原料药的起始原料大于0.15%的未知杂质是不是要阐述和追踪该杂质的去除？或者说起始原料未知杂质标准可以更宽些，只要生产验证能够获得与原研质量一致的原料药就可以了?

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振强标准品-颜佳

深圳振强生物技术有限公司进入商铺

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振强标准品-颜佳

，提供医药行业标准品、杂质、科研试剂，电话1592048169 2021-07-12回答

起始物料的杂质是可以很宽，没有要求；重点是能说明起始物料杂质的去向，如果杂质较多，研究工作繁重，一般大于0.2-0.5%的杂质都是需要说明清除去向的；研究的重点要放在API的检测方法对于起始物料中大于0.2-0.5%的杂质的检出能力或对于其转化产物的检出能力；

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