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原料药来源

各位大神,磷酸西格列汀国内没有进口,也没有国产的,但好多企业纷纷申报其制剂(不带原料),那么他们所用的原料药的合法途径是什么呢?比如南京华威,同申报一个品种磷酸西格列汀片有3.1类,有6类,为什么?求教!谢谢 显示全部
4人参与回答
,给排水工程师 2019-01-19回答
关联申报,国内很正常的,但是就怕原料药申报不下来,制剂也就呵呵了
,质量保障部副经理 2019-01-19回答
3楼说的在理,很可能就是这样的,另外厂家还可以申请一次性进口注册呀
,安装预算工程师 2019-01-19回答

就拿今天别人发的帖子来给你指个路,看对国内药企的检查
,设备工程师 2019-01-19回答
查询了CDE网站上的药品注册收审情况,磷酸西格列汀原料药有多家企业申报化药3.1类和进口注册,你说的这些申报制剂的企业,使用的原料药可以是这些原料药申报企业提供,只需要制剂和原料药关联申报就可以了,这个原料药的来源是合法的。
 
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