化药

有关物质杂质计算？

遇到一个标准，供试品溶液：40mg/ml
对照溶液：杂质A对照品和杂质B对照品浓度均为1mg/ml。
杂质含量计算时，用各杂质的校正因子乘以各杂质峰面积，可以校正杂质的实测峰面积。（其中杂质A的校正因子为1.09，杂质B的校正因子为0.94）
规定限额：杂质A 和杂质B均不得大于0.15%。
请问这是药典里的那种计算方法，如果是加校正因子的主成分自身对照法的话为啥对照品不是选供试品溶液稀释至限度浓度呢？
如果是外标法，为什么又给出校正因子呢？求助。显示全部

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冰言儿〆

18人参与回答

Amygrl

，设备工程师 2019-01-22回答

有时杂质对照品的浓度不一定与限度一致，在线性范围内也可以的。具体看看左乙拉西坦的药典标准，对照品浓度为限度的一半。
按照以往的自身对照（对照溶液是供试品溶液稀释至限度浓度）计算公式为杂质%=A杂/A对*100%
那么如果对照溶液浓度不是限度浓度的话，该怎么计算呢？
以下是否正确。
杂质%=A杂/C供*C对/A对*100%

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懂还是不懂我

，给排水工程师 2019-01-22回答

其实就是外标法，不过人家做的更细。...
不是做的更细，是画蛇添足，反而错了。

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挚画扇抒画卷

，班长 2019-01-22回答

确认杂质和杂质对照品的分子量是否一致，如果一致，可能是人家做了实验，主成分干扰杂质的峰面积，所以你也可以做做实验，看为什么要加校正因子。
一致的，标准里面直接给出了杂质的校正因子肯定是做过试验确定的，我可以做实验验证一下，通过加校正因子的自身对照法和杂质对照品法测定结果比较，就可以知道给出的校正因子是否适用。但问题是这是哪种计算方法啊？

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岁月与世界

，设备维修 2019-01-22回答

按照以往的自身对照（对照溶液是供试品溶液稀释至限度浓度）计算公式为杂质%=A杂/A对*100%
那么如果对照溶液浓度不是限度浓度的话，该怎么计算呢？
以下是否正确。
杂质%=A杂/C供*C对/A对*100%...
是的，自身对照其实本质上也是外标法，计算方法一样。

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挚画扇抒画卷

，班长 2019-01-22回答

中检所或者指定的药检所会对申报的质量标准进行复核。
对照溶液与对照品溶液不是一个概念。前者指采用自身对照的定量方式，后者指外标法。
标准中的意思是否是让你将供试品溶液稀释成1mg/ml左右，即接近杂质对照品限度浓度。按道理，校正因子在0.9～1.1之间可以不用校正的。标准中又提到校正，是为了表示自己什么吗？

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方欧尼.

，工艺专业主任 2019-01-22回答

这个属于外标法，只是加了校正因子而已，呵呵，很常见的

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清新少女贩卖

，工艺专业主任 2019-01-22回答

有时杂质对照品的浓度不一定与限度一致，在线性范围内也可以的。具体看看左乙拉西坦的药典标准，对照品浓度为限度的一半。

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你愿讲我便听

，工程设计 2019-01-22回答

标准中的对照溶液是用杂志对照品配置的溶液。少写了一个品字，不好意思。
既然标准中取供试品溶液稀释成对照溶液，那为什么又配置杂质对照品溶液呢，况且杂质对照品浓度与杂质限度也不符啊。求解？...
这么说，这个标准有些奇葩。就当中国特色。有对照品的话，自己做个研究，确定合适的定量方式。毕竟他的标准只是拿来参考的，可以与之存在差异。

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温柔一刀

，设备工程师 2019-01-22回答

确认杂质和杂质对照品的分子量是否一致，如果一致，可能是人家做了实验，主成分干扰杂质的峰面积，所以你也可以做做实验，看为什么要加校正因子。

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踏雪|寻梅

，化工研发 2019-01-22回答

这个标准有问题，应该不是药典标准。
既然用了杂质对照品，计算的时候就不应该再乘以校正因子，纯粹画蛇添足，用了校正因子反而是错的。
这个标准是你们自己公司开发的么？

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暖岛.

，班长 2019-01-22回答

标准中的对照溶液是用杂志对照品配置的溶液。少写了一个品字，不好意思。
既然标准中取供试品溶液稀释成对照溶液，那为什么又配置杂质对照品溶液呢，况且杂质对照品浓度与杂质限度也不符啊。求解？...
供试品溶液稀释成对照溶液，是稀释100倍吧，说明采用的是自身对照，杂质对照品只是定位的，况且杂质对照品浓度跟供试品浓度差这么多，不可能是外标法计算的，自身对照计算杂质一般是加校正因子的

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趁早.

，设备工程师 2019-01-22回答

按照以往的自身对照（对照溶液是供试品溶液稀释至限度浓度）计算公式为杂质%=A杂/A对*100%
那么如果对照溶液浓度不是限度浓度的话，该怎么计算呢？
以下是否正确。
杂质%=A杂/C供*C对/A对*100%...
带入稀释倍数即可，自己好好推导一下杂质计算公式，结果一目了然。

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十八嫂.十八哥

，工艺专业主任 2019-01-22回答

一致的，标准里面直接给出了杂质的校正因子肯定是做过试验确定的，我可以做实验验证一下，通过加校正因子的自身对照法和杂质对照品法测定结果比较，就可以知道给出的校正因子是否适用。但问题是这是哪种计算方法啊 ...
其实就是外标法，不过人家做的更细。

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明年今日。

，仪表管理 2019-01-22回答

这个标准应该有问题,讲不通,没道理!

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幻墨轻尘

，设备工程师 2019-01-22回答

这个标准有问题，应该不是药典标准。
既然用了杂质对照品，计算的时候就不应该再乘以校正因子，纯粹画蛇添足，用了校正因子反而是错的。
这个标准是你们自己公司开发的么？
不是，是进口标准

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娇宠知恩

，设备维修 2019-01-22回答

1、杂质对照品是不是用来定位的？2、如果自身对照和供试品成线形，理论上是可以不用配制自身对照。3、如果没有自身对照，又不是外标，那么就是面积归一化，如果杂质和主峰响应因子不同，就必须加上校正因子
...
校正因子已经在标准中给出具体值，且在0.9-1.1之间。是加了校正因子的。配置杂质对照品溶液的目的不就是校正杂质峰面积嘛，既然已经知道校正因子了就没必要再配置对照品溶液了。至于定位更不可能，因为两个一直杂质的相对保留时间已经给出。我想是多此一举吧

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youaremyhear

，设备维修 2019-01-22回答

1、杂质对照品是不是用来定位的？2、如果自身对照和供试品成线形，理论上是可以不用配制自身对照。3、如果没有自身对照，又不是外标，那么就是面积归一化，如果杂质和主峰响应因子不同，就必须加上校正因子

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清风与共明月

，给排水工程师 2019-01-22回答

中检所或者指定的药检所会对申报的质量标准进行复核。
对照溶液与对照品溶液不是一个概念。前者指采用自身对照的定量方式，后者指外标法。
标准中的意思是否是让你将供试品溶液稀释成1mg/ml左右，即接近杂质对照品 ...
标准中的对照溶液是用杂志对照品配置的溶液。少写了一个品字，不好意思。
既然标准中取供试品溶液稀释成对照溶液，那为什么又配置杂质对照品溶液呢，况且杂质对照品浓度与杂质限度也不符啊。求解？

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