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化药

USP方法用于不同制剂需要方法验证吗？

比如USP方法是针对药片制剂的，我可以用这个方法用于眼药水制剂吗？需要做完全的方法验证吗？还是就做几项确认就可以了？如果做确认需要做哪几项？

USP中有assay和impurities方法，我们在实际应用中用于产品release的时候，这两个方法都需要做吗？还是在release的时候只做assay， 做产品稳定性的时候做impurities？

谢谢！ 显示全部
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着迷取悦
1人参与回答
久仰幸会
，水处理工程师 2019-08-19回答
需要，并且要做全方法学，只是有个借鉴的方法来源而已，现在CDE卡得很严格。
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