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求助，国内新药临床研究，一期二期三期的受理号CXHL....会变吗?

求助，国内新药(化药1.1)临床研究，比如申请号CXHL...受理并批准后，若完成一期临床研究，再做二期临床时，还要再申请吗？还是原来的受理号呢？？还是补充申请呢？非常感谢！！ 显示全部
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九曲
4人参与回答
明天.方宇.
，质量保障部副经理 2019-01-21回答
那二期呢？比如阿帕替尼，就有补充申请的CXHB......受理号，那是临床二期或三期，对吧？...
做完一期之后接着做二期啊，不用重新申请的，而且受理号也已经是没用了的，如果申的是新药要从一期开始做的啊，3类4类的才能只做生物等效性跟对照临床，这些在办法的附件里都有明确写出的。关于补充申请，有些是要做对照临床，有些不需要，但是这个没有分二期三期的说法吧
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旧识南风初识
，机修 2019-01-21回答
申报临床后只要拿到临床批件，受理号就作废了，做完一期不需要再重新申请，所以受理号也不会变的，临床做完之后报生产的时候才会有CXHS的受理号。同是新人学习中。。。
那二期呢？比如阿帕替尼，就有补充申请的CXHB......受理号，那是临床二期或三期，对吧？
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小九九
，品质工程师 2019-01-21回答
申报临床后只要拿到临床批件，受理号就作废了，做完一期不需要再重新申请，所以受理号也不会变的，临床做完之后报生产的时候才会有CXHS的受理号。同是新人学习中。。。
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清风微微起
，工艺专业主任 2019-01-21回答
HL就是临床，你做完所有临床报产才会变更
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