参比制剂是仿制药研发的“标杆”，质量研究中应与参比制剂（原研产品）进行全面的质量对比，包括：关键质量属性的对比、溶出一致性的对比、杂质一致性的对比等。如果可以获得原研产品，应首选国外上市的原研产品、其次为原研进口产品、最后为原研厂中国分厂产品，如果无法获得原研厂产品，可以参考如下思路进行：
在申报时，参比制剂仍需提供获得途径以及相关证明性文件（如官方网站的批准信息、药品说明书、购买发票、一次性进口证明性文件、参比制剂实样、标签图片等等）。为了保证质量，仿制药中的杂质水平不应该高于参比制剂。
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