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从业两年的制药狗,冒昧的给主公陈述一下仿制药!

我是一条十年的老化学狗,如果算上大学四年的话,就是十四年的老化学狗。但是我进入制药行业只有短短两年,2012年12月我进入第一家药企,小作坊。三个月不到跳到了制药百强沪市中小板第一股,全球最大的维生素生产厂,第三大蛋白粉生产厂。干了一年被开了,又进了一个小作坊,干了一个月跳到现在的企业。也在百强名单里,但是排名很靠后很靠后。 因为我在制药行业从业时间短,所以不敢说自己说的就一定是权威,但是大体上我可以保证没什么大问题。重点就是几个领域: 1中国为什么要认可美国的专利,不能像印度一样干? 2仿制药为什么国家打击这么严格,放宽点不行吗,救命的啊! 3药品境外购为什么要打击? 首先我要说在前头,那就是药品真的不是一种普通商品,很多药品的半致死量远比氰化物小,说句不好听的,治病还是要命真的就是一步之遥。不管是新药还是仿制药,质量都是第一位的也是最重要的。质量合格的药品是一切医疗系统的基本大前提。 所以,药品质量方面的口子绝对不能开!一条缝也不能开,今天你可以因为格列卫可以救命开一条口子,明天就会有几千人死于劣质药的不良反应。中国对药品质量监管在全世界都排名前列的严格,尚且出现疫苗劣质几百儿童不良反应很多删号了的事情,诸公你们在说格列卫可以救命的时候难道就没想过劣质的格列卫可以要命? 药品太特殊了,特殊到全球单独为药品制定了一个质量标准和生产标准也就是俗称的GMP,0.001%的单杂都有可能造成不良反应甚至致命,所以对药品的所有单杂都是要确定结构,确定药理,确定临床吸收峰和波曲值,我曾经工作过的一个小作坊当年就是一个单杂卖了一百万美金,制药行业卖杂质做杂志的是一个庞大的产业链。 然后说说为什么印度可以这么嚣张的防治仿制药而美国不管。这个就都是小道消息了,九十年代,美国大量的制药厂在印度建厂,然后九几年杜邦还是辉瑞我忘了总之是制药巨头厂区周围发生大规模居民高烧不退,甚至死亡的病例,印度医院束手无策,后来经过调查,是该制药厂排放的废水中的某些成分导致的,这可是稀释了千百倍之后,依然有这么牛逼的效果。然后不久之后,印度发生大规模化学物质泄漏,死了几千人,又是美国的化工厂。双管齐下,美国政府在印度国内没有药物专利法的前提下,对印度开放了FDA的数据库。现在的情况就是,美国所有制药行业的申报专利数据,三哥可以直接看,直接拿来用,美国不管。然后美国继续在三哥国内进行药理临床的数据,给三哥一份,怎么折腾三哥的两脚羊,三哥不管。 这个代价中国承担不起,药物临床虽然需要这种科研精神,但是跟美国在三哥那边一样折腾,在国内那绝对是要动摇统治的。 三哥的仿制药卖得很好,不单单卖给中国,其他国家也有,但是返销美国的情况不多,这也算三哥脑袋没进水,不干作死的事。 再说说中国为什么必须承认美国专利,忍受新药在国内的高售价?因为如果你不承认美国专利,不保护新药知识产权,没关系,美国对你关闭数据库,FDA数据库基本上就代表了全球新药研发方向,关了这个你就自己黑暗中摸索吧。你仿制了一个,然后其他所有你就彻底没戏了,丢西瓜捡芝麻就是这意思吧?再然后,美国一种新药上市,你要不要买?牛逼你别买!对于有大规模仿制美国新药而且不遵守专利保护的国家,美国要么不卖,要么卖的死贵。所以我才说,三哥是特例。 比如中国现在很多药企都在仿非布司他,这个可以说是21世纪跨时代的新药结构,我们单位很早以前就成功的仿出来了。但是因为专利没到期,不敢申请批件,现在到期了,批件申请ING。但是如果没有美国的数据库,你都不知道什么药品结构有什么效果,从定结构开始研究…… 那可是浩瀚的工作量外加更多的钱。 所以总的来说,中国在没有可能把睾丸交给美爹捏着的前提下。中美互相承认药品专利,对中国是有利的。不但可以加速国内制药行业的整体发展,而且现在已经有中国的一类新药逆袭美国制药界了。虽然是被国内中医黑很看不上的中成药,但是人家也过了美国FDA的审核了。 总的来说,长远的来看,三哥的模式不可重复,那么捏着鼻子认了就是最优的选择。 最后说说为什么海外代购国家打击这么严厉。 这个归根结底还是药品的特殊性。 严厉打击境外药更多的还是处于药品安全的考虑。 比如印度药格列卫,你私下进口没法保证渠道的安全性和药品质量,万一是印度假冒伪劣药呢? 而且私下进口必然会造成进口药市场的鱼龙混杂,到时候对于国家制药行业整体都是一个很大的损害。 老百姓不会管这药是合法进口的还是非法进口的,大活人吃药吃死了那就是你政府的责任。 而我在前面说了,治病还是要命,真的就是一步之遥,劣质药吃了就死绝对不新鲜。 药品不是食品,我以前不在制药厂我还没感觉,进了制药厂我才知道GMP是一个放屁都有规矩先走那条腿都有说法的东西。 就是因为药品太特殊,太重要了。 一个疏忽大意,就意味着无数条人命。 显示全部
2人参与回答
Zj
,工艺专业主任
2018-07-11回答

药品专利制度是目前我们能够找到的最好的保护创新的机制,和许许多多优秀的制度一样,它当然有代价。它的代价就是在专利保护期内,原研药的价格非常昂贵,那些贫穷的患者很可能负担不起药费。对于癌症药物来讲,他们看起来就只能等死。


虽然对于新药研发来讲,这是一种帕累托改进。它是在没有妨碍任何人利益的情况下做出的一种改进,有钱人能够支付的起药费,获得了救助的机会。但穷人的患者却并没有因为药物的发明而变得更差。在专利保护期内,原研药厂获得超高的利润,这种利润是一种奖励,奖励更多的药厂投入人力和无力研发攻克各种绝症。一旦专利保护期到期,药价就变得非常便宜,穷人也用的起。最终这些治疗绝症的神药,成为人人普惠的大众廉价药。

但公众的心理却不这样认为,在没有药可以救命之前,人们普遍会选择认命,但当了有了药物自己买不起之后,却更倾向于认为自己是被金钱剥夺了求生的机会。这个机会自己本该就有,是一种天赋人权。

这种普遍的大众心理我们当然不能无视。也正因为如此,对于买不起药来救命的穷人来讲,他们购买非法的廉价药对于社会管理来讲是一个伦理困境。这种困境是那么的难以选择,因为无论选哪一种选个似乎都是对的,也似乎都是错的。

一部好的电影,应该揭示这种深刻的伦理困境,但是,《我不是药神》最终,却将这种困境选择变成了一种道德控诉。药厂无良,只想着赚昧心钱,将药品的价格定的那么高,毫不在意患者的生和死。而贩卖非法药物的贩子,却变成了救助病患的英雄。

其实这个逻辑只要认真想一样就是那么的荒谬,到底是谁真正在救治患者?是非法的药贩么?不,而是导演眼中没有良心和人性的的药厂,是他们花费了数十亿美金研发出来了第一个靶向药物,拯救了千千万万的白血病患者。

国产电影,离真正思考我们复杂的世界和生活,还差得远呢。当然,这并不妨碍电影会有超高的票房,赚大把的钱。 
,设备维修 2018-07-11回答
看《我不是药神》想起来前几年一个新闻,不知道大家还记得不,就是美国有个制药公司买断了一个专利过期药物的销售权,然后把价格从每片13.5美元涨到了750美元。 这个药叫Daraprim,主要用户群是免疫系统受损的艾滋病患者,需要多年服用,多的一个月要吃100片...
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看《我不是药神》想起来前几年一个新闻,不知道大家还记得不,就是美国有个制药公司买断了一个专利过期药物的销售权,然后把价格从每片13.5美元涨到了750美元。


这个药叫Daraprim,主要用户群是免疫系统受损的艾滋病患者,需要多年服用,多的一个月要吃100片,这个事情导致全美哗然,各种媒体、美国传染病学会、甚至希拉里、川普都表示这是挣黑心钱。

而药物公司CEO,前对冲基金经理1983年出生的Martin Shkreli表示你们懂个屁,药企不赚钱你们就没有新药物,还在全国各大媒体开嘲讽。说有人把阿斯顿马丁卖出了自行车的价格,我去买来然后卖丰田的价格有什么错。说我们公司的商业战略是获得非专利药品的许可证,并重新评估每个人的定价,以追求公司利润,老子干的一切都不犯法,有啥子错,你们这帮没脑子的穷逼眼红什么?

于是这个人在当时被称为全美最讨厌的人,美国众议院还传唤他让他给出解释,在众议院委员会面前他行使了沉默权,拒绝回答任何问题。。。

后来FBI表示这个确实不犯法,我们没办法,然后他就因为以前在华尔街时候的两项证券欺诈罪和一项串谋证券欺诈罪而被定罪,判刑7年,罚款740万美元。

目前美国有其他制药公司提供了Daraprim的替代药物,售价是99美金一瓶(100片装)

    

 
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