不同国家对硫酸软骨素钠收录的标准却存在差异，这不仅对产品的研发和质量控制提出了挑战，也对我们更好地理解硫酸软骨素钠的药理作用及其质量控制产生了影响。

简述：硫酸软骨素钠(chondroitin sulfate sodium)是存在于人和动物结缔组织中的酸性黏多糖，用于治疗高血脂症及骨关节炎等。硫酸软骨素钠主要为N-乙酰半乳糖胺(2乙-酰胺-2脱-氧-β-D-吡喃半乳糖)和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫 酸酯钠盐，共聚物内己糖通过β-1，3及β-1，4糖苷键交替连接。

各国药典标准比较：

从动物软骨中提取制备的硫酸软骨素钠原料已被美国（USP43）、欧洲（EP.10.0）、日本（日本药局方外医药品规格）、中国（《中国药典2020版》）等国家最新版本的药典收录，其标准的比较见表。

（1）USP43

USP43分别对陆地动物来源（牛、猪和禽类）和鲨鱼来源的硫酸软骨素钠做了规定，内容包括定义、 鉴别、成分、杂质、污染物、特定测试和附加要求七个部分。USP43在硫酸软骨素钠的定义中直接规定了硫酸软骨素钠干燥后含量应在90.0%至105.0%。 陆地动物来源的硫酸软骨素钠结构上应以4位硫酸化二糖为主，鲨鱼来源应以6位硫酸化二糖为主，且含有不少于8%的2，6位硫酸化二糖。USP43提供了红外光谱、钠盐反应、二糖组成分析、比旋光度四种鉴别方法，采用氯化十六烷基吡啶（CPC）滴定法测定含量。USP43在杂质上对炽灼残渣、氯化物、硫酸盐、电泳纯度、蛋白质等5项指标做了限定。污染物要求细菌总数不超过103 CFU/g、霉菌和酵母总数不超过102 CFU/g，不得检出沙门氏菌与大肠杆菌。特定测试部分主要规定了非特定二糖限度、溶液澄清度与颜色、比旋度、pH和干燥失重等。相比陆地动物来源的硫酸软骨素钠，USP43鲨鱼来源标准的区别主要体现在二糖成分和比旋度限定的差异。

（2）EP10.0

EP10.0中规定的硫酸软骨素钠来源为符合人类食用要求的陆地或海洋动物的软骨，含量应在95.0% 至105.0%，提供了红外光谱、钠盐反应、电泳三种鉴别方法。EP10.0在硫酸软骨素钠杂质方面对氯化物、电泳纯度、蛋白质等3项指标做了限定，EP10.0 规定蛋白质含量不高于3.0%，比USP43规定的不高于6.0%严格。污染物限制了细菌总数不得超过103 CFU/g、霉菌总数不得超过102 CFU/g，同时不允许检测到金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌等微生物，相较于USP43标准略为严格。EP10.0标准增加了对特性粘度的要求，并通过比旋度来区分硫酸软骨素钠的陆地动物来源和海洋动物来源。

（3）日本药局外方医药品规格

《日本药局外方医药品规格》规定硫酸软骨素钠应源自哺乳动物或鱼类软骨提取，并经过干燥后，其氮含量应在2.5%~3.8%，硫含量应在5.5%~7.0%。标准中包含显色反应、硫酸盐定性、钠盐反应三种鉴别方法，同时规定了炽灼残渣、氯化物、硫酸盐等三项杂质的限量。微生物限量未做出规定，重金属含量（以铅计）应小于或等于20 ppm，砷含量应小于或等于2 ppm。然而，标准并未提供区分硫酸软骨素钠来源于哺乳动物还是鱼类的方法或指标。

（4）中国药典2020版

中国药典2020版收录了硫酸软骨素钠的原料以及硫酸软骨素钠片、硫酸软骨素钠胶囊两种制剂。规定硫酸软骨素钠应来源于猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐，比旋度范围为?25.0°至?32.0°。标准提供了液相色谱、红外光谱、钠盐反应三种鉴别方法，并要求检查含氮量、pH值、氯化物、硫酸盐、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属等项目；硫酸软骨素钠含量测定方法为高效液相色谱法（通则0512），要求在90.0%至105.0%之间。

参考文献：

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[2]刘浩,于芳. 硫酸软骨素钠含量检测方法的对比研究 [J]. 黑龙江医药, 2017, 30 (05): 966-969. DOI:10.14035/j.cnki.hljyy.2017.05.007.

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