化药

I类新药无菌制剂原料药是否要求为无菌原料药?

I类新药，国内外无上市，剂型为注射用冻干粉（无菌制剂），原料药是否要求为无菌原料药，控制微生物限度、细菌内毒素和热源等？谢谢啦显示全部

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一只小仙女

5人参与回答

傲气

，工艺专业主任 2019-01-20回答

直接除菌过滤，然后直接冻干就可以了。如果你做成无菌原料药，你直接分装就好了，就没有必要做冻干制剂了

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如初.

，设备工程师 2019-01-20回答

同意4楼。如果不能达到无菌原料的要求，控制微生物和细菌内毒素的限度，生产过程中除菌（一般是0.2um过滤），验证通过能保证无菌就行；如果能做成无菌换料的话就能给后面制剂的验证省不少事情，根据具体情况选择

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余良清叶菲墨

，设备维修 2019-01-20回答

反问，如果不控制这些，请问制剂拿来再精制一遍？然后从投料前控制？你可以不控制，但是制剂使用必须提供精制，检验方法（及检验方法验证等）资料，同申报资料一并提交审批，且审批后的物料只能自己照自己方法用，几年前CTD培训早就强调过。

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说教

，工艺专业主任 2019-01-20回答

说法有问题，但冻干粉原料必需控制微生物限度（无菌是不得检出，微生物限度是控制一定范围内）、内毒素（即热原）。
生产过程中，冻干粉通过过滤除菌（一般为0.2um囊式过滤器X2），必需做微生物截留验证等试验。

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踏雪|寻梅

，化工研发 2019-01-20回答

要理解
非无菌做成无菌不就可以了吗

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