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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告？为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。　　一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。　　二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。　　三、退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请，申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）完成自查，并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。　　四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。　　五、优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。已受理的申报资料，有重大缺陷的，不予批准；无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关研究，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料，国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的，申请人可自行开展生物等效性试验。生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　六、积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。　　七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。　　八、切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。　　九、引导申请人理性申报。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。　　对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种，相关生产企业需在3年内进行再评价，未能通过再评价的，注销药品批准文号。再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请；已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。对剂型或规格不合理的，注销已上市品种的药品批准文号；不受理该仿制药品品种的注册申请；已经受理的申请不予批准。　　审评审批过程中发现属于上述（2）、（3）、（4）三种情形的已上市品种，尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，及时列入《限制审批仿制药品种目录》。　　十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。　　请于2015年8月15日前将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司综合处（地址：北京市西城区宣武门西大街26号2号，邮编：100053）或传真至010-88330728，电子版请同时发送至zhanglc@cfda.gov.cn。　　特此公告。这一次是要放大招了！大家看看有没有好的修改意见！查看更多 34个回答 . 1人已关注

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如何确定新药的纯度？请教各位大侠，小分子化药在走HPLC时是一个峰，但是知道里面有少量杂质，这就是说HPLC不能完全分开杂质~~~所以有个问题很好奇，那如果HPLC是单一峰，但是别人质问说你这个峰下面还有峰，没有分开，那该怎么反驳呢？或者说，怎么证明药品的纯的呢？是用好几种不同方法证明吗？查看更多 6个回答 . 10人已关注

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仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致？原研包衣粉可能含有：羟丙甲基纤维素、吐温80、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁仿制药拟采用的包衣粉成分为：聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、色淀想问问仿制药采用的包衣粉成分必须与原研产品一致吗？查看更多 13个回答 . 19人已关注

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甘油磷酸盐灭菌后游离磷酸盐超标？最近在做一个大输液制剂，处方中有甘油磷酸盐，半成品pH值5，半成品游离磷酸盐很低，灭菌（121度8分钟，115度30分钟都试过了）后游离磷酸盐比参比高出很多，求大神们给点指导意见！查看更多 5个回答 . 10人已关注

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Palonosetron hydrochloride Injection USP标准？ 各位朋友，帮忙下载一下Palonosetron hydrochloride Injection USP 标准，谢谢了。查看更多 2个回答 . 11人已关注

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哪位大神有ICH GCP的E11——关于小儿科药物的临床调查？ 本帖内容被屏蔽查看更多 1个回答 . 12人已关注

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埃索镁拉唑镁三水 EP药典8.7版？ 埃索美拉唑镁三水（Esomeprazole magnesium trihydrate）有的朋友帮忙发.谢谢！查看更多 1个回答 . 11人已关注

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求助盐酸胍法辛USP39质量标准？ 求助盐酸胍法辛 USP39质量标准查看更多 6个回答 . 19人已关注

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1类药品研发研发如何进行质量控制？ 1类药品研发研发时由于没有质量标准，如何去调研信息，如何进行质量控制？求各位大侠指教。查看更多 2个回答 . 2人已关注

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基因毒性杂质限度的确定？在研究一种4类仿制药，涉及到基因毒性杂质（遗传毒性杂质）。根据工艺可能会产生甲磺酸甲酯和甲磺酸异丙酯，请问在定限度的时候，这两个杂质是不是应该一起算不超过1.5微克/天？不是单独计算的吧？查看更多 10个回答 . 19人已关注

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求Ezetimibe JP USP BP和印度药典查询结果？ 求助求助哪位大神能帮忙查下依折麦布 ezetimibe有没上JP USP BP和IP药典先谢啦查看更多 1个回答 . 16人已关注

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分析？ [求助] 两次升温曲线，第二次为什么会出现一个放热峰？请问冷结晶是什么过程，曲线中能否体现？为什么第二次熔点会左移？求大神指教，查看更多 1个回答 . 11人已关注

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求推荐高分子物理的英文教材？ 国内教材看过金日光和何平笙版本的高物，想了解一下国外的高物教材，麻烦大神推荐一下，谢谢查看更多 1个回答 . 18人已关注

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哪里能买到引发剂v70？ 急需购买查看更多 2个回答 . 12人已关注

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我最近做了氩气气氛下Fe3O4的升温实验，最后都变成氧化铁了？ 在氩气气氛下DSC 测试也是在一百多度就发现有相变，求助有类似文献或者解释吗？还是纯粹是我氩气里可能漏气混入空气才发生的查看更多 2个回答 . 15人已关注

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聚氨酯泡沫？想求助大家关于聚氨酯发泡的问题。我的配方是聚醚330 30phr，聚丙二醇 4000 5phr，聚丙二醇1000 5phr，乙二醇1phr，水0.5phr，匀泡剂0.2phr，有机锡催化剂 0.05phr，胺催化剂0.05phr，R值=0.9，MDI19.40phr。我在烧杯中发泡还算有强度，只是泡孔很大开孔闭孔不均匀。但是在模具中发泡就完全不能成型，一捏就成粉末了，没有交联。很头疼，希望大家能给予帮助谢谢！查看更多 3个回答 . 14人已关注

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苯乙烯本体聚合？ 苯乙烯本体聚合转化率为10%时单体聚合物密度怎么计算啊查看更多 1个回答 . 6人已关注

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大环醚？ 为什么合成大环醚条件需要高稀浓度，但是小环醚就不要求查看更多 2个回答 . 10人已关注

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增韧剂？ 第三段怎么理解？在熔融混合挤出过程中加入没有用吗？ 02657a03631d3ffde24cb92d1a55470.png查看更多 1个回答 . 14人已关注

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简介

职业：连云港万泰医药材料有限公司 - 销售

学校：闽江学院 - 化学与化学工程系

地区：江西省

个人简介：忠诚可以简练地定义为对不可能的情况的一种不合逻辑的信仰。查看更多

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