[em06]太繁琐了吧，我们换产品清洗反应釜先用回收的旧的溶剂回流清洗，再用蒸汽清洗就可以

这种要求没有必要，小于0.001%的杂质对产品影响可以不计。

< >有些产品对反应釜要求很严格，洗反应釜很有讲究，可能大家搞生产的不多吧，外审就是有这个要求，不要说关门的问题，我们是先用碱水洗，再用酸水洗，再用纯水洗，最后是测电阻合格才行的，有专门的sop

< >你们公司是卖反应釜的还是卖料子的

< >你们质检部怎么那么奇怪干吗一定要测反应釜那料子不合格反应釜再干净有吊用

1.原来的辅助物料加料罐及管道阀门更新.2.更换反应罐全部垫圈包括大盖垫.3.用新的原来反应的溶剂回流洗涤冷凝器及反应罐,附属设备.4.酸洗碱洗水洗根据情况,不能漏掉附属设备.

讨论中思路对头就是好帖，具体到0.001%这个指标是否合理的问题我们没必要争论，那只是一个量的概念。

你可以对你的清洗过程制定一个操作程序，然后验证清洗结果对后续生产有效，没有质量影响。以后照此程序进行就是了。

我想这个问题的关键在于怎么洗反应釜，这东西不能说达就做达不到就不做。不能埋怨质量管理部门，也不要去怪gmp，关键还是自己的思想问题。多个产品在一个车间做，如果清洗不好的话，交叉污染是很严重的，如果真造成污染了，不是那个部门让不让你过的问题，而是假药的问题了。如果大家有好的清洗方法呢，就发上来大家讨论。我们用的东西比较容易洗涤，要求也不是很高，所以呢就溶剂回流、酸、碱洗，水洗，蒸汽洗就好了。很想知道是怎么清洗才能达到楼主提的要求。

那就要下血本，根据杂质加半釜溶剂搅拌加热洗上几小时，再水冲。

< >低于10ppm的只是针对一些毒性特别的或是重金属的，未知杂质没那么严格的。

< >再说了，具体洗到0.001%，不是说洗涤液中的杂质含量是10ppm，这个和你洗涤液的量以及上一个产品的产量都有关系的，只是一个计算结果。

< >当然说起来做清洗验证是最简单了，但是一个多功能车间如果很频繁的换产品是不可能做清洗验证的，根本行不通的。

< >回流，超声，脉冲，想怎么洗行，但是指标还是达到的好，尤其针对你这洁净区的。

< >不建议由高人认为对下一个产品质量无影响就去造假。

< > < >小于0.001%这样的话那你们不用做了，关门大吉。真的很生气，有些质量部门为了责任，要求实在太过严格。

< >相信很多公司都有这种现象，不知道大家都怎么解决的？

合成产品中100ppm这么高标准的清洗确实少见，针对这种高标的反应釜，我有以下建议，供参考 1.这样的产品应该有“专属的反应釜”，从安装，试车到使用，尽量专属-----降低操作难度 2.针对高标准的100ppm，凡是用于反应釜的清洗液，无论是碱洗，还是纯化水洗，还是注射水洗，最后见面加高标准的过滤器（比如0.22微米的过滤器），毕竟洗液要想做到某个残留达到100ppm也是有难度，所以加一个过滤器，每次的清洗液逗是包标准的，这样才能从理论上清洗干净

< >和质量部沟通一下，了解一下具体标准。就知道洗釜方法了

< >我们公司的设备清洗制度：要求对于同系物必须经过别的产品交替生产2~3次才可再次生产；

< >可将洗釜溶剂拿出少量浓缩后 再去送检，拿到结果换算后再去判断

< >若产品差异较大，且在新产品的生产过程中能纯化到历史数据，就降低生产的控制标准

< >说了这么多 ， 核心就一个： 必须对你的清洗程度有相应的数据支持，万不可想当然去做事情

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< >回楼上的，有sop就有用么？如果有杂质或产品没有电导性的，你测电阻有用么？产品不同所以清洗方式根本不同。如果要求清洗到小于0.001%的杂质含量，还是那那句话，关门算了。

< >同意4.5.6.7.8.9.楼的说法。建立一个清洗验证程序，只要能够验证清洗程度对产品无影响就可以了，然后按照该清洗方法建立清洗sop和验证sop，然后执行。

< >不管0.001%这个要求是谁提出来的，只要你能验证清洗程度对最终产品没有影响就可以了。

< >洗反应釜三步曲:

< >第一步:先稀酸洗,稀减洗,可以适当加热,

< >第二步:清水回流洗,

< >第三步:有机溶剂洗,烘干.

< >万事ok.

< >0.001%

< >怎样检测出来的？

釜好洗 关键是相连的管道要洗干净！一般用水蒸蒸，然后用乙醇回流

对头，质量要求太高，没必要的，自己做一个预防交叉污染程序，严格执行就行了，在ehs体系就有严格的规定。

0.001%以下？怎么检测呢？toc还是uv？能达到那么高精度吗？造假还差不多

太吓人了，要是我们单位就得关门了

< >不会吧，比我要求还严

< >这样一个反应不要做一周

< >你们真爽

我们一般先用回收的旧的溶剂回流清洗，再分别用碱水，清水回流。一般都没问题。

说的太吓人了，什么单位都干不了的，要是我们单位就得关门了！

< >我这儿10ｐｐｍ以下，都能做到，

< >你们是多大的反应釜，什么材质的，反应釜内难道有很多的冲洗盲区？

小弟有个想法，可以做个验证啊，这样标准也有，数据也有，什么问题都解决了啊，质量部门的液说不了什么啊。

< >我很为楼上有几位兄弟的质量意识担心，

< >特别是生产医药中间体的设备必须达到清洗要求，0.001%就是10ppm的概念，很多产品中杂质要求都低于10ppm的，毕竟楼主的设备需要生产好几种产品，上一产品的残留对下一产品的生产影响不是几次实验就能说明问题的，

< >个人认为，可以尝试用高压水枪对锅壁、角落先冲洗，然后考虑再用水、酸、碱、溶剂泡，清洗！

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< >不过，确实 做医药中间体要求很高，上个月我也生产了一个医药中间体 给日本人做生意 ，要求的是洗至上一个产品残留小于100ppm，要内标的

< >我洗釜用了7天，用了6吨甲苯回流，还有碱液，酸，甲醇 很多 很多！

< >釜壁上的那些无机的机械杂质是很难洗掉的 我最后用大量水冲洗、人下人孔擦洗到釜壁光滑

< >另外 如果釜的大垫很脏的话 把釜的盖子都拆下来了 还要检查搪瓷釜有没有脱瓷

< >反映釜清洗的要求要取决于工艺及产品的要求，但是0。001%的标准有些苛刻，一般的仪器也很难进行检测，当然这要参照您所生产的产品及工艺来定，以上有些朋友的建议不错，您可以试试，如果有必要的话不妨测测电导率。