化药

ICH Q3A新原料药中的杂质？

请问，ICH指导原则中，如果原料药和杂质的响应因子不接近，只要应用了校正因子或者测得的杂质量高于实际上的杂质量，该方法仍是可行的，是什么意思？本人刚入行不久，请举个例子说明，还有校正因子法和自身对照法又是怎么回事？

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盖世英雄的小

1人参与回答

孤独患者.

，设备工程师 2019-01-19回答

一、杂质含量测定一般采用主成分自身对照法，分为加校正因子和不加校正因子，当主成分和杂质响应因子不一致时，要采用加校正因子主成分自身对照法。
二、所谓响应因子不一致，就是说主成分和杂质浓度一样，但是峰面积有差别，如果杂质峰面积小于主成分的，这样算出来的杂质量会比实际含量偏小，所以需要加校正因子；反之，杂质量会比实际含量偏大，但如果小于规定的限度，也可以不加校正因子，因为杂质实际含量会更小。
三、建议楼主看一下药典，上面都写的很清楚的。

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