本文将探讨阿坎酸钙的企业标准，通过对企业标准的详细介绍，读者可以更好地了解阿坎酸钙产品的质量控制和规范要求。

简述：阿坎酸钙(acamprosate calcicum)又名乙酰高牛磺酸钙是一种合成的牛磺酸衍生物,其结构类似于人内源性中枢抑制性神经递质γ-氨基丁酸。其主要药理作用为戒除酒精依赖,且不具有成瘾性和滥用可能。自1989年以来已在欧洲用于治疗酒精依赖,在2004年由美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗酒精依赖。

企业标准

本品为乙酰氨基丙烷磺酸钙。按干燥品计算，含C10H20CaN2O8S2 不得少于98.0-102.0%。

分子式：C10H20CaN2O8S2

分子量：400.5

【性状】 本品为白色或几乎白色粉末。本品易溶于水，几乎不溶于乙醇和二氯甲烷。

【鉴别】（1）本品红外吸收图谱应与对照的图谱一致。（中国药典2005年第二部附录ⅣC）

（2）有钙盐反应。（中国药典2005年第二部附录Ⅲ）

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，用无二氧化碳的水溶解，稀释至100ml，溶液应澄清、无色。

酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液，pH 应为 5.5～7.0。（中国药典 2005 年第二部附录ⅥH）

高牛磺酸 色谱条件与系统适用性试验 用BDS十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—甲醇—0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH=6.5）(10:10:80)为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为261nm。理论塔板数按高牛磺酸衍生物峰计算不低于1500，高牛磺酸衍生物峰与荧光胺峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品0.4g，用水溶解并稀释到20ml。取10ml，加pH10.4的硼酸缓冲液稀释到100ml。取3ml置25ml具塞试管中，加新制备的5g/l的荧光胺乙腈溶液0.15ml，立即剧烈振摇30秒；在50℃水浴中放置30min，然后放入冷水中冷却。离心，用0.45um，直径25mm的薄膜过滤悬浮物，精密量取20ul注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取50mg高牛磺酸对照品，用蒸馏水溶解并稀释至200ml。取0.4ml，加pH10.4的硼酸缓冲液稀释到100ml。取3.0ml同法测定，高牛磺酸的峰面积不得大于对照峰面积(0.05%)。

有关物质 取本品0.25g，加水稀释制成每1ml约含阿坎酸钙2.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中约含25ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20uL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，各杂质峰

面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.4%。（中国药典2005 年第二部附录ⅧL）

重金属 取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，依法检查（中国药典 2005 年第二部附录ⅧH 第一法），含重金属不得过百万分之十。

残留溶剂 分别精密称取甲醇 0.3g、乙醇 0.5g、二氯甲烷 0.06g 置于 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，分别精密上述溶液各量取 1ml，置 10ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取阿坎酸钙约 1g，精密称定，置 10ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，既得。作为供试品溶液。分别精密量取上述两种溶液 1ul，注入气相色谱仪测定，供试品溶液如有甲醇、乙醇、二氯甲烷峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积。（中国药典 2005 年第二部附录ⅤE）

【含量测定】照中国药典2005年版第二部高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.01mol/L醋酸铵溶液（用醋酸调节 pH 至 5）-甲醇(95:5)为流动相；流速为每分钟 0.5ml；检测波长为 220nm。理论塔板数按阿坎酸钙峰计算不低于 2000，阿坎酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 称取本品约0.25g，精密称定，置于100mL容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿坎酸钙对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C10 H20CaN2O8S2的含量。

参考文献：

[1]谭芳,张莎莎,彭彦等. RP-HPLC法测定阿坎酸钙的含量 [J]. 中国药师, 2009, 12 (12): 1777-1779.

[2]谭芳. 阿坎酸钙原料药质量研究[D]. 华中科技大学, 2009.