化药

瑞舒伐他汀钙？

瑞舒伐他汀钙原料药稳定性试验中氧化杂质增加比较快，而且批间差异较大，请问可能是什么原因？0月全检结果没有差异，但个别批次明显的增加的快，测过金属元素，没有异常。显示全部

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可乐

4人参与回答

wul小仙女

，设备工程师 2019-01-05回答

1.原料药稳定性放置过程中是否均匀铺平
2.不同批次间原料药粒径是否是均匀的，是否有较大差异
瑞舒伐他汀钙容易受到氧化降解，因此不同批次间的原料药尽量保证物理状态一致。

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君臣风流

，工艺技术员 2019-01-05回答

请问你是从事原料药研发生产的吗

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沉沦

，工艺专业主任 2019-01-05回答

有可能是包装密封程度不一样，有个别时间点的样品没密封好，出现问题了，你每次测样前，先看下包装是否有漏气的
，建议最好是先用塑料袋包装，再外套铝箔袋试试

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暖岛.

，班长 2019-01-05回答

原料药中的杂质成分有没有问题，有检测过吗

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