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新手:临床经验方想做6类新药,有两个问题请指点?
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化药
新手:临床经验方想做6类新药,有两个问题请指点?
我有一个处方,应用于糖尿病已经有很多年,现想将其开发成一个6类新药。已有想投资的厂家愿意合作。可是,问题是,我以前只接触过医院制剂的申报,对于新药的申报不是很了解。所以,想请问各位2个问题:
1、本处方大约10味中药,总量100克,为一天的服用量。该处方以前一直是在临床以汤剂的形式服用,以前这个处方做过药效学实验,结果表明该汤剂的效果比较好,现在申报6类新药,应该选择一个怎么样的剂型最合适。
2、选定剂型以后,该如何换算汤剂和新剂型之间的量效。也即,汤剂是100克,换算成新的剂型该服多少药
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一只偷腥猫
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野心.
,招聘顾问
2019-01-22回答
首先你说六类,你是否确定你的处方已被制造成产品获得批文上市?否则按照1类新药报
如果是希望开处方那样让患者抓药来熬汤剂喝,不好意思,这不叫制剂,没有任何申报分类依据。再者我认为你还是不理解什么叫制剂。抓药熬汤不叫制剂,100克好200克都不叫。抓药熬中药不需要批准文号,但是你做一个6类制剂,首先必须有厂家已经上市这个6类制剂了。
如果要将其做成制剂,中药来说颗粒剂较好
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尽兴.
,销售
2019-01-22回答
首先你说六类,你是否确定你的处方已被制造成产品获得批文上市?否则按照1类新药报
如果是希望开处方那样让患者抓药来熬汤剂喝,不好意思,这不叫制剂,没有任何申报分类依据。再者我认为你还是不理解什么叫制剂。 ...
她说的是中药注册,你是按照化药注册的思路在考虑了~
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诚恳.
,化工研发
2019-01-22回答
按注册分类,报6类没有问题。如果临床已经证明汤剂效果好,建议可以考虑制成合剂(口服液)。中药一般翻煎1次,就是每天服用2次,目前口服液常见是小瓶装,每支10ml,或者是大瓶装,每瓶100ml不等,一般一次服用10ml-20ml,因此即按目前一个处方100g药材,提取后制成20-40ml的口服液,一个制剂处方制成1000ml算,药材2500g-5000g。但这只是最简单分析。后续有好多的研究工作需要做,比如工艺路线选择、有效成分分析,制剂质量指标研究等等,后续的路还好长好长........
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少女裙底
,工艺专业主任
2019-01-22回答
6类没有问题,建议找一家有实力的企业合作开发,单凭你自己的力量太难了,目测从工艺研究到II、III期临床,加上中间等批件排队的时间,顺利的话10年时间。
而且中药部的人现在审评很慎重,不好弄。
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趁早.
,设备工程师
2019-01-22回答
一、注册分类及说明
(一)注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
6类是没有问题的,这个思路是很好的,保护了中国传统药;汤剂也是一种剂型,也可以注册;或者,你可以用100克,水提以后的浓缩物的重量来算,这个汤剂这样换算没有太大依据,主要的活性成分有哪些,起作用机理也不明确,换算也没有太大意义。或者,实在没有把握,你可以请医药注册公司或者医药咨询企业帮你注册~
注册不是一两年可以拿下的,且中药注册难度比化药大~
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