化药

增加规格方法验证？

大家好，本人刚开始做质量研究，请教大家几个问题
1、我做的是增加规格的质量研究，在原规格标准的基础上，有关物质检测中流动相比例有改动，其他不变，我该做哪些质量研究，有关物质中系统适用性、专属性，回收率，溶液稳定性、耐用性等都需要做吗？做方法学验证时需要同原规格和原研比较吗？显示全部

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时光少年蓝

11人参与回答

小黄静

，售后技术工程师 2019-01-28回答

为什么需要调整流动相比例？是报补充申请？原则上因为是不同时间进行的，是都需要进行方法学研究的，在方法验证过程中可以不用与原研药对比，但需要在方法确定后，进行质量对比

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九曲

，研发部主管 2019-01-28回答

如果是中药增加规格，有没有相关的技术指导啊

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草莓?

，销售 2019-01-28回答

为什么需要调整流动相比例？是报补充申请？原则上因为是不同时间进行的，是都需要进行方法学研究的，在方法验证过程中可以不用与原研药对比，但需要在方法确定后，进行质量对比
已上市的品种增加规格都需要与原研产品做对比吗？对比是全面的质量对比研究吗？

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柠檬初上

，气化主操 2019-01-28回答

来自CDE楼主参考一下，里面就有关于“增加规格的质量内容”

栏目化药药物评价>>综合评价
标题补充申请增加规格常见问题分析
作者张豹子田洁宁黎丽
部门化药药学二部
正文内容近期在审评工作中发现 ...
大侠，能不能提供一些灭菌工艺验证的资料呗应该怎么做呀第一次接触有点晕乎

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青尢.

，销售 2019-01-28回答

来自CDE楼主参考一下，里面就有关于“增加规格的质量内容” 栏目化药药物评价综合评价标题补充申请增加规格常见问题分析作者张豹子田洁宁黎丽部门化药药学二部正文内容近期在审评工作中发现，补充申请品种中增加规格的申报量呈上升趋势。大多数的增加...
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书生

，工艺专业主任 2019-01-28回答

楼上发布的审评中心的电子刊物说的是最权威，应该严格按照审评中心的要求进行试验。

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殉情

，仪表工 2019-01-28回答

不知你流动相比例改变有多大？如果是微小调整，在原流动性的耐用性范围内，可视为同原来的流动相，适用性，专属性等不需要重做，如果调整较大，视为新的方法，应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较

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清悸

，设备工程师 2019-01-28回答

个人认为，都没有必要做！规格改变，你测定样品的浓度不变就行了啊，为什么要重新验证一遍方法学！要是你的样品浓度也给原来不一样，那就全做一遍吧，检测限就不用做了，哈哈

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惹眼

，设备工程师 2019-01-28回答

1、比较原规格和新增加规格的处方，辅料种类是否一致，若一致，主药和辅料的比例是否也一致
2、如果都一致，没必要进行方法学验证，按原方法检验即可
3、辅料种类一致，比例不同，验证以供试品进行的方法学部分，包括回收率，供试液稳定性
4、辅料种类也不一致，这种情况较少，所有方法学验证重做

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世界很大珍惜

，设备工程师 2019-01-28回答

不知你流动相比例改变有多大？如果是微小调整，在原流动性的耐用性范围内，可视为同原来的流动相，适用性，专属性等不需要重做，如果调整较大，视为新的方法，应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较
非常感谢
我现在已经确定流动相不变，也就是标准相同，我需要做哪几项，检测项目有：有关，含量，含量均匀性，溶出度，每项都要做的全面点吗

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一闪一闪亮晶

，总工程师（研发） 2019-01-28回答

新手，增加规格二类变更药学资料的模板有吗，能否发一份，感谢

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