在物质生活得到不断满足的今天,糖尿病越来越成为人们的烦恼。胰岛素作为糖尿病治疗中最重要的药物,如今已经发展到第三代胰岛素。胰岛素可以分成三类:速效胰岛素,其主要用于用餐时的血糖控制;中效和长效胰岛素,其主要用于长期血糖控制,相对于速效胰岛素,长效胰岛素降糖更稳,维持时间更长,可以大大提高患者的顺应性。
当今市场上风靡全球的当属赛诺菲的
甘精胰岛素,其次为诺和诺德的地特胰岛素、
门冬胰岛素,礼来的
赖脯胰岛素等。如今胰岛素市场已经形成长效、速效、中效胰岛素各占三分之一的格局。2013年胰岛素的全球市场规模约为230-250亿美元,其中最大的赢家当属赛诺菲,其凭借一个甘精胰岛素(78.65亿美元)和赖谷胰岛素(3.96亿美元)就拿下超过80亿美元的销售额;其次为诺和诺德,其靠门冬胰岛素(31.08亿美元)、地特胰岛素(21.30亿美元),双时相混合胰岛素(18.00亿美元)以及其他胰岛素产品(24.76亿美元)拿下90多亿美元的市场份额,还有就是礼来,礼来凭借着赖脯胰岛素(26.11亿美元)和人胰岛素(13.16亿美元)拿下40亿美元的份额,其余公司生产的所有胰岛素约为20-35亿美元。
未来市场看点
一、 甘精胰岛素及其仿制品:甘精胰岛素美国专利将在2015年2月到期,礼来和勃林格殷格翰的甘精胰岛素仿制药在欧洲获批,美国和日本处于注册阶段。据最新消息由于专利纠纷,美国进入暂缓状态,三年内不会对甘精胰岛素的市场份额构成威胁。而赛诺菲自家的甘精胰岛素与利司那肽组合物U300也会在一两年内上市,届时也将会成为一大卖点。综合来讲甘精胰岛素的销售额还具有上市空间。
二、 德谷胰岛素:诺和诺德一心将德谷胰岛素打造成重磅,来PK赛诺菲的甘精胰岛素,用自家的地特胰岛素临床疗效作为对比,证明德谷胰岛素降糖更好,持续时间更长。但比较悲催的是由于未提供充分的心血管风险数据,FDA拒绝批准其上市。诺和诺德号称德谷胰岛素降糖效果优于甘精胰岛素,可赛诺菲回应否定了其说法,理由是在做临床对比试验时,未采取平等试验设计。在诺和诺德2014年Q1财报中,德谷胰岛素被称为一日一次的长效胰岛素,而在此之前德谷胰岛素被称为二日一次,甚至一周三次的长长效胰岛素。据财报数据德谷胰岛素2014年以前卖出6800万丹麦克朗,2014年一季度卖出8000万丹麦克朗,离最早获批到现在,一共才卖了约2000多万美元,着实有些悲催,而该药在2017年在美国上市的可能性不大,专利于2023年将到期。
三、 基础胰岛素:礼来的基础胰岛素Peglispro,是PEG修饰的胰岛素,据最新公布的三期临床数据显示,peglispro的降糖效果优于甘精胰岛素,在未来peglispro可能成为重磅级产品。
四、 双时相超长效胰岛素:在诺和诺德pipeline中可见NN1218处于三期临床,在2014年Q1中称之为两日一次超长效胰岛素。其实门冬胰岛素的组合物,是有一个有希望与甘精胰岛素抗衡的产品。
五、 吸入胰岛素:虽然辉瑞当年以失败而告终,Mannkind公司的Afrezza已经获得FDA一个顾问小组的批准建议,尽管其评审被延长3个月,但是其还是一个患者寄予厚望的产品,有了它没有必要再天天扎针了。
六、 口服胰岛素:ORMD0801是今年最轰动的产品,其是首个被FDA批准进入2期临床B阶段的口服胰岛素。在行业里完全可以称作是里程碑的事件,同样在口服胰岛素方面,诺和诺德斥资37亿美元研发口服胰岛素。一旦口服胰岛素上市,市场格局将重组。
胰岛素不同于其他降糖药,其地位是无法取代的,当今胰岛素市场占所有降糖药市场的52%至55%,到2020年胰岛素的市场规模将突破300亿美元,届时多个胰岛素产品百花齐放,再造出一个年销售额超过50亿美元的产品更加困难。
数据参考http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7364097&fpage=1
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