过测熔点来确定晶型是否一致吗！

如果想判定是同一种晶型，是不是要所有特征峰都一致？那如果辅料真的遮掩住了，做空白辅料，进行对比，有效么？
...
因制剂中原料药的比例较少，因而辅料峰较強，原料药通常只出现一个或几个不被辅料掩盖的较弱的特征峰，根据文献报道看哪种晶型会出现这些特征峰再推测制剂所用晶型。

特征峰不完全一致，强度即使一致，可以说明晶型一致么？我想了解下，晶型一致的判定标准。
...
同一晶型峰位置一般差不多，但有时也会因设备测量误差，会有一两个峰位置差别大，特别是几个峰密集处会导致有时少出或多出一两个峰。不过同一种晶型的峰强度倒是经常差别较大，但不会出现较强或很强的峰突然变得很弱。

红外，拉曼，XRD，DSC都可以用来判断晶型，但前提是你要能获得其他晶型的这些谱图才能对比。同时要把所有的辅料都扫一次，辅料空白片子也扫一次，看能不能对比出些区别。XRD看不出区别，不代表其他手段不行
固体制剂 在XRD不适用的情况下，使用固态核磁进行晶型确定

研磨不是也可能改变晶型的吗？

能详细说一说“衍射择优取向”吗？...
同问

片里面那么多辅料，你的XRD数据有效吗？光乳糖就有多晶型。本人觉得，那片来测xrd没有意义，最好的办法就是查文献，对熔点、溶剂度

红外，拉曼，XRD，DSC都可以用来判断晶型，但前提是你要能获得其他晶型的这些谱图才能对比。同时要把所有的辅料都扫一次，辅料空白片子也扫一次，看能不能对比出些区别。XRD看不出区别，不代表其他手段不行
所有辅料扫一次指的是混起来一起扫么？

每种晶型都有他独一无二的特征峰，只要辅料的峰不能掩盖原料药这一个或几个特征峰，就可以判断他用的是哪种晶型。除非你的辅料把原料药的峰都掩盖了。
如果想判定是同一种晶型，是不是要所有特征峰都一致？那如果辅料真的遮掩住了，做空白辅料，进行对比，有效么？

用原研片子做衍射的个人觉得意义不大，首先你不知道原研制剂的工艺对晶型是否有影响，其次你很难获得和原研的制剂的辅料，国内和国外的辅料还是相差很大。
15版药典判断晶型一致的标准 角度±0.2 强度 ±5%，强度的要求估计很难达到，所以现在做仿药的话如果晶型和原研一致的话，光晶型的工作就很大。

拍个电镜，看看晶体形状是否一致，如果一致，说明晶型也差不多，一般晶型与溶解度和熔点相关，如果溶解度与文献一致，熔点也一致，说明晶型一致。直接拿制剂测定xrd不可取，衍射强度太低，无法识别，况且某些辅料本 ...
片剂怎么测熔点？

片剂怎么测熔点？...
你家片剂测熔点吗？你家申报资料上要体现片剂熔点的数据吗？难道还要我指明所谓“熔点”是指原料药熔点吗？

拍个电镜，看看晶体形状是否一致，如果一致，说明晶型也差不多，一般晶型与溶解度和熔点相关，如果溶解度与文献一致，熔点也一致，说明晶型一致。直接拿制剂测定xrd不可取，衍射强度太低，无法识别，况且某些辅料本身就有晶型，xrd的参考意义就非常有限了，可能不同的人，不同的机器测定的结果都不一致

在你找不到任何文献资料说明原研片晶型时，你可以：
①、如果原研片剂中API的质量占比较高（5%以上），可以采用空白辅料+自制API+原研片三者做XRPD一起对比。若扣除空白辅料峰后，原研片与自制API的主要特征峰能一一对应，可以判定一致。

②、原研片剂的API质量占比均不会太高（2%~5%），可以试试SSNMR。判定条件同一。

③、原研片剂的API质量占比非常低，建议自行研究自制API的晶型，说明自制晶型的一致性及稳定性，另外，你还需要将自制API制成制剂，与原研制剂体外4条溶出曲线保持一致，富有一点可以做6条beagle犬，土豪一点可以到国外做人体BE。

看看你的原研制剂能否在显微镜下挑出单个的晶体出来？

衍射强度是否和报道一致？

那你接着回答   原研片怎么测熔点？...
无语......

制剂只做X射线衍射恐怕不行了。文献中看到可以做拉曼光谱。
的确，制剂出峰位置和原料并不是一样的，现在又做了红外和DSC，与找原料厂家要来的晶型相应图谱进行比对。

红外，拉曼，XRD，DSC都可以用来判断晶型，但前提是你要能获得其他晶型的这些谱图才能对比。同时要把所有的辅料都扫一次，辅料空白片子也扫一次，看能不能对比出些区别。XRD看不出区别，不代表其他手段不行

拍个电镜，看看晶体形状是否一致，如果一致，说明晶型也差不多，一般晶型与溶解度和熔点相关，如果溶解度与文献一致，熔点也一致，说明晶型一致。直接拿制剂测定xrd不可取，衍射强度太低，无法识别，况且某些辅料本 ...
原料药几种晶型无法得到小样，也不可能买所有的晶型，拍电镜进行比较，只能在查找文献了

你家片剂测熔点吗？你家申报资料上要体现片剂熔点的数据吗？难道还要我指明所谓“熔点”是指原料药熔点吗？...
那你接着回答   原研片怎么测熔点？

能详细说一说“衍射择优取向”吗？...
只是解释 择优取向：当固体晶粒有一定大小和形状时，其微观的优势排列会有一定的规律，会造成XRD的某个角度衍射强度很高或很低。简单来说就是很多的筷子放一起，一定是竖着放的居多，横着的少；磨成木头粉就基本上是堆积起来，不存在优势排列了

里面可能有杂质，你如果做高效液相色谱确定其纯度以后，还发现和文献专利的峰不一样，那可能是不同的晶型，可以表征一下晶型。