化药

研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？

质量源于设计-QbD
http://blog.sina.com.cn/drugfuture

华海的原料药CTD，天晴的制剂CTD资料：
从华海的申报资料来看，确实研究的很细致，从前期研发到后期验证（都有验证结论）都做得很好，不愧是做出口的企业。整个CTD资料写的十分详细，杂质研究十分详细，真正实现了在工艺中进行质量研究，在质量研究中考虑工艺。很好的掌握了质量源于设计QbD理念。但所附图谱是不是以附件形式放置在最后会更好，而且图谱不是很清晰。
天晴的制剂CTD资料，做的中规中矩，而且在长期放样中，为了能批准在30℃下存储，长期实验在30℃下实验，考虑了夏天天气超过25℃的情况，但发现在稳定性研究中没有做加速放样的进口样品的对比研究，可能是考虑进口药物成本问题吧，这个有点遗憾。
http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e0ja.html 显示全部

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骚白

68人参与回答

爱人刘。

，给排水工程师 2019-01-28回答

刚从会场回来，这样两份资料还是提出很多问题，真不知道cde的人怎么难

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纯情轰炸

，销售 2019-01-28回答

原料，取其精华，弃其糟粕；制剂建议当成方面教材比较好。

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林甜

，给排水工程师 2019-01-28回答

说实话，华海和正大的CTD，都有很多缺陷，只是被大名所笼罩，无人看得出。
能否给大家列一下所存在的缺陷

我觉得应该参考的是格式，而不是研究内容上作为主要的参考，当然也可以借鉴
毕竟没有什么审批意见，

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呆檬

，给排水工程师 2019-01-28回答

反应过程的机理和杂质产生机理不是靠推测的，是要实实在在去合成相应的对照品，每一步去研究各反应中杂质的变化。华海申报工艺中中间体中对映体和非对映体的变化都没有体现，就编造了一些看似很高深的机理。既然用这些机理去解释反应，中间体的数据和杂质的合成又产生矛盾。带手性的杂质即使不做单晶，也要将所有二维核磁图做全，仅靠一张氢谱碳谱就能说明问题，有心人可以仔细去研究看看，我觉得药科大学是躺枪了，大大的红章盖着。

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书生折扇

，设备工程师 2019-01-28回答

有没有制剂的给小虫膜拜下啊？

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君臣风流

，工艺技术员 2019-01-28回答

我粗略看了一下：
1、杂质研究：研究不透，杂质个数少
2、关键步骤：感觉严重缺陷，粗品的合成和精制按照我的理解和经验，是必须要做为关键步骤的，而且列出关键工艺参数。
3、工艺流程图：那种流程图也敢拿出来申报？没有条理性，逻辑性
其他的等我细看，说说我的看法
备注：以上至是我个人的看法，请勿拍砖，人身攻击

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