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什么是临床批件

最近在看新药申报的资料,有个临床批件,不知道具体是什么文件,是自己做的吗还是申请的,该怎么申请 显示全部
8人参与回答
,工程设计 2019-01-22回答
你去国家药监局看看注册法规第三章,后面有仿制药和新药。具体会告诉你。另外各个临床阶段所需受试者人数有所不同

,给排水工程师 2019-01-22回答
就是临床前申报材料批准后可进入临床试验的通行证,包含药学,主要药效,毒理等材料。

,高级研发工程师 2019-01-22回答
国家局给你寄发临床批件允许做临床,但前提是你的申报临床的资料批了
,设备维修 2019-01-22回答
就是临床前申报材料批准后可进入临床试验的通行证,包含药学,主要药效,毒理等材料。
哦,好的,谢了
,设备工程师 2019-01-22回答
你的申报临床的资料批了,国家局就给你寄发临床批件允许做临床
,化工研发 2019-01-22回答
要2000w都做下来

,销售 2019-01-22回答
你去国家药监局看看注册法规第三章,后面有仿制药和新药。具体会告诉你。另外各个临床阶段所需受试者人数有所不同
看了一下,没怎么介绍啊,我想了解临床批件的申请是不是需要药学研究的资料
,销售工程师 2019-01-22回答
这么说吧,也就是你们进行完药学研究后提交申报资料,审评合格后会批准临床,这个文件就叫临床批件,是要审批的。
 
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