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CFDA对单抗的酸碱性峰有哪些规定?

CFDA对单抗的酸碱性峰有哪些规定，具体在哪个法规里面有相关的规定，在药典中没有找到比较详细的介绍，大家讨论一下

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3人参与回答

君思

，售后技术工程师 2022-01-03回答

1，如果抗体序列不一致，不建议安装生物类似药申报，2，ADC药物无法按照生物类似药申报，3，IEC不作为CQA，但是需要实验验证影响因素。

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旧人终会散.

，设备工程师 2022-01-03回答

你既然改了就不一定和原研药比较，和分子本身可能有关、也可能与工艺有关。如果你要和原研比，那就要工艺优化，上游和下游同时克服。你要是注意上市抗体的话，不同的上市抗体酸性、碱性比例都不一样。

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盖世英雄的小

，化工研发 2022-01-03回答

电荷异质性对抗体的ADCC和免疫原性有轻微的影响，做生物类似药时一般不会作为CQA，评价相似性时一般用统计学评价多批，只要证明平均值±6SD相似就行，如果不相似就需要证明差异对抗体的活性没有明显影响。你抗体的序列与原研不一致，应该要按新药来申报。按新药来申报的话，那就不需要考虑太多电荷异质性了。

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